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Bandera Ecuador
ARANDA Cápsulas
Marca

ARANDA

Sustancias

AMLODIPINO, LOSARTÁN

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

Caja , 30 Cápsulas

COMPOSICIÓN:

Composición, forma farmacéutica y presentación: ARANDA® 2,5 mg/50 mg CÁPSULAS

Cada CÁPSULA contiene:
Amlodipina besilato
(equivalente a 2,5 mg de Amlodipino) 3,472 mg
Losartán potásico 50 mg

Excipientes:
Lactosa 161,602 mg
Otros c.s.

ARANDA® 5 mg/100 mg CÁPSULAS
Cada CÁPSULA contiene:
Amlodipina besilato
(equivalente a 5 mg de Amlodipino) 6,944 mg
Losartán potásico 100 mg

Excipientes:
Lactosa 180,88 mg
Otros c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: ARANDA® está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: El besilato de amlodipina es un antagonista de los canales de calcio, químicamente diferente de su clase (dihidropiridínicos), caracterizado por su capacidad de asociación y disociación con el sitio de unión al receptor y el consiguiente inicio gradual de acción. Actúa directamente en la musculatura lisa vascular, causando reducción de la resistencia vascular periférica y disminución de la presión arterial. Estudios han demostrado que la amlodipina no está asociada a un efecto inotrópico negativo cuando se administra en dosis terapéutica.

No produce alteración de la función del nódulo sinusal ni auriculoventricular. Es bien absorbida por vía oral, alcanzando picos plasmáticos entre 6 y 9 horas. Se une en un 93% a proteínas plasmáticas, su biodisponibilidad absoluta es estimada entre el 64 y el 90%, no siendo alterada por los alimentos. Sufre lento pero extenso metabolismo hepático, produciendo metabolitos inactivos.

Se elimina en un 59 a 62% por vía renal y un 20 a 25% por vía biliar y fecal. Tiene una vida media de eliminación de 35 a 50 horas. Con administración oral diaria crónica, la efectividad antihipertensiva es mantenida por lo menos por 24 horas. Losartán potásico es el primer derivado de una generación de fármacos llamados "antagonistas" de la angiotensina II (ATII). El losartán potásico y su metabolito farmacológicamente activo (E-3174), tienen una elevada afinidad y especificidad "in vitro" e "in vivo" sobre los receptores AT1, bloqueando todas las acciones fisiológicamente relevantes de la angiotensina II. Gracias a esta elevada afinidad y especificidad, el losartán potásico se comporta como un antagonista puro sin efecto agonista parcial, destacándose como un agente antihipertensivo eficaz y seguro. Se une selectivamente al receptor AT1 y no se une o bloquea otros receptores de hormonas o canales iónicos importantes en la regulación cardiovascular. Además de eso, el losartán no inhibe a la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (cininase II), la enzima que degrada a la bradicinina. Consecuentemente, los efectos no relacionados directamente al bloqueo del receptor AT1, como la potencialización de los efectos mediados por la bradicinina o el desarrollo de edema (losartán: 1,7%, placebo: 1,9%), no están asociados al losartán. Es bien absorbido por vía oral, y sufre metabolismo de primer paso formando un metabolito activo (E-3174) de mayor vida media y 13 veces más potente que el mismo losartán, por lo que contribuye a controlar efectiva y eficazmente la presión arterial por 24 horas. Se une en un 99% a proteínas plasmáticas. Las concentraciones máximas medias de losartán y de su metabolito activo son alcanzadas en 1 hora y en 3 a 4 horas, respectivamente. La biodisponibilidad sistémica de los comprimidos de losartán potásico es de aprox. 33%. Se elimina en un 35% por la orina y un 58% por las heces. Un segundo metabolito de losartán potásico denominado E-3179, es causante de su gran potencia antiinflamatoria y antiagregante plaquetaria. Losartán es el único ARA II que disminuye el ácido úrico.

ARANDA® (amlodipina besilato y losartán potásico) es la combinación de dos antihipertensivos, los cuales presentan acciones complementarias y sinérgicas. Así, se obtiene el mismo efecto antihipertensivo con dosis menores, al ser comparados con los componentes aislados, y con menor incidencia de efectos colaterales (dosis-dependientes).

El estudio LOTHAR demostró que ARANDA
® tiene un índice valle/pico (V/P) de 76.7% y que fue eficaz de reducir tanto la presión arterial sistólica como diastólica, llegando a valores inferiores de 90 mm Hg de PAD en el 87.2% de pacientes. El promedio de reducción de la presión arterial fue de 24 mm Hg en PAS y 15 mm Hg en PAD. El estudio ARANDA® efectuado en 663 pacientes ecuatorianos a nivel nacional, reclutados por 148 médicos, demostró que ARANDA® controla a 9 de cada 10 pacientes hipertensos y controla la presión arterial hasta 8 de cada 10 diabéticos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al besilato de amlodipina, al losartán potásico o a los demás componentes de la fórmula. Exceptuando circunstancias especiales, este medicamento no debe ser usado cuando exista hipotensión severa (la amlodipina podría agravar esta condición). Pacientes hipovolémicos, hipernatrémicos, con deterioro de la función renal, con hiperpotasemia o pacientes que necesiten cirugía con anestesia general. Pacientes portadores con estenosis de la arteria renal, bilateral o en riñón único.

REACCIONES ADVERSAS:

Los efectos adversos más comúnmente observados con el uso de besilato de amlodipina son cefalea y edema; y con una menor incidencia se presentan mareos, rubor facial, palpitaciones, fatiga, náuseas, somnolencia y dolor abdominal.

Los efectos adversos encontrados con el uso de losartán potásico son mareos, diarrea, dispepsia, anormalidades de la función hepática, mialgia, cefalea, urticaria, prurito, insomnio y raramente angioedema (de rostro, labios, faringe y/o lengua). Por tratarse de una combinación, pueden producirse reacciones adversas comunes a una o a las dos sustancias; sin embargo, el estudio LOTHAR demostró que con ARANDA
® se disminuye la incidencia de edema de miembros inferiores hasta en 4 veces, con relación a amlodipina sola.

Incompatibilidades: No se ha reportado ninguna incompatibilidad hasta el momento.2

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones

AINEs, especialmente Indometacina y agentes simpaticomiméticos: pueden reducir la eficacia antihipertensiva de la formulación.

Anestésicos hidrocarbonados para inhalación y agentes bloqueadores beta-adrenérgicos: el uso concurrente con amlodipina, puede producir hipotensión aditiva.

Litio: La administración concurrente con amlodipina puede causar neurotoxicidad.

Diuréticos: Su uso concurrente con losartán puede ocasionar hipotensión sintomática después de iniciar la terapia.

Antifúgicos: El uso asociado de antifúngicos triazólicos (itraconazol, fluconazol) puede aumentar los niveles séricos y la toxicidad de la amlodipina. Puede ocurrir inhibición del metabolismo de la ciclosporina con el uso concomitante de amlodipino.

RECOMENDACIONES:

Advertencias: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia, a menos que el médico lo indique. Manténgase fuera del alcance de los niños. No exceda la dosis prescrita.

Precauciones: Se debe tener cautela en pacientes con estenosis mitral y/o aórtica y miocardiopatía hipertrófica. Se debe considerar la utilización de dosis más bajas en pacientes con historia de disfunción hepática, ya que se ha observado aumento significativo de las concentraciones plasmáticas de losartán, y prolongación de la vida media del besilato de amlodipina, en pacientes cirróticos. La seguridad en niños no ha sido comprobada, por lo que no se recomienda su administración. En pacientes geriátricos es recomendable iniciar el tratamiento con la menor dosis. y si es necesario reajustar.

Uso en el embarazo y la lactancia: El producto no debe ser usado durante el embarazo y la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Posología: Como la absorción de ARANDA® no es afectada por la ingestión de alimentos, puede ser administrado antes, o después de las comidas. El tratamiento se debe iniciar con 1 cápsula al día de la formulación de menor concentración (2,5 mg/50 mg) y reajustar si es necesario. Su efecto máximo es observado en aproximadamente 3 a 6 semanas después de haberse iniciado la terapia. Dependiendo de la respuesta y del objetivo terapéutico, la dosis puede ser incrementada a 1 cápsula al día de la formulación 5 mg/100 mg.

Insuficiencia hepática: Se recomienda cautela al administrarse ARANDA® (besilato de amlodipina/losartán potásico) en estos pacientes debido a que la vida media de la amlodipina está prolongada en estos casos y por un aumento de la vida media del losartán.

Insuficiencia renal: No hay necesidad de ajuste inicial de ARANDA® (besilato de amlodipina/losartán potásico) para pacientes con disfunción renal.

Pacientes ancianos: Debe ser iniciado el tratamiento con ARANDA® (besilato de amlodipina/losartán potásico) con la menor dosis y reajustar, si es necesario.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Tratamiento en caso de sobredosis: Debido a la vasodilatación, pueden ocurrir hipotensión grave y taquicardia. En caso de sobredosificación reciente, se recomienda lavado gástrico y medidas generales de soporte (monitoreo cardíaco y respiratorio, mediciones frecuentes de la presión arterial), infusión de fluidos y sustancias vasoconstrictoras.

PRESENTACIÓN:

Caja de 30 cápsulas de 2.5/50 mg.

Caja de 30
cápsulas de 5/100 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Cuidados de almacenamiento: Consérvese en sitio fresco y seco a temperatura ambiente no mayor a 30 °C. Proteger de la luz y la humedad.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

VENTA BAJO RECETA MÉDICA.

GRUPOFARMA DEL ECUADOR S. A.

Usted puede solicitar mayor información en:

Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas

Edificio La Previsora

Torre A, 9no. piso, Oficina 902

Telf: (02) 3819760

www.grupofarmadelecuador.com

Quito, Ecuador