COMPOSICIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN NASAL ESTÉRIL contiene: bromuro de ipratropio 0,06 gramos. Excipientes c.s.p. Lista de excipientes: Ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio en lenteja, cloruro de sodio, agua purificada. Forma farmacéutica: Solución nasal estéril.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Coadyuvante en el tratamiento de la rinitis hipersecretora asociada con el resfriado común y la rinitis alérgica y no alérgica, en adultos y niños mayores de 5 años de edad.

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto puede necesitar leerlo nuevamente.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: El bromuro de ipratropio es un fármaco anticolinérgico, derivado amonio cuaternario de la atropina. Administrado por vía nasal posee una acción bloqueadora parasimpática localizada, reduciendo la hipersecreción acuosa de las glándulas mucosas de la nariz. CODIGO ATC: R01AX03.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida al ipratropio o a cualquier ingrediente de la formulación, a la atropina o sus derivados.

REACCIONES ADVERSAS:

Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara (≥1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Frecuentes: dolor de cabeza, epistaxis, sequedad nasal, irritación de garganta, molestias nasales.

Poco frecuentes: reacciones anafilácticas e hipersensibilidad, glaucoma, presión intraocular aumentada, dolor ocular, midriasis, trastorno de la acomodación visual, visión borrosa, halos visuales, hiperemia conjuntival, edema de córnea, taquicardia supraventicular, fibrilación auricular, aumento de la frecuencia cardíaca, garganta seca, broncoespasmo, laringoespasmo, edema faríngeo, sequedad de boca, náuseas, trastornos de la motilidad gastrointestinal, edema de boca, estomatitis, erupción cutánea, angioedema, retención urinaria.

Raras: palpitaciones, prurito, urticaria.

Incompatibilidades: Ninguna descrita.

Influencia de los métodos de diagnóstico: No hay datos disponibles sobre la influencia en los métodos de diagnóstico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones farmacológicas: Bromuro de ipratropio nasal pasa a la circulación sistémica sólo en una proporción mínima; sin embargo, existe la posibilidad de interacción aditiva con otros medicamentos anticolinérgicos administrados conjuntamente, incluyendo aerosoles de bromuro de ipratropio para inhalación oral. No se ha descrito que el uso concomitante de Bromuro de ipratropio nasal con otros fármacos, que habitualmente se prescriben para la rinitis perenne, tales como antihistamínicos, descongestivos o esteroides nasales, aumente la incidencia de efectos secundarios.

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias: Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata, incluyendo urticaria, angioedema, rash, broncoespasmo y edema orofaríngeo. Precauciones generaleS.

fectos oculares: Tener precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, dolor ocular. Precipitación o empeoramiento del glaucoma de ángulo cerrado se han informado tras el contacto accidental del fármaco con los ojos.

Efectos genitourinarios: Precaución en pacientes con hipertrofia prostática u obstrucción del cuello vesical. Se debe notificar al médico si aparece dolor ocular, visión borrosa, sequedad nasal excesiva, o episodios de sangrado nasal.

Poblaciones específicas

Embarazo: Categoría B.

Lactancia: No sabe si el ipratropio se distribuye en la leche materna tras la administración intranasal.

Uso pediátrico: La Seguridad se estableció con base en estudios realizados en niños. La eficacia está basada en la extrapolación de los estudios en adultos con rinitis perenne, adultos y adolescentes con rinitis alérgica estacional al frío y sobre la probabilidad de que el curso, la fisiopatología de la enfermedad y el efecto del medicamento en niños, sean similares a los adultos. La seguridad y eficacia del spray nasal al 0,06% no se ha establecido en niños <5 años de edad.

Embarazo – lactancia

Embarazo: No se ha establecido la seguridad de bromuro de ipratropio nasal durante el embarazo. En caso de sospecha o confirmación de embarazo, deben valorarse los beneficios del tratamiento frente a los posibles riesgos para el feto. Los estudios en ratas, ratones y conejos no mostraron efectos embriotóxicos ni teratogénicos, después de la inhalación de dosis considerablemente superiores a las recomendadas en el ser humano. Lactancia: Se desconoce si el bromuro de ipratropio se excreta en la leche humana. A pesar de que los cationes cuaternarios no liposolubles pasan a la lecha materna, es improbable que el bromuro de ipratropio pase al lactante en cantidades importantes, especialmente cuando se administra por vía nasal. Sin embargo, debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe administrar con precaución a las mujeres en período de lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis y posología: Grupo etario: mayores de 5 años. Vía de administración: Intranasal.

Dosis y administración

Administración intranasal: Administrar en cada fosa nasal, utilizando la bomba spray. Cebar la bomba antes de la primera dosis; Si la bomba se usa regularmente, no es necesario el cebado. Si no se utiliza por más de 24 horas, vuelva a cebar con 2 atomizaciones; si no se utiliza durante más de 7 días, volver a cebar con 7 atomizaciones. Dosis: La bomba de pulverización intranasal ofrece 0,6 mg por mL de solución por atomización. El bromuro de ipratropio al 0,06%, spray nasal, proporciona 42 mcg de bromuro de ipratropio por atomización (70 mcl). Pacientes pediátricos

Resfriado común

Niños de 5-11 años de edad: 84 mcg (2 sprays de la solución 0,06%) en cada fosa nasal, 3 veces al día. Niños ≥ 12 años de edad: 84 mcg (2 sprays de la solución 0,06%) en cada fosa nasal, 3 o 4 veces día.

