COMPOSICIÓN:

CÁPSULAS DE GELATINA BLANDA:
Naproxeno 275 mg

Excipientes: Polivinilpirrolidona K30, propilenglicol, ácido láctico 90%,polietilenglicol 600.

Composición de la cubierta de gelatina: gelatina, glicerina, sorbitol especial polyol, agua purificada USP, color azul N° 1 FD&C CL 42090, tinta opacode blanca NS-78-18073.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Proporciona una disminución rápida y efectiva de la inflamación y del dolor, puede ser utilizado en:

• Lesiones peri articulares y músculo-esqueléticas, analgesia en bursitis, tendinitis, sinovitis, tendosinovitis, lumbalgia

• Intervenciones quirúrgicas y traumatismos: esguinces, distensiones, manipulaciones ortopédicas, exodoncias cirugías

• Usos ginecológicos: menorragia, dismenorrea, analgésico y antipirético en madres no lactantes en el postparto. Uso analgésico y antipirético en adultos.

• Enfermedades reumáticas: en artritis reumatoidea, osteoartrosis (artritis degenerativa), espondilitis anquilosante, gota aguda

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al naproxeno sódico. No se debe administrar a pacientes que previamente han manifestado reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico u otros AINE´s. En pacientes con úlcera péptica activa. Embarazo y Lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Se ha observado con más frecuencia: malestar abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, pirosis, náuseas y estomatitis, mareo, somnolencia, cefalea, vértigo, equimosis, prurito, púrpura, erupciones cutáneas, sudoraciones, acúfenos, trastornos de la visión, disnea, edema, palpitaciones. Si usted presenta uno de los siguientes signos o síntomas deje de tomar la medicación y consulte a su médico:

• Presenta una reacción adversa que requiere atención médica inmediata.

• Fiebre continua o ha empeorado por más de 3 días.

• Aparición de cualquier síntoma adicional.

• Los dolores continúan después de 10 días de tomar la medicación.

• Dificultad para deglutir.

• Malestar gastrointestinal intenso.

• Si presenta hinchazón o enrojecimiento en el área del dolor.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamento-medicamento: Ciclosporina, litio, metrotexato usado en dosis de 15 mg/semana o más, AINES, anticoagulantes, antiplaquetarios e ISRS, corticoesteroides, diuréticos, antihipertensivos.Interacciones medicamento-medicamento: La absorción puede ser retrasada con la comida.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Fabricado por: PROCAPS S.A. Barranquilla – Colombia.Para: Bayer S.A., Quito – Ecuador.

Titular: Bayer Consumer Care AG, Basel – Suiza.

Bayer S. A.

Para mayor información, comuníquese con la

Dirección Médica de Bayer S. A.

Luxemburgo N34-359 y Av. Portugal esquina.

Edif. Cosmopolitan Parc, pisos 6 y 7

Quito-Ecuador.

Telf: (593) 2 3975200

informacionmedicaandina@bayer.com

farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

www.andina.bayer.com

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias: No utilice este producto sin antes consultar a su médico si Ud., tiene:

• Una condición médica seria.

• Está tomando algún otro medicamento (hidantoína, anticoagulantes, sulfonilureas, furosemida, beta-bloqueadores, probenecid, metrotexato, IECA)

• Historia de enfermedad gastrointestinal

• Pacientes con deterioro de la función renal: se debe monitorear la depuración de creatinina o la creatinina sérica. APRONAX® no se debe administrar en pacientes con depuración de creatinina menor de 20 ml/min.

• Compromiso del flujo sanguíneo renal, como en los casos de depleción de volumen extracelular, ancianos con compromiso de la función renal, cirrosis hepática, restricción de sodio, uso de diuréticos, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad renal persistente, deben tener una evaluación de la función renal antes y durante el tratamiento con APRONAX®.

• Pacientes con función hepática disminuida: en cirrosis y en el alcoholismo crónico se reduce la concentración plasmática total pero se incrementa la concentración plasmática de naproxeno no ligado, por lo tanto se recomienda usar la dosis efectiva mínima.

• Ancianos: en estos pacientes no cambia la concentración plasmática de naproxeno, pero se incrementa la fracción no ligada al plasma, por lo tanto es prudente usar la dosis efectiva mínima.

• Si Ud., consume bebidas alcohólicas diariamente consulte a su médico antes de tomar APRONAX® o cualquier otro AINE, ya que podría presentar sangrado gástrico.

Embarazo y lactancia: APRONAX® produce retraso en el trabajo de parto en animales y puede producir cierre prematuro del ductus arterioso, por lo tanto no se recomienda su empleo en el embarazo en el I y III trimestre a menos que el balance riesgo/beneficio así lo aconseje. APRONAX® se excreta en la leche materna, por lo tanto no se recomienda su empleo en madres lactando.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis y administración

Adultos: 1 cápsula de gelatina blanda, 275 mg cada 12 horas.

La dosis máxima diaria no debe exceder 1100 mg (4 cápsulas de Gelatina Blanda).

Este medicamento no debe ser usado por más de 10 días para el dolor o por más de 3 días para la fiebre, a menos que sea indicado por su médico.

Si los síntomas persisten, consulte a su médico.

Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: En caso de sobredosificación, favor asistir al centro de atención médica más cercano. Si un paciente ingiere una gran cantidad de naproxeno sódico, el estómago debe ser vaciado y las medidas de soporte usuales como emplear la administración de carbón vegetal activado.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar a una temperatura no mayor de 30°C.