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APIDRA SOLOSTAR Dispositivo
Marca

APIDRA SOLOSTAR

Sustancias

INSULINA GLULISINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Dispositivo

Presentación

Caja , 1 Dispositivo , 3 Mililitros

COMPOSICIÓN: Insulina Glulisina


GENERAL

APIDRA® es un análogo de la insulina humana recombinante que ha demostrado ser equipotente a la insulina humana. Una unidad de APIDRA®, tiene el mismo efecto reductor de glucosa que una unidad de insulina humana regular. Después de la administración subcutánea tiene un inicio más rápido y una duración más corta de acción.

APIDRA® debe ser administrada por vía subcutánea dentro de los 15 minutos antes o inmediatamente después de una comida.

La posología de APIDRA® debe ser individualizada y determinada en base a asesoramiento médico conforme a las necesidades del paciente.

APIDRA® debe ser usada en regímenes que incluyan insulinas de acción intermedia, de acción prolongada o de insulina análoga basal.

Se recomienda el monitoreo de la glucosa sanguínea en todos los pacientes con diabetes.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Diabetes mellitus donde el tratamiento con insulina es requerido.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la insulina glulisina o a alguno de sus excipientes

Embarazo

No existen estudios clínicos bien controlados sobre el uso de APIDRA® en mujeres embarazadas.

Es esencial que las pacientes con diabetes o una historia de diabetes gestacional mantengan un buen control metabólico antes de concebir y durante el embarazo.

Los requerimientos de insulina pueden disminuir durante el primer trimestre, generalmente incrementar durante el segundo y tercer trimestres y rápidamente declinar después del parto.

Un monitoreo cuidadoso del control de glucosa es esencial en dichos pacientes.

Las pacientes con diabetes deben informar a su médico si están embarazadas o están planeando un embarazo.


Lactancia

Se desconoce si APIDRA® se excreta en la leche humana. Las mujeres en lactancia pueden requerir ajustes en la dosis de insulina y en la dieta.

REACCIONES ADVERSAS

Los eventos adversos observados fueron los conocidos en este grupo farmacológico y, en consecuencia común a las insulinas.

Hipoglucemia: Es por lo general la reacción adversa más frecuente de la terapia con insulina, puede presentarse si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con el requerimiento de la misma.

Alergia local: En ocasiones se puede presentar enroje-cimiento, tumefacción y escozor en el sitio de inyección que se resuelven en pocos días o semanas. En algunos casos, estas reacciones pueden estar relacionadas con otros factores diferentes a la insulina como agentes para limpieza de la piel o irritantes ó técnica inapropiada de inyección.

Reacciones alérgicas sistémicas a la insulina: Tales reacciones a la insulina (inclusive insulina glulisina) pueden estar asociadas, por ejemplo, con erupción cutánea (incluyendo prurito) en todo el cuerpo, dificultad respiratoria o tipo asmática, reducción de la presión sanguínea, pulso rápido o sudoración. Los casos severos de alergia generalizada, incluyendo reacción anafiláctica, pueden poner en peligro la vida del paciente.

Al igual que con cualquier terapia insulínica, en el sitio de la inyección puede presentarse lipodistrofia y retardar la absorción de la insulina. La rotación continua del sitio de inyección puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones.

Errores de medicación han sido reportados con otras insulinas, en particular con insulinas de acción prolongada que se han administrado accidentalmente en lugar de insulina glulisina.

Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinarias

La capacidad de concentración y reacción del paciente puede verse afectada como resultado de la hipoglucemia o la hiperglucemia o, por ejemplo, como resultado del deterioro visual. Esto puede constituir un riesgo en si-tuaciones en las que estas capacidades sean de especial importancia (por ejemplo, conducir un coche o manejar maquinaria).

Los pacientes deben ser advertidos de tomar precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen. Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con conocimiento reducido o nulo de los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.

Se debe considerar si es aconsejable conducir o manejar maquinaria en estas circunstancias.

INTERACCIONES

Las sustancias que pueden aumentar el efecto hipoglucemiante y la susceptibilidad a la hipoglucemia incluyen los agentes antidiabéticos orales, inhibidores de la ECA, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la MAO, pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos y sulfonamidas antibióticas .

Las sustancias que pueden reducir su efecto hipoglucemiante incluyen corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagón, isoniazida, estrógenos y progestágenos (por ej. anticonceptivos orales), derivados de la fenotiazina, somatotropina, agentes simpaticomiméticos (epinefrina, salbutamol, terbutalina), hormonas tiroideas, inhibidores de la proteasa y medicaciones antipsicóticas atípicas (por ej. olanzapina y clozapina).

