COMPOSICIÓN:

Forma farmacéutica y formulación: Comprimidos Entéricos

Cada COMPRIMIDO ENTÉRICO contiene:
Piridoxina Clohidrato 10,00 mg
Doxilamina Succinato 10,00 mg
Lactosa 87,50 mg.
Excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

¿Para qué está indicado ASAREL®?

Tratamiento de la hiperémesis gravídica

MECANISMO DE ACCIÓN:

Qué es ASAREL® y cómo funciona?

ASAREL® es un producto que combina la doxilamina, un antihistamínico de primera generación bloqueador de los receptores de H con piridoxina que es vitamina B6.

Esta combinación de doxilamina con piridoxina permite controlar las nauseas y vómitos durante el embarazo. Además, previene las formas graves de vómitos en el embarazo (hiperémesis gravídica) disminuyendo la tasa de hospitalización.

CONTRAINDICACIONES:

ASAREL® no debe ser usado en aquellas personas que presenten:

Alergia a los componentes de la fórmula.

REACCIONES ADVERSAS:

Oftalmológicos: Midriásis y visión borrosa.

Gastrointestinales: Estreñimiento, diarrea y sequedad de la boca.

Neurológicos: Somnolencia y cansancio.

Otras: Hipotensión ortostática, astenia, anemia hemolítica y edema periférico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Alcohol o fármacos depresores del Sistema Nervioso Central (SNC) (neurolépticos, benzodiacepinas, antidepresivos y opiáceos) y con fármacos que potencian el efecto anticolinérgico (IMAO y antidepresivos tricíclicos), aumentando el efecto sedante.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

Información importante que usted debe saber antes de administrar ASAREL®.

No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique. Este producto puede producir somnolencia especialmente al inicio del tratamiento, por lo que se recomienda durante su administración evitar trabajos que impliquen coordinación y estados de alerta mental, como el manejo de vehículo u otro tipo de maquinaria. Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa. Este producto será incluido bajo régimen especial de Farmacovigilancia, por lo que el médico está en la obligación de registrar y notificar cualquier reacción adversa observada con el uso de los medicamentos que contengan dicha sustancias, al Centro Nacional de vigilancia Farmacológica del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”. (cenavif@gmail.com).

RECOMENDACIONES:

¿Qué precauciones se deben tener antes de usar ASAREL® ?

Se debe tener especial precaución en pacientes con: Glaucoma ya que el efecto midriático que produce la doxilamina, puede provocar un aumento de la presión intraocular. Condiciones que predispongan retención urinaria.

Asma bronquial por producir hipersecreción bronquial.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

1 ó 2 comprimidos entéricos cada 8 horas.

Se recomienda ingerir el comprimido entérico con suficiente líquido (un vaso con agua, aproximadamente 250 mL).

PRESENTACIONES:

Comprimidos entéricos 10 mg - 10 mg E.F.39.963/13

Venta con prescripción facultativa.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco, a temperatura inferior a 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Otra información de interés sobre ASAREL®.

No se administre el medicamento después de la fecha de

vencimiento impresa en el envase.

Elaborado, Representado y Distribuido por:

Laboratorios Leti, S.A.V. Guarenas,

Estado Miranda, Venezuela. RIF: J-00021500-6. Registrado en el M.P.P.S. bajo el No. E.F, 41 7/15.

Importado y Distribuido por:

MEGAT-PHARMACEUTICAL S.A.

República de El Salvador N35-146 y Suecia.

QUITO - ECUADOR. PBX: (593) 2 2443866.