FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Grupo Terapéutico: vitaminas del complejo B, otras combinaciones.

SG Químico/Terapéutico: estimulante del apetito.

INDICACIONES TERAPEUTICAS

Estimulante del apetito, suplemento vitamínico del complejo B, en niños, adultos, y ancianos, para aumentar la ingestión de alimentos en caso de estados nutricionales deficientes, corrige el crecimiento retardado. Coadyuvante en el tratamiento de anemias ferropénicas, de utilidad en casos de anorexia nerviosa, y en pacientes con manifestaciones alérgicas y urticariales, debido a su acción antihistamínica, antiserotónica, y sedante.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA

La ciproheptadina es un agente antihistamínico H1 y antiserotonínico, posee un específico efecto estimulante del apetito, activando el centro hipotalámico del apetito. Así mismo, promueve el aumento de peso y el crecimiento longitudinal de los niños. La ciproheptadina, administrada por vía oral, se absorbe rápida y completamente. Se metaboliza en el hígado por hidroxilación y glucuronidación. El principal metabolito que aparece en la orina es un glucurónido cuaternario de amonio. Se excreta por vía biliar y renal. Por lo menos el 40% de la dosis aparece en la orina; sin embargo, no se detecta ciproheptadina sin modificar. Entre un 2 y 20% de la dosis aparece en las materias fecales. De esta cantidad, sólo un 34% aparece sin transformar.

La vitamina B1 (clorhidrato de tiamina) se encuentra prácticamente desprovisto de acción farmacológica. Después de su absorción gastroentérica, se transforma en pirofosfato de tiamina, coenzima esencial en el metabolismo de los carbohidratos, en la descarboxilación del ácido pirúvico y del ácido acetoglutárico. Participa en la regeneración de la mielina, en el correcto funcionamiento de las neuronas y en la modulación de la actividad neurotransmisora del sistema nervioso. Como pirofosfato, se concentra principalmente en el hígado, el cerebro, el corazón y los riñones. Se elimina por vía renal en un 20-40% de la dosis; el resto, mediante la sudoración. La carencia de tiamina se manifiesta en forma de polineuritis periférica, con síntomas neurológicos motores y sensitivos o como patología cardiovascular.

La vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina) convertida en fosfato de piridoxal, la coenzima activa, juega un papel vital en el metabolismo de los aminoácidos y de las proteínas, mediante su intervención en los procesos de descarboxilación, transaminación y racemización. Pro-mueve también la generación del ácido g-aminobutírico (GABA), de la dopamina, de la serotonina y de la síntesis de los neurolípidos que integran a la vaina de mielina. Su deficiencia se correlaciona con la de otros miembros del complejo B. La piridoxina es esencial para la nutrición y el desarrollo normales. La piridoxina se absorbe rápidamente a través del tracto gastrointestinal, se metaboliza en el hígado y se elimina por el riñón. El principal producto de su excreción renal es el ácido 4-piridóxico.

La vitamina B2 (riboflavina 5’-fosfato de sodio) interviene en el metabolismo, en cualquiera de sus dos formas coenzimáticas: como fosfato de riboflavina o como riboflavina adenina dinucleótido. Carece de acciones farmacológicas conocidas; sin embargo, fisiológicamente juega un papel coenzimático vital en los procesos de óxido-reducción de una amplia variedad de proteínas respiratorias. Su deficiencia se expresa por vascularización de la córnea, queilosis, glositis, eritema angular, dermatitis seborreica, etc., que ceden con la administración de la vitamina, conjuntamente con otros miembros del complejo B.

CONTRAINDICACIONES

Deterioro de la función hepática, retención u obstrucción urinaria, obstrucción píloro duodenal, hipertrofia prostática, glaucoma de ángulo cerrado, e hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se administre durante el embarazo y la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA

Puede provocar somnolencia, generalmente transitorias. En algunos pacientes puede producir cefalea, resequedad de boca, náusea, vómito, palpitaciones, visión borrosa. Por tanto, los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria deben tener en cuenta su respuesta al medicamento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

La ciproheptadina no produce daño cromosómico en los linfocitos o los fibroblastos humanos in vitro; no tiene efecto mutagénico en la prueba microbiana de Ames. No se observó efecto teratogénico alguno en los recién nacidos. Sin embargo, como los estudios humanos no pueden descartar la posibilidad de daño, la ciproheptadina no debe administrarse durante el embarazo.

REACCIONES ADVERSAS

Puede producir somnolencia durante los primeros días de tratamiento, que cede espontáneamente después de suspender su administración. En pacientes hipersensibles puede presentarse cefalea, sequedad de boca, náuseas, vómito, palpitaciones y visión borrosa.

INTERACCIONES DE LA DROGA

El uso del alcohol, ansiolíticos, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, conjuntamente con la ciproheptadina podría aumentar el efecto depresor del SNC

PRECAUCIONES GENERALES

No se administre en forma conjunta con inhibidores de la MAO, ácido valpróico, barbitúricos u otros depresores del SNC, ni con alcohol.

ADVERTENCIA

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: oral.

Posología: niños de 2 a 6 años 2.5 ml 3 a 4 veces al día con las comidas, o una sola toma en la noche, sin exceder los 12 mg al día.

Niños de 7 a 14 años 5 ml 3 a 4 veces por día con las comidas, o una sola toma.

Dosis pediátrica 0.125 mg a 0.25 mg/kg/día repartida de 8 a 12 horas.

Adultos: 15 ml 3 veces al día sin exceder 32 mg al día.

PRESENTACIONES

Presentación: caja por frasco por 240 ml + vaso dosificador + inserto.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Temperatura no mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz y humedad.

ELABORADO POR:

EMS S.A. HORTOLANDIA – SAO PAULO- BRASIL

DISTRIBUIDO Y COMERCIALIZADO POR:

Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana

DIFARE S.A.

Guayaquil, Ecuador

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños en un lugar fresco y seco. Su venta requiere receta médica. No se utilice después de la fecha de caducidad.