COMPOSICIÓN:

APRONAX® 275 mg TABLETAS; Naproxeno Sódico 275 mg. APRONAX® 550 mg TABLETAS; Naproxeno Sódico 550 mg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: En procesos inflamatorios y dolorosos de diversa etiología. APRONAX®, solo o asociado, proporciona disminución rápida y efectiva de la inflamación y el dolor, puede ser utilizado en:

Lesiones periarticulares y músculo-esqueléticas: Analgesia en bursitis, tendinitis, sinovitis, tenosinovitis, lumbalgia.

Intervenciones quirúrgicas y traumatismos: Esguinces, distensiones, manipulaciones ortopédicas, exodoncias, cirugías.

Profilaxis y tratamiento de la migraña: Usos ginecológicos: menorragia, dismenorrea, analgésico y antipirético de madres no lactantes en el posparto. Uso analgésico y antipirético de niños y adultos.

Enfermedades reumáticas: En artritis reumatoidea, artritis reumatoidea juvenil, osteoartrosis (artritis degenerativa), espondilitis anquilosante, gota aguda.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: APRONAX® (Naproxeno Sódico), es un fármaco antiinflamatorio no esteroidal (AINE), con propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. El mecanismo de acción con APRONAX® (Naproxeno sódico) es mediante bloqueo de cicloxigenasa consecuentemente se disminuye la síntesis de prostaglandinas, mediadoras de la inflamación. Sin embargo, como otros AINEs, el mecanismo exacto de acción aún no es suficientemente conocido. No deprime el sistema nervioso central, por no ser narcótico ni inductor del metabolismo enzimático.

APRONAX® por ser muy soluble en el agua, es rápida y completamente absorbido en el tracto gastrointestinal luego de su administración oral y por ello se obtienen niveles plasmáticos adecuados que permiten iniciar el alivio del dolor dentro de 20 minutos de su administración oral.

Farmacocinética: Se absorbe de manera rápida y completa en el tracto gastrointestinal. Pasa a la sangre y se fija a las proteínas plasmáticas en un 99%, distribuyéndose en el organismo. Niveles máximos plasmáticos se alcanzan de 1 a 2 horas.

No se metaboliza (no induce enzimas metabolizantes). Se elimina por vía renal en un 95%, sin cambios.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al naproxeno o naproxeno sódico. No se debe administrar a pacientes que previamente han manifestado reacciones alérgicas con Ácido Acetilsalicílico u otros AINEs. En pacientes con úlcera péptica activa o hemorragia digestiva activa. Embarazo, lactancia y niños menores de dos años, dado que no se ha determinado su inocuidad.

REACCIONES ADVERSAS:

Se ha observado con más frecuencia: Malestar abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, pirosis, náuseas, estomatitis, mareo, somnolencia, cefalea, vértigo, equimosis, prurito, púrpura, erupciones cutáneas, sudoración, acúfenos, trastornos de la visión, disnea, edema, palpitaciones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Debido a la alta unión del naproxeno a proteínas plasmáticas, se debe monitorear los pacientes que simultáneamente reciben hidantoína, anticoagulantes o sulfonilureas.

La administración simultánea con antiácidos o colestiramina; así como con alimentos puede retardar la absorción del naproxeno, pero no afecta su extensión. los AINEs inhiben el efecto natriurético de la furosemida y la depuración renal del litio con el consiguiente incremento de la concentración plasmática del litio.

APRONAX®, igual que otros AINEs, puede reducir el efecto antihipertensivo de los beta-bloqueadores.

Probenecid incrementa la concentración plasmática de naproxeno y prolonga su vida media en forma importante. Naproxeno reduce la secreción tubular de metotrexato con un posible incremento del riesgo detoxicidad del metotrexato. Igual que con otros AINEs, Naproxeno puede incrementar el riesgo del daño renal asociado con el uso de IECA.

Naproxeno se debe suspender 48 horas antes del test de función adrenal porque puede interferir con la técnica analítica para 17 cetoesteroides, también interfiere con la técnica analítica de 5 hidroxindol acético.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Fabricado por Syntex S.A. de C.V. Bajo licencia de F. Hoffmann-La Roche Lid. Para Bayer S.A. Ecuador.

Bayer S. A.

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RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias: En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, APRONAX® debe administrarse bajo rigurosa supervisión. Pueden ocurrir reacciones adversas gastrointestinales serias en cualquier momento en pacientes con terapia que incluya AINEs. La incidencia acumulativa de reacciones adversas gastrointestinales, incluyendo sangrado masivo y perforación, aumenta aproximadamente en forma lineal con la duración del tratamiento con naproxeno sódico u otro AINE. Al igual que con otros AINEs probablemente existe un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de dosis altas.

APRONAX® disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Los pacientes con trastornos de coagulación o que están recibiendo terapia con un fármaco que interfiere con la hemostasis, deben ser observados cuidadosamente si se administra APRONAX®.

Los pacientes con terapia anticoagulante (derivados de la heparina o dicumarol) pueden aumentar el riesgo de sufrir sangrado si se les administra APRONAX® concomitantemente. De manera que los beneficios deben ser evaluados contra estos riesgos. Elevaciones de una o más pruebas de la función hepática han sido reportadas con fármacos de esta clase. Una tableta de 275 mg de APRONAX® contiene aproximadamente 25 mg (alrededor de 1 meq) de sodio. Esto debe ser considerado en pacientes cuya ingesta global de sodio está restringida.

APRONAX® en pacientes con deterioro de la función renal: Se debe tener precaución en pacientes con deterioro de la función renal monitoreando la depuración de creatinina o la creatinina sérica. APRONAX® no se debe administrar en pacientes con depuración de creatinina menor de 20 ml/min. Pacientes con compromiso del flujo sanguíneo renal, como en los casos de depleción del volumen extracelular, ancianos con compromiso de la función renal, cirrosis hepática, restricción de sodio, uso de diuréticos, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad renal preexistente, deben tener una evaluación de la función renal antes y durante el tratamiento con APRONAX®. Para evitar la acumulación excesiva de metabolitos del naproxeno en estos pacientes, se recomienda reducción de la dosis diaria.

Uso en pacientes con función hepática disminuida: En cirrosis y en alcoholismo crónico se reduce la concentración plasmática total pero se incrementa la concentración plasmática de naproxeno no ligado, por lo tanto se recomienda usar la dosis efectiva mínima.

Uso en ancianos: En estos pacientes no cambia la concentración plasmática de naproxeno, pero se incrementa la fracción no ligada al plasma, por lo tanto es prudente usar la dosis efectiva mínima.

Embarazo y lactancia: APRONAX® produce retraso en el trabajo de parto en animales y puede producir cierre prematuro del ductus arterioso, por lo tanto no se recomienda su empleo en el embarazo, especial- mente en el I y III trimestre a menos que el balance riesgo/beneficio así lo aconseje. APRONAX® se excreta en la leche materna, por lo tanto no se recomienda su empleo en madres lactando.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Procesos agudos: Analgesia; dismenorrea; trastornos agudos del aparato locomotor; dolor agudo sin inflamación: dosis inicial de 550 mg, seguida de 275 mg cada 6 a 8 horas hasta que remita el proceso.

Procesos crónicos: Artrosis; artritis reumatoidea; espondilitis anquilosante; dolor agudo o crónico acompañado de inflamación: dosis inicial 550-1.100 mg diarios en 2 dosis, con intervalo de 12 horas.

Profilaxis de la migraña: Dosis recomendada 550 mg cada 12 horas, si no se evidencia mejoría entre la cuarta y sexta semana, se debe suspender la terapia.

Crisis de migraña: 825 mg con los primeros síntomas, luego dosis adicionales de 275-550 mg, si es necesario, con un intervalo no menor de media hora luego de la dosis inicial.

Analgesia pos parto, dismenorrea, inserción del DIU: 550 mg iniciales, seguidos de 275 mg cada 6-8 horas. Menorragia: 825 mg-1.375 mg en 2 dosis, el primer día de sangrado, después la dosis diaria total no debe exceder de 1.100 mg/día.

Gota aguda: 825 mg inicialmente, luego 275 mg cada 8 horas.

Dosis en niños: No se ha estudiado la inocuidad y la eficacia en los niños menores de 2 años.

Artritis reumatoidea juvenil: Dosis usual 10 mg/kg/día repartidos en 2 dosis con intervalo de 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: Los efectos que caracterizan una sobredosis son: mareo, somnolencia, vómito, dolor epigástrico, náuseas, dispepsia, alteración transitoria de la función hepática, disfunción renal, apnea, en algunos casos se han presentado convulsiones, pero no está claro si se relacionaron directamente con la sobredosis de naproxeno. No se conoce qué dosis pudiera comprometer la vida del paciente.

Manejo: Inducir al vaciamiento gástrico y aplicar medidas de soporte, estudios en animales indican que la pronta utilización de carbón vegetal en cantidad adecuada reduce la absorción del fármaco. La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de naproxeno por su alta unión a proteínas.

PRESENTACIÓN:

APRONAX® 275 mg tabletas. Registro Sanitario No. 463-MEE-1014.

APRONAX® 550 mg tabletas. Registro Sanitario No. 422-MEE-0814.