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Bandera Ecuador

AMOXICILINA + SULBACTAM Polvo para suspensión
Marca

AMOXICILINA + SULBACTAM

Sustancias

AMOXICILINA, SULBACTAM

Forma Farmacéutica y Formulación

Polvo para suspensión

Presentación

Frasco , Polvo para suspensión , 60 Mililitros

COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa
Cada
TABLETA RECUBIERTA de 500 mg contiene:
Amoxicilina trihidrato compactada 287,3 mg
equivalente a Amoxicilina base 250 mg
Sulbactam pivoxilo 342,5 mg
equivalente a Sulbactam base 250 mg

Excipientes: Povidona K30 (Kollidon K30), dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina (Avicel PH 102), almidón de maíz pregelatinizado (Almidón 1500 LM # 2002), opadry White OYS-7322, óxido de hierro amarillo, alcohol potable 96%.

Cada TABLETA RECUBIERTA de 1000 mg contiene:
Amoxicilina trihidrato compactada 574,70 mg
equivalente a Amoxicilina base 500,00 mg
Sulbactam pivoxilo 744,70 mg
equivalente a Sulbactam base 500,00 mg

Excipientes: Povidona K30 (Kollidón K30), dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina (Avicel PH 102), almidón de maíz pregelatinizado (Almidón 1500 LM # 2002), opadry White OYS-7322, óxido de hierro amarillo, alcohol potable 96%.

Cada 100 g de POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL de 250 mg / 5 ml contiene:
Amoxicilina trihidrato 5,57 g
equivalente a Amoxicilina base 4,85 g
Sulbactam pivoxilo 7,22 g
equivalente a Sulbactam 4,85 g

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene:
Amoxicilina 125 mg
Sulbactam 125 mg

Excipientes: Carboximetilcelulosa sódica, benzoato de sodio, cloruro de sodio, dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), sabor naranja, azúcar, color amarillo # 6.

Cada 100 g de POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL de 500 mg / 5 ml contiene:
Amoxicilina trihidrato 9,855 g
equivalente a Amoxicilina base 8,59 g
Sulbactam pivoxilo 12,78 g
equivalente a Sulbactam 8,58 g

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene:
Amoxicilina 250 mg
Sulbactam 250 mg

Excipientes: Carboximetilcelulosa sódica, benzoato de sodio, cloruro de sodio, dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), sabor naranja, sacarosa, color amarillo # 6.

Formas farmacéuticas: Tabletas recubiertas.
Polvo para suspensión oral.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacodinamia

Amoxicilina: Es una aminopenicilina que inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana con la consiguiente muerte por lisis. Se liga a las PBP (transpeptidasas, carboxipeptidasas y endopeptidasas), las inactiva y provoca el debilitamiento de la pared bacteriana con la consecuente ruptura de la pared.

Sulbactam: Se liga de manera irreversible a la enzima betalactamasa, con lo cual evita la hidrólisis del anillo betalactámico de la amoxicilina, la cual se mantiene integra para ejercer su acción terapéutica.

Farmacocinética

Amoxicilina

Sulbactam

Absorción: La amoxicilina y el sulbactam se absorben bien luego de su administración oral y son estables en ácido gástrico. Al parecer los alimentos presentes en el estómago no disminuyen la cantidad absorbida total de la amoxicilina.

Biodisponibilidad: Amoxicilina 90%.

Distribución: Las penicilinas y los inhibidores de betalactamasas se distribuyen ampliamente en la mayoría de tejidos y líquidos corporales; incluyen líquido peritoneal, líquido vesical, orina (altas concentraciones), líquido pleural, líquido del oído medio, mucosa intestinal, hueso, vesícula biliar, pulmón, tejidos reproductivos femeninos y bilis. La distribución al LCR es baja en las meninges no inflamadas y en las secreciones bronquiales purulentas.

Las penicilinas también atraviesan la placenta y se distribuyen en la leche materna.

Ligadura a las proteínas plasmáticas: Amoxicilina 17 a 20%; sulbactam 38%.

Volumen de distribución (VolD) de la amoxicilina: 0,36 litros / kg.

Vida media (t½): Amoxicilina 1,3 horas; en insuficiencia renal severa: 12 horas. Sulbactam aproximadamente 1 hora; en insuficiencia renal: aproximadamente 9 horas.

Biotransformación: Hepática.

Amoxicilina: aproximadamente 10% de la dosis. Sulbactam menos de 25%.

Eliminación: renal: mediante filtración glomerular y secreción tubular.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Espectro antibacteriano:

Grampositivas

Gramnegativas

Streptococcus pneumoniae

• Streptococcus pyogenes

(beta-hemolítico, alfa-hemolítico)

Streptococcus faecalis

• Staphylococci

• Bacteroides spp.

• Escherichia coli

• Haemophilus influenzae

• Klebsiella spp.

• Neisseria gonorrhoeae

• Proteus mirabilis

• Salmonella spp.

• Shigella spp.

Productoras de belalactamasas:

Productoras de belalactamasas:

• Staphylococcus aureus

• Staphylococcus epidermidis

(excepto las cepas meticilino-resistentes)

• Bacteroides spp.