Betabloqueadores, clonidina, sales de litio o el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina. Pentamidina puede causar hipoglicemia, lo cual algunas veces puede ser seguido por hiperglicemia.

Bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como betabloqueadores, clonidina, guanetidina y reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden reducirse o desaparecer.

Las sustancias que pueden reducir su efecto hipoglucemiante incluyen corticosteroides, ACTH (coticotropina), barbitúricos, danazol, diazóxido, diuréticos, doxazosina, glucagón, isoniazida, estrógenos y progestágenos (por ej. anticonceptivos orales), derivados de la fenotiazina, fenitoinas, prazosina, somatotropina, agentes simpaticomiméticos: por ejemplo, epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutalina, hormonas tiroideas, inhibidores de la proteasa y medicaciones antipsicóticas atípicas (por ej. olanzapina y clozapina). Betabloqueadores. Clonidina, reserpina y sales de litio o el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina. Bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como betabloqueadores, la clonidina, guanetidina y reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden reducirse o desaparecer.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Debido a la corta duración de acción de la insulina glulisina, los pacientes con diabetes también requieren una terapia con una insulina de más larga acción o bomba de infusión de insulina para mantener un control adecuado de la glucosa.

Cualquier cambio de insulina debe ser efectuado con cautela y sólo bajo supervisión médica. Los cambios en la concentración de insulina, fabricante, tipo (por ej. regular, NPH, análogos), especie (animal, humana) o método de elaboración (ADN versus insulina de fuente animal) puede requerir un cambio en la posología.

Puede ser necesario ajustar el tratamiento concomitante con un antidiabético oral.

Los requerimientos de insulina pueden variar durante condiciones intercurrentes tales como enfermedad, trastornos emocionales o estrés.

Es recomendable que su administración se realice alternando los sitios de aplicación en el tejido celular subcutáneo, a fin de evitar la aparición de trastornos de tipo lipodistrofia.

Hipoglucemia: La ocurrencia de hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas empleadas y por lo tanto, puede cambiar cuando se modifica el régimen de tratamiento.

Al igual que con todas las insulinas, bajo ciertas condiciones, los síntomas de alarma de hipoglucemia pueden cambiar, ser menos pronunciados o estar ausentes en:

Pacientes cuyo control glucémico ha mejorado notablemente, en quienes la hipoglucemia se desarrolla gra-dualmente, pacientes ancianos, pacientes que presentan neuropatía autonómica, pacientes con prolongado historial de diabetes, en pacientes a quienes se administra tratamiento concomitante con otros medicamentos (ver interacciones).

Estas situaciones pueden ocasionar una hipoglucemia grave y posiblemente pérdida del conocimiento antes de que el paciente sea consciente de su hipoglucemia.

Insuficiencia renal: Los requerimientos de APIDRA® como con todas las insulinas, pueden reducirse en pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática: En los pacientes con insuficiencia hepática, los requerimientos de insulina pueden disminuir debido a la capacidad reducida de gluconeogénesis y a la reducción del metabolismo de la insulina.

ADMINISTRACIÓN

General

APIDRA® se administra por vía subcutánea por inyección o por bomba de infusión externa. APIDRA® también puede administrarse por vía intravenosa.

APIDRA® debe ser administrada subcutáneamente por inyección en la pared abdominal, muslo o región deltoidea o por infusión subcutánea continua en la pared abdominal.

Al igual que con todas las insulinas, los sitios de inyección y de infusión (abdomen, muslo o músculo deltoides) deben rotarse de una inyección a la siguiente.

Para todas las insulinas, la velocidad de absorción y, en consecuencia, el inicio y la duración de acción pueden verse afectados por el ejercicio físico y otras variables

Mezcla para inyección subcutánea

APIDRA® puede ser mezclada con insulina humana NPH.

Si APIDRA® es mezclada con insulina humana NPH, APIDRA® Se debe llenar primero en la jeringa. La preparación debe aplicarse inmediatamente después de la mezcla.

La mezcla no debe administrarse por vía intravenosa.

Bomba de infusión continua subcutánea

APIDRA® puede utilizarse para Infusión Continua Subcutánea de Insulina (ICSI) en sistemas de bomba adecuados para perfusión de insulina

Cuando se utiliza con una bomba de infusión de insulina o por vía intravenosa, APIDRA® no debe mezclarse con disolventes o cualquier otro tipo de insulina.

Los pacientes que utilizan ICSI deben ser instruidos en el uso del sistema de bomba. El equipo de infusión y el reservorio deben cambiarse cada 48 horas utilizando una técnica aséptica. Pacientes que se administran APIDRA® por ICSI deben tener un sistema alternativo disponible de administración de insulina en caso de que falle el sistema de bomba.