Rinitis alérgica estacional

Niños ≥ 5 años de edad: 84 mcg (2 sprays de la solución 0,06%) en cada fosa nasal 4 veces día.

Rinitis perenne

Niños ≥ 6 años de edad: 42 mcg (1 spray de la solución 0,06%) en cada fosa nasal 2 o 3 veces día.

Adultos

Resfriado común: 84 mcg (2 atomizaciones de la solución 0,06%) en cada fosa nasal, 3 o 4 veces día.

Rinitis alérgica estacional: 84 mcg (2 atomizaciones de la solución 0,06%) en cada fosa nasal 4 veces al día. Límites de la prescripción

Pacientes pediátricos

Resfriado común: La seguridad y eficacia más allá de 4 días no está establecida.

Rinitis alérgica estacional: La seguridad y eficacia más allá de 3 semanas no está establecida.

Adultos

Resfriado común: La seguridad y eficacia más allá de 4 días no está establecida.

Rinitis alérgica estacional: La seguridad y eficacia más allá de 3 semanas no está establecida.

Lea cuidadosamente las instrucciones completas y utilice el producto sólo como se indica a continuación.

Como usar el spray nasal

1. Retire la tapa transparente que cubre la parte superior del frasco. (Figura 1).

Figura 1

2. La bomba del spray nasal se debe cebar antes de utilizar el Bromuro de Ipratropio al 0,06%. Para cebar la bomba, mantenga el dedo pulgar en la base del frasco y los dedos índice y medio en la zona del hombro del envase, tal como lo muestra la figura No 2. Asegúrese que el envase se encuentra en posición vertical y lejos de sus ojos. En ésta posición, presione hacia arriba su dedo pulgar y simultáneamente con firmeza y rapidez, los dedos índice y medio deben hacer presión hacia abajo (Figura 2). Presione el número de veces necesaria hasta observar la aparición de una nube de aspersión por la punta de la bomba. En éste momento, el producto estará listo para ser utilizado. Si no se ha utilizado el producto durante más de 24 horas, debe repetirse la maniobra descrita y es necesario un recebado de la bomba, pero sólo requerirán dos atomizaciones. Si usted no ha usado su spray nasal por más de siete días, el recebado de la bomba requerirá más aspersiones.

Figura 2

3. Si es necesario, antes de utilizar bromuro de ipratropio Spray Nasal al 0,06%, usted deberá sonarse suavemente para despejar las fosas nasales.

4. Cierre suavemente una de las fosas nasales presionando el ala de la nariz contra el tabique nasal como se muestra en la figura No 3. Incline la cabeza ligeramente hacia adelante y, manteniendo el frasco en posición vertical, inserte la punta nasal de la bomba en la otra fosa nasal (Figura 3). Dirija la punta de la bomba hacia la parte posterior y externa de la fosa nasal.

Figura 3

5. Presione con el dedo pulgar la base del frasco firme y rápidamente hacia arriba, mientras mantiene la bomba entre su dedo índice y medio. Simultáneamente a cada atomización, inhale profundamente por la nariz y exhale por la boca.

6. Después de la atomización en la fosa nasal, retire la bomba de la fosa nasal e incline la cabeza hacia atrás durante unos segundos para facilitar la propagación de la aspersión hacia la parte posterior de la nariz.

7. Repita los pasos 4 a 6 en la misma fosa nasal. Es decir, debería hacer dos atomizaciones en cada fosa nasal, principalmente de acuerdo a la recomendación de su médico.

8. Repita los pasos 4 a 7 en la fosa contraria (dos spray promedio por fosa).

9. Vuelva a colocar la tapa de plástico transparente.

10. Usted no debe aplicar dosis adicionales o dejar de usar el bromuro de ipratropio Spray Nasal al 0,06% sin consultar a su médico.

Para limpiar: Si la punta de la bomba se obstruye, retire la tapa de plástico transparente. Sostenga la punta hacia abajo y deje caer un chorro de agua caliente sobre la bomba (Figura 4) por un tiempo aproximado de un minuto. Seque la punta, cebe la bomba del spray nasal, y vuelva a colocar la tapa protectora de plástico.

Figura 4

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA:

Sobredosis: No se han descrito síntomas específicos de una sobredosificación. Debido al amplio margen terapéutico y a la administración intranasal de Alotropal, no son de esperar síntomas anticolinérgicos graves. Pueden producirse manifestaciones sistémicas menores de la actividad anticolinérgica, incluyendo sequedad de boca, trastornos de la acomodación visual y aumento de la frecuencia cardíaca. Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con su médico tratante.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones comerciales

Caja por 1 frasco por 15 ml (214 dosis) + inserto.

Caja por 1 frasco por 5 ml (71 dosis) + inserto (muestra médica).

Para mayor información diríjase a:

Abbott Laboratorios Cía Ltda.

Av. República de El Salvador N34-493

y Av. Portugal

telefóno: (02) 399-2500

Ó para reporte de eventos adversos:

Email: pv.ecuador@abbott.com

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30° C. en su envase y empaque original, Después de abierto el producto puede ser usado máximo por 30 días y luego debe desecharse el contenido.Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños