COMPOSICIÓN:

Fórmula

Cada 5 mL de SUSPENSIÓN ORAL contienen
Fexofenadina Clorhidrato 30 mg
(equivalente a 28mg de Fexofenadina).
Excipientes: Propilenglicol 125 mg, edetato disódico, propilparabeno, butilparabeno, goma xantan, poloxámero, dióxido de titanio, fosfato de sodio monobásico monohidratado, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, sabor a crema de frambuesa, sacarosa 1000 mg, xilitol 500 mg, agua purificada c.s.

Cada 100 mL de SUSPENSIÓN ORAL contienen
Fexofenadina Clorhidrato 600 mg
(equivalentes a 560mg de Fexofenadina), sacarosa 20 g
excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Este medicamento es un antihistamínico H1 a ser usado:

• En el tratamiento de los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional en niños de 2 a 11 años de edad.

• En el tratamiento de los síntomas asociados con urticaria idiopática crónica en niños de 6 meses a 11 años.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacodinamia

El clorhidrato de fexofenadina, es un antihistamínico con actividad antagonista selectiva sobre los receptores H1 periféricos. La fexofenadina inhibió el broncoespasmo antígeno-inducido en cobayos sensibilizados y la liberación de histamina de células cebadas en ratas. En animales de laboratorio no se observó efectos anticolinérgicos o efectos de bloqueo del receptor alfa1 adrenérgico.

Por otra parte, no se observaron efectos sedantes u otros efectos sobre el sistema nervioso central. Estudios de distribución de tejido marcado con radiación en ratas indicaron que la fexofenadina no cruza la barrera hematoencefálica.

CONTRAINDICACIONES:

ALLEGRA® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes.

REACCIONES ADVERSAS:

En estudios controlados con placebo, en pacientes con rinitis alérgica estacional y urticaria idiopática crónica, los eventos adversos fueron comparables en los pacientes tratados con fexofenadina y placebo.

Los eventos adversos más frecuentes reportados con fexofenadina incluyeron:

(>3%): cefalea.

(1-3%): somnolencia, náusea y mareo.

Los eventos reportados durante estudios controlados en pacientes con rinitis alérgica estacional y urticaria idiopática crónica, con incidencias menores al 1%, similares al placebo y que rara vez han sido reportados durante la vigilancia post-comercialización incluyen: fatiga, insomnio, nerviosismo, desórdenes del sueño o pesadillas. En casos raros, se han reportado exantema, urticaria, prurito y reacciones de hipersensibilidad, con manifestaciones tales como: angioedema, opresión torácica, disnea, rubefacción y anafilaxia sistémica. Los eventos adversos reportados en estudios controlados con placebo en urticaria idiopática crónica fueron similares a los reportados en estudios controlados con placebo en rinitis alérgica estacional.

En estudios controlados con placebo que incluían pacientes pediátricos con rinitis alérgica estacional (6 a 11 años de edad), los eventos adversos fueron similares a los observados en pacientes mayores de 12 años con rinitis alérgica estacional.

En estudios clínicos controlados los pacientes pediátricos desde los 6 meses hasta los 5 años de edad, tratados con fexofenadina clorhidrato, no presentaron efectos adversos inesperados.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: La administración concomitante de ALLEGRA® con eritromicina o ketoconazol resulta en un incremento no significativo del intervalo QTc. No se han reportado diferencias en los efectos adversos si estos fármacos se administran solos o combinados.

La administración de un antiácido que contenga gel de hidróxido de aluminio y de magnesio, quince (15) minutos antes del clorhidrato de fexofenadina causa una reducción en la biodisponibilidad. Es aconsejable dejar transcurrir 2 horas entre la administración del clorhidrato de fexofenadina y los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y de magnesio.

No se observó interacción entre fexofenadina y omeprazol.

Incompatibilidades: Ninguna conocida.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Fabricante

Sanofi-Aventis Farmacêutica LTDA - Rua Conde Domingos

Papaiz, 413, Suzano, SP - Brasil/ Brazil.

IMP. / DIST.:

Bolivia: Quimiza Ltda. Q.F. Dra Jenny Flores. Venta bajo receta médica.

Sanofi-Aventis de Colombia S.A., Bogotá.

Sanofi-Aventis del Ecuador S.A. Quito-Ecuador.

Sanofi-Aventis de Guatemala S.A.

Fexofenadine CCDS v.5 (22 Nov 2006).

Revisión: Enero 2016.

SANOFI-AVENTIS

Av. De los Shyris N° 3727 y Naciones Unidas

Edificio Silva Nuñez, Piso 7

PBX: 593 (2) 299 4300, opción 7

Fax: 593 (2) 299 4349

Casilla 17-210-0244

Quito- Ecuador

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias

– Este producto debe ser administrado bajo vigilancia médica.

– No exceda la dosis prescrita.

Relacionadas con excipientes

Sacarosa: Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia: Este medicamento es para uso en niños de 6 meses a 11 años de edad. Sin embargo, la siguiente información debe tenerse en cuenta con respecto a la seguridad en la utilización de este medicamento.

Este medicamento debe administrarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial supera al riesgo potencial para el feto. Si usted descubre que está embarazada durante el tratamiento, consulte a su médico, ya que solo él/ ella puede decidir si es necesario proseguir el tratamiento.

Este medicamento debe administrarse a mujeres lactantes solo si el beneficio potencial supera al riesgo potencial para el lactante.

Como regla general, durante el embarazo o la lactancia, siempre debe pedir consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis y administración: Agítese antes de usar.

La dosis recomendada para la rinitis alérgica estacional es de 30 mg dos veces al día para niños de 2 a 11 años de edad.

La dosis recomendada para la urticaria idiopática crónica es:

• 30 mg dos veces al día para niños de 2 a 11 años.

• 15 mg dos veces al día en pacientes de 6 meses a 2 años de edad.

La eficacia y seguridad de fexofenadina clorhidrato no ha sido establecida en niños menores de 2 años de edad para rinitis alérgica estacional y menores de 6 meses de edad para urticaria idiopática crónica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis

Experiencia en humanos: La mayoría de casos reportados contienen limitada información. Sin embargo, se ha reportado mareo, somnolencia, y boca seca. Dosis individuales de 800mg y de 690mg dos veces al día por un mes o 240mg cada día por 1 año fueron estudiadas en pacientes sanos sin el desarrollo de efectos adversos significativos comparados al placebo. La dosis máxima tolerada de ALLEGRA® no fue establecida.

Tratamiento: Considerar medidas generales para remover el fármaco no absorbido. Se recomienda el tratamiento sintomático y de apoyo.

La hemodiálisis no remueve efectivamente la fexofenadina de la sangre.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

Caja con 1 frasco de 30, 60 y 150 mL.

Todas las presentaciones no están disponibles en todos los países.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños