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Bandera Ecuador
APROVASC Comprimidos recubiertos
Marca

APROVASC

Sustancias

AMLODIPINO, IRBESARTÁN

Forma Farmacéutica y Formulación

Comprimidos recubiertos

Presentación

Envase(s) , 14 Comprimidos recubiertos

Envase(s) , 28 Comprimidos recubiertos

COMPOSICIÓN:

Composición de APROVASC®: Los principios activos de APROVASC® son irbesartán y amlodipino.

Irbesartán / Amlodipino – 150 mg/5 mg; 150 mg/10 mg; 300 mg/5 mg; 300 mg/10 mg.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

¿Qué es APROVASC® y para qué se utiliza?

APROVASC® es una asociación de dos principios activos, irbesartán (que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de angiotensina II) y amlodipino (que pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio).APROVASC® se utiliza en pacientes adultos para tratar la presión arterial elevada, cuando el tratamiento sólo con irbesartán o sólo con amlodipino no proporciona el control adecuado de su presión arterial.

CONTRAINDICACIONES:

¿Antes de tomar APROVASC®?

No tome APROVASC®:

- si es alérgico (hipersensible) a irbesartán, o a cualquiera de los demás componentes (excipientes).

- si es alérgico (hipersensible) a amlodipino o a medicamentos pertenecientes al grupo de las dihidropiridinas.

- si tiene una baja severa de la presión (shock cardiogénico), estenosis aórtica clínicamente significativa, angina inestable (excluyendo angina de Prinzmetal).

- si está embarazada.

- si está amamantando.

- si padece diabetes mellitus o insuficiencia renal moderada a severa y ya está medicado con aliskiren.

- si padece nefropatía diabética (enfermedad renal causada por la diabetes) y ya está medicado con algún medicamento de la familia de los Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (iECAs).

APROVASC® no se debe administrar a niños.

Tenga especial cuidado con APROVASC®

Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos:

- si tiene vómitos o diarrea excesivos

- si sigue una dieta baja en sal.

- si padece alteraciones al hígado.

- si padece alteraciones al corazón (ej: insuficiencia cardíaca, hipotensión).

- si padece alteraciones del riñón.

- si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedar embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de APROVASC® en el embarazo.

- si está tomando aliskiren (medicamento para controlar la presión arterial elevada).

- si está tomando Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (medicamentos utilizados para controlar la presión arterial elevada).

- si padece psoriasis o tiene antecedentes de psoriasis.

REACCIONES ADVERSAS:

Posibles efectos adversos: Al igual que todos los medicamentos, APROVASC® puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Los eventos adversos que han sido reportados en estudios clínicos o post comercialización con irbesartán se han clasificado de acuerdo con la frecuencia en comunes, poco comunes y no se puede evaluar la frecuencia:

Común

Poco común

No se puede evaluar frecuencia

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Disminución en la cantidad de plaquetas en sangre (trombocitopenia)

Trastornos del sistema inmune

Reacciones de alergia /hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico)

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Niveles altos de potasio en sangre (hiperpotasemia)

Trastornos del sistema nervioso

Mareo, dolor de cabeza

Baja de presión al cambiar de posición (mareo ortostático)

Trastornos cardíacos

Taquicardia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Tos

Trastornos gastrointestinales

Náusea/vómito

Diarrea, indigestión/acidez estomacal

Trastornos hepatobiliares

Coloración amarilla de piel, mucosas, ojos (ictericia), pruebas de función hepática elevadas, hepatitis

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Edema de piel mucosa y tejidos submucosos (angioedema), urticaria, fotosensibilidad y psoriasis

Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conectivo

Ddolor muscular(mialgia)

Trastornos renales y urinarios

Alteración en la función renal incluyendo casos aislados de insuficiencia renal en pacientes en riesgo

Trastornos del aparato reproductor y mama

Inhibición del deseo o respuesta sexual

Trastornos del oído y laberínticos

Tinnitus

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Fatiga, edema

Dolor torácico

Cansancio, debilidad (astenia)

Eventos adversos comunes, poco comunes y con frecuencia desconocidas que han sido reportados en estudios clínicos o post comercialización con amlodipino:

Común

Poco común

Muy raro

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Disminución en el número de plaquetas (trombocitopenia)

Trastornos del sistema inmune

Reacción alérgica

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Trastornos psiquiátricos Insomnio, cambios en el estado de ánimo

Trastornos del sistema nervioso

Mareo, dolor de cabeza, somnolencia

Reducción de la sensibilidad (hipoestesia), sensación anormal de los sentidos (parestesia), temblor, distorsión en la percepción del sabor, desmayo

Neuropatía periférica

Trastornos de la vista

Alteraciones visuales

Trastornos del oído y laberinto

Zumbido de oídos (tinnitus)

Trastornos cardíacos

Palpitaciones

Infarto agudo del músculo cardíaco, arritmia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular

Trastornos vasculares

Enrojeci-miento facial

Baja de la presión (hipotensión)

Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Dificultad para respirar (disnea), rinitis

Tos

Trastornos gastrointestinales

Náusea, dolor abdominal

Molestia o dolor abdominal (dispepsia), vómito, alteración en el tránsito intestinal, boca seca

Pancreatitis, gastritis, aumento del tamaño de las encías

Trastornos hepatobiliares

Hepatitis, coloración amarilla de piel, mucosas, ojos (ictericia) y elevación de las enzimas hepáticas

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Urticaria, prurito, púrpura, aumento en la sudoración, decoloración de la piel, alopecia

Edema de piel mucosa y tejidos submucosos (angioedema), eritema multiforme, urticaria

Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conectivo

Dolor de articulaciones (artralgia), calambres musculares, dolor muscular(mialgia), dolor de espalda ( lumbalgia)

Trastornos renales y urinarios

Orina excesiva (poliuria), alteraciones de la micción, despertar nocturno para orinar (nicturia)

Trastornos del sistema reproductor y mama

Impotencia, aumento de tamaño de las mamas (ginecomastia)

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Fatiga, edema

Dolor torácico, astenia, malestar general, dolor inespecífico

Investigaciones

Aumento de peso, disminución de peso

Los efectos adversos en los estudios clínicos y post comercialización, comparando la dosis fija irbesartán/amlodipino con irbesartán o amlodipino en monoterapia, posiblemente relacionadas con la combinación amlodipino/irbesartán fueron similares. Los eventos comunicados con más frecuencia fueron: edema periférico, edema, principalmente relacionado con amlodipino.

