COMPOSICIÓN:

Cápsula de gelatina blanda 275 mg. Excipientes: polivinilpirrolidona K30, propilenglicol, ácido láctico 90%, polietilenglicol 600. Composición de la cubierta: gelatina, glicerina, sorbitol special polyol, agua purificada USP, color azul No. 1 FD&C Cl. 42090, tinta opacode blanca NS-78-18073.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Para el tratamiento de condiciones de dolor tales como dolor muscular y dolor en el cuerpo, dolor de espalda, cólicos menstruales, dolor de cabeza, dolor de muela y extracciones dentales, dolor asociado con resfriado común y gripa o cirugía menor, artritis menor y dolor reumático y dolor después del trauma. Además, está indicado para el alivio de la inflamación, alivio de rigidez y para la reducción de fiebre.

Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorio y antirreumático no esteroideo de uso sistémico. Derivado del ácido propiónico.

Hasta por 12 horas de alivio.

Rápido alivio de dolores fuertes.

Acción prolongada en una sola cápsula.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad conocida al naproxeno o a cualquier otro ingrediente en el producto medicinal.

• Historia de asma, urticaria o reacciones de tipo alergénico después de tomar ácido acetilsalicílico u otro medicamento no esteroide antiinflamatorio (AINE).

• Historia de sangrado gastrointestinal o perforación relacionada con una terapia previa de AINE.

• Ulcera péptica activa o una historia de úlcera péptica recurrente o hemorragia (dos o más episodios distintos de ulceración probada o sangrado).

• Insuficiencia cardiaca severa.

• Contraindicado en el tercer trimestre del embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo:

Al igual que con otros medicamentos de este tipo, el naproxeno sódico/naproxeno produce un retardo en el parto en animales y también afecta el sistema humano cardiovascular fetal (cierre del ducto arterial). Por consiguiente, el naproxeno sódico/naproxeno no se debe usar, a no ser que se necesite claramente y sea prescrito de ese modo por un médico. El uso de naproxeno sódico/naproxeno en el embarazo requiere de un balance cuidadoso de los posibles beneficios contra los riesgos potenciales a la madre y el feto, especialmente durante el primer y tercer trimestre.

A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de naproxeno puede causar oligohidramnios como resultado de una disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible al suspenderse. Además, ha habido informes de constricción del conducto arterioso después del tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron después de la suspensión del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre de embarazo, no se debe administrar naproxeno a menos que sea claramente necesario. Si una mujer usa naproxeno tratando de concebir, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser mantenerse lo más bajo posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. El monitoreo prenatal para oligohidramnios y constricción del conducto arterioso, debe considerarse después de la exposición al naproxeno durante varios días a partir de la semana gestacional 20 en adelante. Se debe suspender el naproxeno si se encuentran oligohidramnios o constricción del conducto arterioso.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer el feto a:

– Toxicidad cardiopulmonar (con constricción/cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar).

– Disfunción renal (ver arriba).

La madre y el recién nacido, al final del embarazo a:

– Posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.

– Inhibición de las contracciones uterinas que provocan un trabajo de parto retrasado o prolongado.

En consecuencia, el naproxeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia:

Naproxeno se ha encontrado en la leche de las mujeres lactantes. Por consiguiente, el uso de naproxeno sódico/naproxeno, se debe evitar en mujeres lactantes.

Fertilidad:

Existe cierta evidencia que los medicamentos, los cuales inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandina pueden ocasionar trastornos en la fertilidad femenina por un efecto sobre la ovulación. Eso es reversible al suspender el tratamiento.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN Y EL USO DE MAQUINARIA:

Efectos sobre la habilidad de manejar y usar máquinas:

No se han realizado estudios sobre el efecto de la habilidad de manejar y usar máquinas. Sin embargo, con el uso de naproxeno sódico/naproxeno se han observado efectos indeseados, tales como, somnolencia, mareo, vértigo, insomnio. Los pacientes deben ser advertidos de estar atentos a la forma cómo reaccionan antes de manejar o operar maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos indeseables:

Trastornos cardiacos/trastornos vasculares:

La hipertensión del edema y falla cardiaca han sido reportados en asociación con el tratamiento del AINE. Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y algunos AINE (particularmente a dosis altas y en un tratamiento a largo plazo) pueden estar asociados con un pequeño mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto del miocardio o ataque isquémico).

