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Bandera Ecuador
ANEMIDOX Suspensión
Marca

ANEMIDOX

Sustancias

HIERRO, BISGLICIMA QUELATO

Forma Farmacéutica y Formulación

Suspensión

Presentación

1 Caja, 1 Frasco(s), 120 ml, 3 %

COMPOSICIÓN:

Fórmula: Cada 100 ml contiene: Hierro Bisglicina Quelato: 3,00 g (equivalente a Hierro elemental 600.00 mg)

Excipientes: Propil Parabeno USP, Metil Parabeno USP, Sucralosa, Sorbitol al 70%, Goma Xantan malla 80, sabor ciruela, color caramelo, agua desmineralizada. Forma farmacéutica: Suspensión. Grupo farmacoterapéutico (ATC): 519013-1.

INDICACIÓN TERAPÉUTICA:

Hierro Bisglicina Quelato está indicado en todas las situaciones fisiológicas o patológicas que exigen la administración de hierro como medicación preventiva o terapéutica, en infantes y niños.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad al hierro.

• No está indicado para el tratamiento de la anemia perniciosa o de otras anemias megaloblásticas.

• No administrarlo concomitantemente con Hierro parenteral.

• No debe ser administrado a pacientes con anemia cuya causa no sea deficiencia de hierro.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos: Generalmente, la terapia con hierro provoca molestias gastrointestinales como constipación, diarrea y /o vómitos. Sin embargo, estudios en los cuales se ha utilizado el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) como agente terapéutico, han demostrado que la aparición de estos trastornos es prácticamente nula.

Efecto sobre el uso y el manejo de maquinarias: No han sido observados efectos sobre la capacidad de uso o manejo de maquinarias.

Toxicidad: La toxicidad puede ser reducida disminuyendo la biodisponibilidad del hierro o por modificación de la forma de ingestión del hierro. El Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) es quelado con aminoácidos resultando en una molécula de hierro estable y no reactiva. De esta manera el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) tiene una baja toxicidad sin comprometer la biodisponibilidad del hierro. Entonces el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) es una forma segura y efectiva de suplementación de hierro. No se encontraron efectos tetarogénicos en el uso del Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®). Es más seguro que las sales típicas de hierro comúnmente empleadas. Es bien tolerado y no se encontró ningún efecto patológico en animales, aún después de su administración prolongada.

Toxicidad crónica: El alto porcentaje de absorción de Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) ha despertado cierto interés sobre su uso regular por largos períodos de tiempo ¿se puede considerar segura la ingesta sobre la base de la alimentación diaria? Para poder llenar las exigencias de la FDA de EE.UU., se efectuó una prueba de toxicidad crónica que es realmente una prueba única, pues ninguno de los compuestos de Fe que se utilizan, sin excepción alguna, ha sido sometido a pruebas de toxicidad de esta naturaleza. Se estudiaron 4 generaciones sucesivas de cerdos alimentados con dosis de 500 mg de hierro por día. Esta dosis es 500 veces mayor que la necesidad media normal en humanos. Después de 4 generaciones alimentadas con estas cantidades de hierro aminoquelatado, se sacrificaron los animales y no se encontró ninguna alteración fisiológica, bioquímica o histológica. El único cambio que se encontró fue que a nivel del yeyuno había un incremento significativo de la concentración de Fe. Esto era exactamente lo que se esperaba, ya que es a este nivel que hierro aminoaquilatadose absorbe, y se esperaba que la mucosa estuviera saturada. Esta experiencia, fue llevada a cabo en Canadá, bajo la supervisión del Dpto. de Agricultura de Canadá y toda la bioquímica y la patología fue hecha por patólogos certificados por el Dpto. de Agricultura de los Estados Unidos. Los análisis histoquímicos no encontraron acumulación de hemosiderina, lo cual pone en evidencia que no existió acumulación por exceso de hierro en los tejidos animales. Esta experiencia demuestra que el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) es capaz de metabolizarse mostrando una fuerte evidencia de baja toxicidad y seguridad a largo plazo.

Tampoco fue reportada evidencia de toxicidad hematológica, hepática o renal en estudios clínicos humanos. Además el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) tiene una LD50 mayor que la del sulfato ferroso. El 1999, la FDA, luego de exhaustivos estudios le concedió al Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) la categoría de GRAS, que significa que es una sustancia generalmente reconocida como segura, lo que respalda su uso en la administración preventiva terapéutica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Las sales de hierro pueden interferir en la absorción de tetraciclinas. Aunque esto no se ha demostrado con el Hierro Bisglicina Quelato, se recomienda como medida de precaución, que si se requiere de ambos tratamientos, el Hierro Bisglicina Quelato sea administrado 2 horas antes o después de la administración de tetraciclina.