Común

Poco común

Irbesartán monoterapia

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Fatiga

Trastornos del oído y laberinto

Vértigo

Trastornos del sistema nervioso

Mareo

Cefalea

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal alto, náusea, trastorno de la lengua

Diarrea

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Caída del cabello (alopecia)

Heridas, envenenamiento y complicaciones de procedimiento

Caída

Amlodipino monoterapia

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Edema periférico

Edema, edema facial

Trastornos del oído y laberinto

Vértigo

Trastornos gastrointestinales

Dolor de la lengua (glosodinia)

Trastornos del sistema nervioso

Mareo

Cefalea

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Tos

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Dermatitis de contacto

Trastornos vasculares

Bochornos

Enrojecimiento facial

Irbesartán/amlodipino combinación a dosis fija

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Edema periférico, edema

Falta de energía (astenia)

Trastornos del oído y laberinto vértigo

Trastornos cardíacos

Palpitaciones

Disminución del ritmo cardíaco (bradicardia sinusal)

Trastornos del sistema nervioso

Mareo, cefalea, sensación de sueño (somnolencia)

Sensaciones anormales (parestesia)

Trastornos del aparato reproductor y mama

Disfunción eréctil

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Tos

Trastornos vasculares

Disminución de la presión arterial asociada con mareos al ponerse de pie o de pie sin moverse en posición fija (hipotensión ortostática)

Disminución de la presión arterial (hipotensión)

Trastornos gastrointestinales

Encías hinchadas (edema gingival)

Náusea, dolor abdominal superior, constipación

Trastornos renales y urinarios

Presencia de proteínas en la orina (proteinuria)

Los análisis de sangre pueden mostrar niveles altos de sustancias nitrogenadas, creatinina (azotemia, hipercreatininemia)

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Niveles altos de potasio en sangre (hiperpotasemia)

Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conectivo

Rigidez articular, dolor de articulaciones (artralgia), dolor muscular (mialgia)

Si cualquiera de estos efectos adversos se vuelve grave, o si usted presenta algún efecto no descripto en este folleto, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que APROVASC® modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Uso de otros medicamentos: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, especialmente si está en tratamiento con Litio, AINEs (AntiInflamatorios No Esteroides, medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación), algunos diuréticos o medicamentos que contienen potasio o que puedan aumentar los niveles de potasio en sangre.

No se han realizado estudios de interacción de APROVASC® con otros medicamentos.

Toma de APROVASC® con los alimentos y bebidas: APROVASC® puede tomarse con o sin alimentos.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Última Revisión: CCDS V9 Aprovasc_PI_sav006/Oct17 - Aprobado por Disposición N°

SANOFI-AVENTIS

Av. De los Shyris N° 3727 y Naciones Unidas

Edificio Silva Nuñez, Piso 7

PBX: 593 (2) 299 4300, opción 7

Fax: 593 (2) 299 4349

Casilla 17-210-0244

Quito- Ecuador


RECOMENDACIONES:

Embarazo y lactancia

Embarazo:
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedar embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar APROVASC® y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.

Lactancia: Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia puesto que no se recomienda administrar APROVASC® a mujeres durante este período. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere amamantar, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Información para el paciente

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna pregunta o duda, consulte a su médico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que podría ser perjudicial.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Utilice siempre APROVASC® como su médico le ha indicado.Salvo precisa indicación del médico, no debe utilizarse ningún medicamento durante el embarazo.

CONSULTE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO ANTES DE UTILIZAR CUALQUIER MEDICAMENTO.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

¿Cómo debo utilizar APROVASC®?

Siga exactamente las instrucciones de administración de APROVASC® indicadas por su médico.

Consulte a su médico si tiene dudas.

Dosis: La dosis usual de APROVASC® es un comprimido al día. Puede administrarse con o sin alimentos.

APROVASC® debe administrarse en pacientes cuya presión arterial no esté controlada en forma adecuada en la monoterapia con irbesartán o amlodipino o para la continuación del tratamiento para pacientes que reciben irbesartán y amlodipino como comprimidos separados. Su médico determinará la dosis adecuada para usted. Forma de administración: Se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (ej. un vaso de agua). Puede tomar APROVASC® con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando APROVASC® hasta que su médico le aconseje lo contrario.

Si toma más APROVASC® del que debiera: Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente o llame al Centro de información toxicológica (Léase al final del prospecto).

Si olvidó tomar APROVASC®:

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

Comercial: Envases con 14 y 28 comprimidos.

Muestra médica: 2 comprimidos.

No todas las presentaciones pueden estar disponibles en su país.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

¿Cómo debo conservar y mantener APROVASC®?

Conservar a temperatura inferior a 30°C y en lugar seco.Mantener en su envase original, no debe utilizarse después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. El medicamento vence el último día del mes que se indica en el envase.

No utilizar si la lámina de aluminio que protege los comprimidos no está intacta.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C.