Trastornos gastrointestinales:

Los eventos adversos más comúnmente observados son por naturaleza de tipo gastrointestinal. Sobre todo, en personas mayores se pueden presentar úlceras pépticas, perforaciones y el sangrado GI, algunas veces con desenlace fatal. Después de la administración se han reportado nauseas, vómito, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Gastritis se ha observado con menos frecuencia.

Trastornos del tejido subcutáneo y la piel:

Reacciones de erupciones bullosas, incluso el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy rara). El naproxeno causa episodios transitorios de un sangrado ligeramente mayor dependiente de la dosis. Sin embargo, estos valores, con frecuencia, no superan el límite superior del rango de referencia.

Tabulación de efectos indeseables:

Las siguientes reacciones adversas de medicamentos fueron observadas para el naproxeno o productos de naproxeno sódico, incluso aquellos con una dosificación de prescripción.

Tabulación de efectos indeseados

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Ciclosporina: Las concentraciones de ciclosporina pueden aumentar el riesgo de una nefrotoxicidad.

Litio: Los niveles de litio pueden aumentar, la cual podría inducir nauseas, polidipsia, temblor, confusión.

Metotrexato usado a dosis de 15 mg/semana o más: La concentración elevada de metotrexato aumenta el riesgo de toxicidad a esta substancia.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) incluyendo ácido acetilsalicílico: Riesgo aumentado de úlceras y sangrado gastrointestinal.

Ácido acetilsalicílico, de baja dosis: El naproxeno puede atenuar la inhibición irreversible de plaquetas inducida por el ácido acetilsalicílico. Los datos clínicos farmacodinámicos sugieren que el uso concurrente (mismo día) de naproxeno sódico/naproxeno por más de un día consecutivo inhibe el efecto del ácido acetilsalicílico de baja dosis sobre la actividad plaquetaria y esta inhibición puede persistir por hasta varios días después de suspender la terapia de naproxeno sódico/naproxeno. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción. El tratamiento con naproxeno/naproxeno sódico en pacientes con un mayor riesgo cardiovascular puede limitar la protección cardiovascular del ácido acetilsalicílico.

Anticoagulantes: AINE puede fortalecer los efectos de los anticoagulantes, tales como la warfarina. Los anticoagulantes y demás medicamentos influyen sobre la hemostasia, adicionan el riesgo del sangrado y requieren de un monitoreo cuidadoso.

Los agentes antiplaquetarios y los inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (SSRI por sus siglas en inglés): Mayor aumento de sangrado gastrointestinal.

Corticosteroides: Riesgo aumentado de ulceración y sangrado gastrointestinal.

Diuréticos y medicamentos antihipertensivos, incluso inhibidores de la enzima ECA: Es posible que se reduzca la eficacia del diurético y del medicamento hipertensivo, particularmente en pacientes con una nefropatía preexistente. Durante el uso a corto plazo del naproxeno sódico/naproxeno, las interacciones del significado clínico parece ser no relevante para los siguientes medicamentos:

• Antiácidos.

• Agentes antidiabéticos.

• Hidantoínas.

• Probenecida.

• Zidovudina.

Medicamentos–interacción con alimentos:

La absorción se puede retardar con la ingesta de alimentos.

Interferencia con las pruebas de laboratorio:

El naproxeno sódico/naproxeno ha sido declarado de interferir con el análisis urinario de 17 esteroides cetogénicos y el ácido -5-hidroxindolacético (5 HIAA).

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Poblaciones especiales:

Pacientes mayores:

Las personas mayores presentan una mayor frecuencia de reacciones adversas al AINE, especialmente sangrado gastrointestinal y perforación, los cuales pueden ser fatales.

Mujeres que están embarazadas o planean quedar en embarazo:

Precauciones relacionadas con la fertilidad. Existe cierta evidencia de que los medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandina pueden provocar trastornos en la fertilidad femenina por un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible después de la suspensión del tratamiento.