Interacciones entre Hierro Bisglicina Quelato y los alimentos: no se conocen interacciones entre el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) con los alimentos ni con los procedimientos normales de procesamiento de comidas. En un estudio, llevado a cabo en Food Laboratory en Utah State University, Logan, Utah, USA, el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) fue probado para estudiar eventuales interacciones con leche, cereales, yogurt y a sí mismo (como método de control) durante un período de un mes a varias temperaturas. Para el estudio del Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) mezclado con leche; la leche fue fortificada con Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) a razón de 3 mg de hierro elemental por litro de leche pura. La leche fue homogeneizada, pasteurizada, colocada en envases estériles y almacenada a 0°C, 15°C y 25°C. El yogurt fue fortificado con Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®), a razón de 3 mg de hierro elemental por litro. El almacenamiento fue el mismo que el de la leche. Los cereales fueron fortificados con Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) a razón de 30 mg de hierro elemental por kilogramo de harina. Se almacenó a temperaturas de 0°C, 15°C, 25°C y 30°C. Los productos fueron evaluados a las 0, 1, 2 y 4 semanas, para determinar si el quelato había sido desestabilizado y si había reaccionado con otros componentes. Las interacciones fueron determinadas analizando sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS: thiobarbituric acid reactive substances). TBARS mide la peroxidación de lípidos en la comida resultante de la oxidación de hierro de estado ferroso (+2) a estado férrico (+3).

Si se encuentra TBARS, esto indica que se produjo alguna desestabilización del Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®), y que éste ha interactuado con otras sustancias alimenticias. Todas las muestras fueron triplicadas, y se realizó un análisis estadístico univariado entre el control y los alimentos fortificados con Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®). El resultado obtenido fue que no hubo diferencias significativas de peroxidación lipídica debidas a la acción del Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) en ninguno de los alimentos, a ninguna temperatura, durante las cuatro semanas de evaluación. Se concluye, a partir de estos resultados con estos alimentos, que el Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) no reacciona con otros componentes alimentarios.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Elaborado por Altea Farmacéutica S.A. CRA.65.

Procter & Gamble Ecuador Cía. Ltda.

Dirección legal: Av. Republica del Salvador N35-40 y Av. Portugal

Dirección oficinas: Av. Amazonas 4545

y Pereira Edif. Centro Financiero

Teléfono: 2987200


RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias: El Hierro Bisglicina Quelato debe emplearse con precaución y no debe emplearse combinado con tratamiento con hierro parenteral en casos de úlcera duodenal, carcinoma de estómago o colitis ulcerosa.

La ingesta excesiva de hierro afecta negativamente la absorción de Zinc ( Zn ) por lo que debe evitarse sobre todo en mujeres embarazadas. Una deficiencia de Zinc durante el embarazo puede resultar en retraso de creci-miento fetal intrauterino.

El Hierro Bisglicina Quelato, dada su alta biodisponibilidad se utiliza con mucha rapidez. Por esta razón, una vez alcanzados niveles adecuados de reserva de hierro del orden de 500 mg, identificados por niveles de ferritina sérica de +/- 50mg / L, se recomienda continuar el tratamiento solo con dosis de mantenimiento de 30 - 60 mg de hierro elemental por semana. En todos los casos, este tipo de medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

Uso durante el embarazo y lactancia: No se han descrito contraindicaciones para el uso del Hierro Bisglicina Quelato (ANEMIDOX®) durante el embarazo o la lactancia; por el contrario, su uso está indicado en estas dos situaciones, donde las necesidades de hierro se encuentran incrementadas. La suplementación durante el embarazo se recomienda a partir de la 13ra. semana.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación: Cada 100 mL contiene Hierro Bisglicina Quelato 3g (Equivalente a hierro elemental 600 mg).

5 mL = 150 mg de HBO. 1-3 cucharaditas (de 5 mL) al día. La duración del tratamiento estará bajo criterio médico.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: La ingestión accidental o voluntaria de dosis excesivas de Hierro Bisglicina Quelato no es tan peligrosa como las intoxicaciones con las sales comunes de hierro, pues la DL-50 en ratas es cerca de 3 veces mayor con el Hierro Bisglicina Quelato. Sin embargo, dosis muy altas pueden tener efectos corrosivos e irritantes sobre la mucosa gastrointestinal llegando a producir necrosis y perforación. En estas condiciones se observa dolor epigástrico, diarrea y vómitos, seguidos algunas veces de fallo circulatorio cuando la hemorragia y la diarrea son muy severas. Horas o días después puede ocurrir acidosis metabólica, convulsiones y coma. Si el paciente sobrevive, puede desarrollar necrosis hepática aguda y fallecer por coma hepático.

El tratamiento por intoxicación aguda consiste en la administración de eméticos, lavado gástrico, administración de medicamentos antidiarreicos y, principalmente, administración de Desferroxamina por sonda gástrica y por vía intravenosa. Si existe "shock" se debe efectuar transfusión sanguínea y administrar líquidos y electrolitos.

PRESENTACIÓN:

Frasco por 120 mL (caja x frasco por 120 mL).

Registro Sanitario. No. 26.356-04-05.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

ANEMIDOX® debe ser conservado al abrigo del calor excesivo, de la humedad, de la luz y a una temperatura ambiente (entre 15°C y 30°C). Este medicamento no debe ser usado una vez vencido su plazo de validez. Agitar suavemente antes de usar.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

"USO EXCLUSIVO PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD".