COMPOSICIÓN:

Fórmula

ALLEGRA® 120 mg
Cada TABLETA RECUBIERTA contiene
Fexofenadina Clorhidrato 120 mg
(equivalente a 112 mg fexofenadina).
Excipientes: Croscarmelosa sódica, almidón de maíz pregelatinizado, Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio, Hipromelosa (E-15) Hipromelosa (E-5), Povidona, Dióxido de silicio, Macrogol 400, Dióxido de Titanio, compuesto de óxido de hierro rosado, compuesto de óxido de hierro amarillo c.s

ALLEGRA® 180 mg
Cada TABLETA RECUBIERTA contiene
Fexofenadina Clorhidrato 180 mg
(equivalente a 168 mg fexofenadina).
Excipientes: Croscarmelosa sódica, almidón de maíz pregelatinizado, Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio, Hipromelosa (E-15), Hipromelosa (E-5), Povidona, Dióxido de silicio, Macrogol 400, Dióxido de Titanio, Compuesto de óxido de hierro rosado, compuesto de óxido de hierro amarillo c.s

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

ALLEGRA® 120 mg: Alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica.

ALLEGRA® 180 mg: Alivio de los síntomas asociados con urticaria idiopática crónica.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacodinamia: El clorhidrato de fexofenadina, es un antihistamínico con actividad antagonista selectiva sobre los receptores H1 periféricos. La fexofenadina inhibió el broncoespasmo antígenoinducido en cobayos sensibilizados y la liberación de histamina de células cebadas peritoneales en ratas. En animales de laboratorio, no se observó efectos anticolinérgicos o efectos de bloqueo del receptor alfa-adrenérgico. Por otra parte, no se observaron efectos sedantes u otros efectos sobre el sistema nervioso central. Estudios de distribución de tejido marcado con radiación en ratas indicaron que la fexofenadina no cruza la barrera hematoencefálica. Farmacocinética: El clorhidrato de fexofenadina es rápidamente absorbido luego de la administración oral. El Tmáx ocurre 1 a 3 horas después de la dosis. El valor promedio de Cmáx fue aproximadamente, 142 ng/mL después de la administración de una dosis de 60 mg una vez al día, 289 ng/mL después de la administración de una dosis única de 120mg y 494 ng/mL después de la administración de 180mg una vez al día.

La fexofenadina se une a proteínas plasmáticas en un 60 % a 70% y se metaboliza de forma insignificante. Después de una dosis oral de 60 mg, el 80% de la dosis total de clorhidrato de fexofenadina se recupera en las heces y el 11% en orina. Posterior a una dosificación múltiple, la fexofenadinatiene una vida media de eliminación terminalpromedio de 11 a 16 horas. Se cree que la mayorruta de eliminación es la excreción biliar, hasta un 10% de la dosis ingerida es excretada sin cambio a través de la orina.

La farmacocinética del clorhidrato de Fexofenadina con dosis única y múltiple, es lineal en el rango de dosis de 20 mg a 120 mg.

CONTRAINDICACIONES:

ALLEGRA® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes.

REACCIONES ADVERSAS:

En estudios controlados con placebo en pacientes con rinitis alérgica estacional y urticaria idiopática crónica, los eventos adversos fueron comparables en los pacientes tratados con fexofenadina y placebo. Los eventos adversos más frecuentes reportados con fexofenadina incluyeron:

(>3%): cefalea.

(1-3%): somnolencia, náusea y mareo.

Los eventos reportados durante estudios controlados en pacientes con rinitis alérgica estacional y urticaria idiopática crónica, con incidencias menores al 1%, similares al placebo y que rara vez han sido reportados durante la vigilancia post comercialización incluyen: fatiga, insomnio, nerviosismo, desórdenes del sueño o pesadillas. En casos raros, se han reportado exantema, urticaria, prurito y reacciones de hipersensibilidad, con manifestaciones tales como angioedema, opresión torácica, disnea, rubefacción y anafilaxis sistémica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: La administración concomitante de ALLEGRA® con eritromicina o ketoconazol resulta en un incremento no significativo del intervalo QTc. No se han reportado diferencias en los efectos adversos si estos fármacos se administran solos o combinados.

La administración de un antiácido que contenga gel de hidróxido de aluminio y de magnesio, quince (15) minutos antes del clorhidrato de fexofenadina causa una reducción en la biodisponibilidad.

Es aconsejable dejar transcurrir 2 horas entre la administración del clorhidrato de fexofenadina y los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y de magnesio. No se observó interacción entre fexofenadina y omeprazol.

Incompatibilidades: Ninguna conocida.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Fabricante

Sanofi-Aventis Farmacêutica LTDA - Rua Conde

Domingos Papaiz, 413, Suzano, SP - Brasil/ Brazil. IMP./ DIST.:

Bolivia: Quimiza Ltda. - Q.F. Maysa Claros Paz.

Venta bajo receta médica.

Sanofi-Aventis de Colombia S.A., Bogotá.

Sanofi-Aventis del Ecuador S.A. Quito-Ecuador.

Representante exclusivo en Paraguay:

Sanofi-Aventis Paraguay S.A.

Avda. Costanera y Calle 3. Parque Ind. Barrail.

Asunción - Paraguay. Venta autorizada por la

Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del

M.S.P. y B.S.

VENTA BAJO RECETA. D. Técnico: Q.F. Jefferson L. Garbin. Reg. Prof. N°: 4.372.

Importado de: Sanofi-Aventis de Panamá S.A.

Distribuido en Paraguay por: Distribuidora

La Policlínica S.A.

Fexofenadine CCDS v.5 (22 Nov 2006)

Revisión: Enero 2016.

SANOFI-AVENTIS

Av. De los Shyris N° 3727 y Naciones Unidas

Edificio Silva Nuñez, Piso 7

PBX: 593 (2) 299 4300, opción 7

Fax: 593 (2) 299 4349

Casilla 17-210-0244

Quito- Ecuador

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias

- Este producto debe ser administrado bajo vigilancia médica.

- No se administre en niños menores de 12 años de edad.

- No exceda la dosis prescrita.

- Tomar con agua.

Embarazo y lactancia: ALLEGRA® puede administrarse durante el embarazo o lactancia solo si el beneficio potencial compensa el riesgo potencial para el feto o infante.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis y administración

Rinitis alérgica estacional

Adultos y niños mayores de 12 años de edad: Se recomienda la dosis de 120 mg una vez al día, administrada con agua.

Urticaria idiopática crónica

Adultos y niños mayores de 12 años de edad: Se recomienda la dosis de 180 mg una vez al día, administrada con agua.

Niños menores de 12 años de edad: No administrar clorhidrato de fexofenadina de 120 mg o 180 mg. Poblaciones especiales

Estudios realizados en grupos de riesgo especial (ancianos, pacientes con insuficiencia renal o hepática) indicaron que no es necesario ajustar la dosis de clorhidrato de fexofenadina en estos pacientes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: La mayoría de casos reportados contienen limitada información. Sin embargo, se ha reportado mareo, somnolencia y boca seca. Dosis únicas de 800 mg a 690 mg dos veces al día por un mes, o 240 mg cada día por 1 año, fueron estudiadas en pacientes sanos sin el desarrollo de efectos adversos clínicamente significativos comparados con el placebo. La dosis máxima tolerada de ALLEGRA® no fue establecida.

Tratamiento: Considerar medidas generales para remover el fármaco no absorbido.

No hay antídoto conocido para fexofenadina.

Se recomienda el tratamiento sintomático y de apoyo. La hemodiálisis no remueve efectivamente la fexofenadina de la sangre.

En caso de sobredosis, favor concurrir al centro de toxicología emergencias médicas. Avda. Gral. Santos C/Teodoro S. Mongelos - TEL: 204-800.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

Caja x 10 tabletas recubiertas.

Caja x 2 tabletas recubiertas.

ALLEGRA® 120 mg - Reg. San. M.S.P. y B.S. N°: 03520-04-EF.ALLEGRA® 180 mg - Reg. San. M.S.P. y B.S. N°: 03521-04-EF.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.