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Bandera Ecuador
ALLEGRA Tabletas recubiertas
Marca

ALLEGRA

Sustancias

FEXOFENADINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas recubiertas

Presentación

Tabletas recubiertas , 120 Miligramos

Tabletas recubiertas , 180 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Fórmula

ALLEGRA® 120 mg: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: Fexofenadina Clorhidrato 120 mg (equivalente a 112 mg fexofenadina). Excipientes c.s.

ALLEGRA® 180 mg: Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: Fexofenadina Clorhidrato 180 mg (equivalente a 168 mg fexofenadina). Excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

Antihistamínico

ALLEGRA® 120 mg: Alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica.

ALLEGRA® 180 mg: Alivio de los síntomas asociados con urticaria idiopática crónica.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica

Farmacodinamia:
El clorhidrato de fexofenadina, es un antihistamínico con actividad antagonista altamente selectiva sobre los receptores H1 periféricos. La fexofenadina no atraviesa la barrera hemato encefálica, lo cual justifica su condición de antihistamínico no-sedante.

En animales de laboratorio, no se observó efectos anticolinérgicos o efectos de bloqueo del receptor alfa-adrenérgico. Por otra parte, no se observaron efectos sedantes u otros efectos sobre el sistema nervioso central.Farmacocinética: el clorhidrato de fexofenadina es rápidamente absorbido luego de la administración oral. El Tmáx ocurre alrededor de 1-3 horas después de la dosis. El valor promedio de Cmáx es aproximadamente 289 ng/mL después de la administración de una dosis de 120 mg una vez al día. El valor promedio de Cmáx fue de aproximadamente 494 ng/mL después de la administración de una dosis de 180 mg una vez al día. El clorhidrato de fexofenadina, se une a proteínas plasmáticas en un 60 % a 70%. La fexofenadina es metabolizada en forma insignificante. A una dosis oral de 60 mg el 80% de la dosis total de clorhidrato de fexofenadina se recupera en las heces y el 11% por la orina. Posterior a una dosificación múltiple, la fexofenadina tiene una vida media de eliminación terminal promedio de 11 a 16 horas. Se cree que la mayor ruta de eliminación es la excreción biliar, hasta un 10% de la dosis ingerida es excretada sin cambio a través de la orina. La farmacocinética, a dosis únicas y múltiples del clorhidrato de fexofenadina es lineal en el rango de dosis de 20 mg a 120 mg.

CONTRAINDICACIONES:

Este producto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la fexofenadina o alguno de los componentes de la fórmula.

REACCIONES ADVERSAS:

En estudios controlados con placebo, los eventos adversos fueron comparables en los pacientes tratados con fexofenadina y placebo. Los eventos adversos más frecuentes reportados con fexofenadina incluyeron: cefalea (>3%), somnolencia, náusea, irritación de la garganta y mareo (1-3%). Los eventos reportados durante estudios controlados con incidencias menores al 1% similares al placebo y que rara vez han sido reportados incluyen: fatiga, insomnio, nerviosismo, desórdenes del sueño o pesadillas, exantema, urticaria, prurito y reacciones de hipersensibilidad, con manifestaciones tales como angioedema, disnea, opresión torácica, rubor y anafilaxis sistémica.

Incompatibilidades: Ninguna conocida.

Efectos secundarios adversos que indican necesidad de atención médica: Incidencia rara: anafilaxia y reacciones de hipersensibilidad (opresión torácica; sensación de calor y enrojecimiento en la cara, cuello, brazos y ocasionalmente, en la parte superior del tórax; hinchazón en toda la cara, los párpados, los labios, la lengua, la garganta, las manos, las piernas, los pies, los órganos sexuales; disminución y dificultad en la respiración).