• Haemophilus

• Klebsiella

• Neisseria gonorrhoeae

• Proteus vulgaris

Infecciones causadas por microorganismos sensibles:

Tratamiento:

Infecciones respiratorias:

- Faringitis y amigdalitis.

- Otitis media aguda.

- Sinusitis.

- Neumonía.

- Bronquitis bacteriana.

Infecciones del tracto urinario.

Gonorrea.

Infecciones de huesos y articulaciones.

Infecciones de piel y tejidos blandos.

CONTRAINDICACIONES:

• La amoxicilina está contraindicada en la mononucleosis infecciosa.

• Colitis pseudo membranosa.

• Recién nacidos y menores de un año.

• Hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos o a los inhibidores de betalactamasas.

REACCIONES ADVERSAS:

Incidencia más frecuente: Gastrointestinales (diarrea moderada, náusea o vómito), cefalalgia.

Incidencia poco frecuente: Candidiasis oral, candidiasis vaginal, elevación de los niveles de las pruebas de función hepática, reacciones anafilácticas (alergia tipo I), reacciones semejantes a la enfermedad del suero, exantema, ronchas o prurito.

Incidencia rara: Colitis pseudomembranosa (Clostridium difficile), disfunción hepática (incluye hepatitis y hepatitis colestásica), proteinuria, reacciones cutáneas (eritema multiforme, necrolisis epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson), nefritis intersticial, leucopenia o neutropenia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas

Antibióticos bacteriostáticos (cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas, tetraciclinas):
Puesto que los antibióticos bacteriostáticos pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas, generalmente se recomienda evitar la asociación de antibióticos bacteriostáticos con antibióticos bactericidas.

Anticonceptivos orales: Las penicilinas y los inhibidores de betalactamasas pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales.

Metotrexato: Su uso concomitante con las penicilinas puede disminuir la excreción del metotrexato y causar toxicidad por metotrexato.

Warfarina: Aunque no se ha demostrado interacciones entre las penicilinas y los anticoagulantes cumarínicos (warfarina, acenocumarol) es conveniente monitorizar el TP (tiempo de protrombina) y el INR (International Normalized Ratio) después de haber administrado y suspendido la amoxicilina porque la literatura médica ha reportado algunos casos de elevación del INR.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

LEA CUIDADOSAMENTE LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

Venta bajo receta médica.

FABRICADO POR

PROPHAR S.A.

Dirección: Av. General Rumiñahui s/n, sector Inchalillo. Sangolquí, Pichincha, Ecuador.


RECOMENDACIONES:

Precauciones

• Embarazo y lactancia.

• Mononucleosis infecciosa (EBV: virus de Epstein Barr).

• Citomegalovirosis (CMV).

• Insuficiencia renal.

• Hiperuricemia.

• Se ha reportado reducción del efecto de los anticonceptivos orales en las mujeres que han tomado amoxicilina, ampicilina, dicloxacilina y fenoximetilpenicilina, así como inhibidores de betalactamasa (al parecer, se debe a disminución de la circulación enterohepática de los estrógenos). Aunque la asociación es débil, informar de esta posibilidad a las pacientes y, dada la circunstancia, usar un método anticonceptivo alternativo o adicional mientras se está tomando estas penicilinas.

Gestación: Categoría B de riesgo fetal.

Lactancia

• En la leche materna, las penicilinas se distribuyen en bajas concentraciones. Aunque no se ha documentado problemas en los seres humanos, su uso en madres que están dando de lactar puede producir sensibilización, diarrea, candidiasis y exantema en el lactante.

• El sulbactam se distribuye en bajas concentraciones; no obstante, no se ha visto efectos adversos en los lactantes.

Advertencias

Producto de uso delicado. Administrar por prescripción y vigilancia médica. Cumplir estrictamente las indicaciones de su médico. El uso de este medicamento con anticonceptivos orales puede ocasionar embarazo; por ello, se debe usar un método anticonceptivo adicional durante el ciclo. Su uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes. No se use en pacientes alérgicos a las penicilinas. Mantener fuera del alcance de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Adultos y adolescentes:
Calcular la dosis según la posología de la Amoxicilina: 500 mg cada 8 horas.

Niños:

Hasta 40 kg:
Calcular la dosis según la posología de la Amoxicilina: 20 a 40 mg / kg, fraccionados cada 8 horas.Mayores de 40 kg: Dosis usual de adolescentes y adultos.Vía de administración: Oral.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

Tabletas recubiertas:

(Amoxicilina 250 mg + Sulbactam 250 mg) 500 mg, caja x 8.

(Amoxicilina 500 mg + Sulbactam 500 mg) 1 g (1000 mg), caja x 8.

Polvo para suspensión:

(Amoxicilina 125 mg + Sulbactam 125 mg) 250 mg / 5 ml, frasco x 60 ml.

(Amoxicilina 250 mg + Sulbactam 250 mg) 500 mg / 5 ml, frasco x 60 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Cuidados de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor de 30 °C.