Pacientes con historia médica:

Los sujetos con la siguiente historia médica adicional deberán estar bajo una supervisión adecuada y cuidadosa de su médico, al tomar naproxeno sódico/naproxeno.

• Quienes toman otros analgésicos.

• Quienes toman esteroides.

• Con trastornos de coagulación o quienes toman medicamentos que influencian la hemostasia.

• Una terapia diurética intensa.

• Con trastorno renal, hepático o cardiaco severo.

Información adicional de poblaciones especiales:

Pacientes pediátricos:

Los niños menores a 12 no deben ingerir este producto, a no ser que sea ordenado por un médico.

Pacientes geriátricos:

Dado que los mayores son más propensos a los efectos secundarios es necesario considerar una dosis más baja.

Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardiaca severa:

En los pacientes con insuficiencia renal, hepática y/o cardiaca severa, puede ser necesaria la reducción de la dosis.

PRECAUCIONES:

Advertencias y precauciones especiales para el uso:

El dolor de origen gastrointestinal no es una indicación para el naproxeno sódico/naproxeno.

Advertencia general:

Se debe evitar el uso de naproxeno sódico/naproxeno, concomitante con AINE, incluso ciclooxigenasa-2-inhibidores selectivo. Los efectos indeseables pueden ser minimizados al usar la dosis efectiva más baja para la menor duración necesaria para controlar los síntomas.

Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal:

El sangrado GI, ulceración o perforación, la cual puede ser fatal, ha sido reportada con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o una historia previa de eventos GI serios. El riesgo del sangrado GI, ulceración o perforación es mayor con el aumento de dosis de AINE en pacientes con una historia de úlcera, particularmente, si se complica con hemorragia o perforación y en personas mayores. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Es necesario considerar para estos pacientes la terapia de combinación con agentes de protección (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), y también para los pacientes que requieran concomitantemente ácido acetilsalicílico a una baja dosis u otros medicamentos por el aumento del riesgo gastrointestinal. Los pacientes con una historia de toxicidad GI, particularmente las personas de más edad, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente el sangrado GI) particularmente en las fases iniciales del tratamiento. Es necesario tener precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes, los cuales pueden aumentar el riesgo de la ulceración o sangrado, tales como corticosteroides orales, anticoagulantes tales como warfarina, inhibidores selectivos de recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico. Cuando el sangrado GI o la ulceración se presentan en pacientes que reciben naproxeno sódico/naproxeno, el tratamiento se debe suspender. AINE se debe suministrar con cuidado en pacientes con una historia de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn) dado que su condición se puede exacerbar.

Retención de sodio/fluido en condiciones cardiovasculares y edema periférico:

Es necesario tener cuidado (discusión con el médico o farmacéutico) antes de iniciar el tratamiento en pacientes con una historia de hipertensión y/o falla cardiaca como retención de líquidos, hipertensión y edema han sido reportados en asociación con la terapia de AINE.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares:

Los ensayos clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y algunos AINE (particularmente en dosis altas y en el tratamiento a largo plazo) pueden estar asociados con un ligero mayor riesgo, cierto riesgo no puede ser excluido. Existen datos insuficientes con respecto a los efectos de una dosis baja (naproxeno sódico de 220 mg–660 mg por día o naproxeno de 200 mg–600 mg por día) para llegar a conclusiones firmes sobre posibles riesgos trombóticos. El naproxeno puede atenuar el efecto antiplaquetario del ácido acetilsalicílico. Los pacientes deben hablar con su médico, si están siendo tratados con un régimen de ácido acetilsalicílico y planean tomar naproxeno sódico/naproxeno.

Reacciones de la piel:

Reacciones serias de la piel, algunas de ellas fatales, incluso dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica han sido reportados raras veces en asociación con el uso de AINE. Los pacientes parecen tener el riesgo más alto de estas reacciones temprano en el curso de la terapia. El naproxeno sódico/naproxeno se debe descontinuar en la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa, o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Reacciones anafilácticas (anafilactoide):

Las reacciones de hipersensibilidad, incluso reacciones anafilácticas (anafilactoide) pueden tener lugar tanto en pacientes con y sin una historia de hipersensibilidad a la exposición al ácido acetilsalicílico, otros medicamentos no esteroides antiinflamatorios o productos con contenido de naproxeno. También se pueden presentar en individuos con una historia de angioedema, reactividad bronco espástica (por ejemplo asma), rinitis, pólipos nasales, enfermedad alérgica, enfermedad respiratoria crónica o sensibilidad al ácido acetilsalicílico. Esto también es válido para pacientes que presentan reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas, urticaria con rasquiña) al naproxeno u otros AINE. Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxis, pueden tener un resultado fatal.