POBLACIONES ESPECIALES

Niños

APIDRA® puede ser administrado a niños ≥ 6 años de edad. La administración a niños < 6 años no ha sido estudiada.

Ancianos

La hipoglucemia puede ser difícil de reconocer en los ancianos (ver Precauciones).

Insuficiencia Hepática

En pacientes con insuficiencia hepática, las necesidades de insulina pueden disminuir (ver Precauciones).

Insuficiencia Renal

En pacientes con insuficiencia renal, las necesidades de insulina pueden disminuir (ver Precauciones).


VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Subcutánea

PREPARACION Y MANEJO

General: Antes del primer uso, APIDRA® debe permanecer a temperatura ambiente por 1 a 2 horas.

APIDRA® debe ser usado únicamente si la solución está clara, incolora, sin partículas sólidas visibles y con una consistencia similar al agua.

Viales: Antes de extraer la insulina del vial la primera vez, remover la capa plástica protectora.

Cartuchos: Los cartuchos no están diseñados para permitir la mezcla de otra insulina en el interior del cartucho.

SOBREDOSIS:

Signos y síntomas

La hipoglucemia puede producirse como resultado de un exceso de insulina relacionada con baja ingesta de alimentos, exposición enérgica o ambos.

Manejo

Episodios leves/moderados de hipoglucemia pueden usualmente ser tratados con carbohidratos por vía oral. puede ser necesario, a justes en la dosis del medicamento, los patrones de comida, o la actividad física.

Los episodios severos con coma, crisis convulsivas o trastornos neurológicos pueden ser tratados con glucagón por vía intramuscular o subcutánea, o con concentrados de glucosa por vía intravenosa. Pueden necesitarse una ingesta sostenida de carbohidratos y observación, porque la hipoglucemia puede recurrir después de una recuperación clínica aparente.

Informacion al paciente

La mezcla accidental entre insulina glulisina y otras insulinas, particularmente con insulinas de acción prolongada, ha sido reportada. Para evitar errores de medicación entre la insulina glulisina y otras insulinas, los pacientes deben ser instruidos para que comprueben siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección.

Almacenamiento

Viales o Cartuchos Sin Abrir. Consérvese , a temperaturas entre 2°C a 8°C. No congelar. Descartar la insulina si se congela.

Una vez abierto el producto (en uso): Vial / Dispositivo desechable pueden administrarse por un período de hasta 4 semanas (28 días), y almacenarse a menos de 25°C, protegido del calor y de la luz directa. No deben ser colocados en refrigeración.

Inspeccione el Vial / Dispositivo con anterioridad. Sólo debe usarse si la solución es clara, incolora, sin partículas sólidas visibles y si tiene consistencia similar a la del agua.

Se recomienda que la fecha del primer vaciado del vial se anote en la etiqueta.-

DESCRIPCIÓN: APIDRA® es un análogo de la insulina humana producida por tecnología ADN recombinante.

1 mililitro de SOLUCIÓN para inyección contiene 3.5 mg de insulina glulisina, correspondiente a 100 UI de insulina humana.


CLASE TERAPÉUTICA: Agente Antidiabético.

PRESENTACIÓN

APIDRA® Vial 100 UI/mL. Solución para inyección, disponible en vial de 10 mL.

Caja x 1 APIDRA Solostar® 100 UI/ml Dispositivo Desechable de 3 mL.

SANOFI-AVENTIS

Av. De los Shyris N° 3727 y Naciones Unidas

Edificio Silva Nuñez, Piso 7

PBX: 593 (2) 299 4300, opción 7

Fax: 593 (2) 299 4349

Casilla 17-210-0244

Quito- Ecuador

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO Y VIDA ÚTIL

Viales cerrados/sin uso, cartuchos:

Los viales o cartuchos no abiertos de APIDRA®, deben ser almacenados en refrigerador, entre 2°C y 8°C ((36°F - 46°F) y protegidos de la luz. APIDRA® no puede ser almacenada en el congelador y no debe permitir que se congele. Desechar si se congela.

Abierto/ en uso:

Los viales o cartuchos abiertos de APIDRA®, sean éstos refrigerados o no, deben ser usados dentro de 28 días. Deberían ser desechados si no se usan en este tiempo. Si no es posible refrigerar los viales o cartuchos abiertos, éstos pueden ser almacenados sin refrigeración por un lapso de 28 días distanciados de fuentes directas de luz y calor, siempre y cuando la temperatura no sea superior a 25°C (77°F).

Si el cartucho se coloca en un pen, no se debería ser colocado en un refrigerador.