Efectos secundarios adversos que indican necesidad de atención médica sólo si continúan o son molestos: Incidencia menos frecuente: Dolor de espalda, tos, mareo, somnolencia, dismenorrea, dispepsia, fatiga, fiebre, dolor de cabeza, mialgia, nasofaringitis, náusea, otitis media, dolor en extremidades (brazos y piernas), sinusitis, infección de las vías respiratorias altas, infección viral como resfrío o gripe. Incidencia rara: nerviosismo, rash cutáneo, desórdenes de sueño (USP DI).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos: ALLEGRA® no interactúa con otras drogas a través de mecanismos hepáticos ya que no sufre biotransformación hepática. La co-administración de ALLEGRA® con eritromicina o ketoconazol resulta en un incremento no significativo en el intervalo QTc. No se han reportado diferencias en los efectos adversos si estos fármacos se administran solos o combinados. No se observa interacción entre fexofenadina y omeprazol. La administración de un antiácido que contenga gel de hidróxido de aluminio y de magnesio, quince (15) minutos antes del clorhidrato de fexofenadina causa una reducción en la biodisponibilidad. Es aconsejable dejar transcurrir 2 horas entre la administración de ALLEGRA® y los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y de magnesio.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Referencia: CCDS-Versión 5, Noviembre 2006.

SANOFI-AVENTIS

Av. De los Shyris N° 3727 y Naciones Unidas

Edificio Silva Nuñez, Piso 7

PBX: 593 (2) 299 4300, opción 7

Fax: 593 (2) 299 4349

Casilla 17-210-0244

Quito- Ecuador


RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias

- Producto de uso delicado que solo debe ser administrado bajo vigilancia médica.

- No se administre en niños menores de 12 años. No exceda la dosis prescrita.

- Tomar con agua, no tomar con jugos de frutas como la toronja, naranja y manzana, pueden reducir la biodisponibilidad y la exposición de fexofenadina (USP DI).

Embarazo y lactancia: No debe ser administrado durante el embarazo, ni durante la lactancia materna, a menos que el médico lo indique. ALLEGRA® puede administrarse en mujeres embarazadas o lactantes sólo si el beneficio potencial compensa el riesgo potencial al feto o infante. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase temporalmente la lactancia materna mientras dure el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y niños mayores de 12 años de edad: Rinitis alérgica: 120 mg una vez al día. Alergias dermatológicas: Urticaria idiopática crónica: 180 mg una vez al día. Niños menores de 12 años de edad: No administrar clorhidrato de fexofenadina de 120 mg ó 180 mg en niños menores de 12 años de edad.

Grupos especiales de riesgo: Estudios en grupos especiales de riesgo (ancianos, pacientes con función hepática o renal disminuida) indican que no es necesario ajustar la dosis de clorhidrato de fexofenadina en estos pacientes. En pacientes sometidos a diálisis (depuración de creatinina menor o igual a 10 mL/min) los niveles plasmáticos pico fueron 82 % mayores y la vida media 31 % más prolongada que lo observado en voluntarios normales. Basándose en el incremento de la biodisponibilidad y tiempo de vida media, se recomienda: presentación de tableta de 120 mg: dosis de inicio 120 mg cada 48 horas. Presentación de tableta de 180 mg: dosis de inicio 180 mg cada 48 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Tratamiento en caso de sobredosis: La mayoría de casos reportados contienen limitada información. Sin embargo, se ha reportado mareo, somnolencia, y boca seca. Dosis únicas de 690 mg a 800 mg BID por un mes o 240 mg QD por 1 año fueron estudiadas en pacientes sanos sin el desarrollo de efectos adversos significativos comparados al placebo. La dosis máxima tolerada de fexofenadina no fue establecida.

Tratamiento: Considerar medidas generales para remover la droga no absorbida. No hay antídoto conocido para fexofenadina. Es recomendado el tratamiento sintomático y de apoyo. La hemodiálisis no remueve efectivamente la fexofenadina de la sangre.

PRESENTACIÓN:

ALLEGRA comprimidos recubiertos 120 mg: Caja por1 blíster de 10 comprimidos (Reg. San. N°. 30127-02-12). ALLEGRA comprimidos recubiertos 180 mg: Caja por1 blíster de 10 comprimidos (Reg. San. N°. 30146-03-12).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenamiento: Consérvese en lugar seco a temperatura inferior de 30°C.