Efectos hepáticos:

Las reacciones hepáticas severas, incluso ictericia y hepatitis (algunos casos de hepatitis han sido fatales), han sido reportados con naproxeno sódico/naproxeno así como con otros medicamentos esteroides antiinflamatorios. Se ha informado una reactividad cruzada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Método de administración:

Cada dosis se debe tomar por vía oral con un vaso de agua y se puede tomar en ayunas o con comidas. La absorción se puede retardar con comidas.

Régimen de dosis:

La máxima dosis diaria de naproxeno base equivalente no debe sobrepasar 1000 mg (equivalente a 1100 mg de naproxeno sódico). Una dosis diaria (24 horas) de naproxeno base equivalente a 1000 mg no debe sobrepasarse a no ser que sea ordenado, de otro modo, por un profesional de la salud o autorizado por una autoridad local de salud.

Naproxeno sódico de 275 mg–cápsula blanda:

Una cápsula 6-8-12 horas. Los adultos y adolescentes con una edad de 12 años y más, toman una cápsula cada 24 horas mientras perduren los síntomas. Los efectos indeseados se pueden minimizar al usar la dosis mínima efectiva para la menor duración necesaria para controlar los síntomas. El naproxeno sódico no se debe tomar por más de 10 días, a no ser que el médico lo prescriba de otro modo. Si el dolor o la fiebre persisten o si cambian los síntomas, es necesario consultar a un médico.

Liberación inmediata, formas de dosis sólidas orales:

• Para la artritis reumatoide, osteoartritis y espondilitis anquilosante, tomar naproxeno sódico de 275 o 550 mg, dos veces al día.

• Para el manejo del dolor, dismenorrea primaria y tendinitis y bursitis aguda, la dosis inicial recomendada es de 550 mg de naproxeno sódico seguido por 550 mg cada 12 horas o 275 mg cada 6 a 8 horas, tal y como se requiera. La dosis inicial total diaria no debe sobrepasar 1100 mg de naproxeno sódico. Luego, la dosis total diaria no debe sobrepasar 1100 mg de naproxeno sódico.

• Para la gota aguda, la dosis inicial recomendada de naproxeno sódico es de 825 mg seguido por 275 mg cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

Una sobredosis significativa se puede caracterizar por mareo, somnolencia, dolor epigástrico, malestar abdominal, acidez, indigestión, nauseas y vómito, alteraciones transitorias en la función hepática, hipoprotrombinemia, disfunción renal, acidosis metabólica, apnea, o desorientación. Debido a que el naproxeno sódico puede ser absorbido rápidamente, se deben anticipar niveles altos y tempranos en la sangre. Unos pocos pacientes han experimentado convulsiones, pero no es claro, si estuvieron o no relacionadas con el naproxeno. Fueron descritos algunos casos con una insuficiencia renal aguda y reversible. No se sabe que dosis del medicamento es potencialmente fatal. En caso de que un paciente ingiera una gran cantidad de naproxeno sódico / naproxeno, es posible que sea necesario vaciar el estómago y adoptar medidas de soporte, como la administración de carbón activado. La hemodiálisis no disminuye la concentración del naproxeno en el plasma debido a su alto grado de unión a proteínas. No existe un antídoto específico.

PRESENTACIONES:

Presentaciones comerciales:

Caja x 4, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70 y 80 cápsulas.

Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar a una temperatura no mayor a 30 °C.

Fabricado por:

Procaps S.A.

Barranquilla–Colombia.

Para:

Bayer S.A.

Quito–Ecuador.

Titular: Bayer Consumer Care AG, Basel, Suiza.

Naproxeno Sódico/Naproxeno/CCDS/Versión 6.0/Octubre 2017