COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de la SUSPENSIÓN ORAL contiene Fexofenadina Clorhidrato 0,6 g excipientes c.s.

Cada 5 mL contiene Fexofenadina Clorhidrato 30 mg La suspensión oral de Fexofenadina NO contiene azúcar.

Cada TABLETA contiene Fexofenadina Clorhidrato 120 mg
excipientes c.s.

Cada TABLETA contiene
Fexofenadina Clorhidrato 180 mg
excipientes c.s.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Descripción: ALERFAST® es un antihistamínico oral sin actividad sedante, indicado en el tratamiento de la rinitis alérgica y la urticaria crónica idiopática. La fexofenadina, un metabolito de la terfenadina, no ha sido asociada a eventos adversos como sedación, boca seca o retención urinaria, ni a la toxicidad asociada a la terfenadina. La fexofenadina no es dependiente del sistema enzimático del citocromo P450, por lo tanto puede ser útil en una gama amplia de pacientes (por ejemplo, en pacientes con disfunción hepática y en pacientes que reciben inhibidores del citocromo P450).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Suspensión: ALERFAST® está indicado para el tratamiento de las manifestaciones cutáneas no complicadas de la urticaria idiopática crónica en niños de entre 6 meses a 6 años.

Tabletas recubiertas:

ALERFAST® 120 mg: Fexofenadina clorhidrato 120 mg está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional.

ALERFAST® 180 mg: Fexofenadina clorhidrato 180 mg está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para el alivio de los síntomas asociados con la urticaria idiopática crónica.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacodinámicas: Fexofenadina clorhidrato es un antihistamínico H1 no sedante. La fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: Fexofenadina clorhidrato se absorbe rápidamente en el organismo después de la administración oral y la Tmáx ocurre aproximadamente 1-3 horas después de la dosis. El valor medio de Cmáx fue de aproximadamente 494 ng/mL tras la administración de una dosis de 180 mg una vez al día.

Distribución: La fexofenadina se une en un 60-70 % a las proteínas plasmáticas.

Metabolismo y eliminación: La fexofenadina sufre un metabolismo insignificante (hepático o no hepático), ya que fue el único compuesto importante identificado en la orina y las heces de animales y humanos. Los perfiles de concentración plasmática de fexofenadina siguen una disminución biexponencial con una vida media de eliminación terminal que varía de 11 a 15 horas después de dosis múltiples. La farmacocinética de fexofenadina en dosis única y múltiple es lineal para las dosis orales de hasta 120 mg dos veces al día. Una dosis de 240 mg dos veces al día produjo un aumento ligeramente superior al proporcional (8,8 %) en el área bajo la curva del estado estacionario, lo que podría indicar que la farmacocinética de fexofenadina es prácticamente lineal entre 40 mg y 240 mg tomados diariamente. Se cree que la principal vía de eliminación es la excreción biliar, mientras que hasta el 10 % de la dosis ingerida se excreta inalterada por la orina.

CONTRAINDICACIONES:

Suspensión: Fexofenadina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a fexofenadina y a cualquiera de los componentes de la formulación. Se han reportado casos raros de reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones como angioedema, opresión en el pecho, disnea, rubor y anafilaxia sistémica.

Tabletas recubiertas: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

REACCIONES ADVERSAS:

Se ha utilizado la siguiente clasificación de frecuencia, cuando corresponde: Muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥ 1/100 y <1/10; poco frecuentes ≥ 1/1.000 y <1/100; raras ≥ 1/10.000 y <1/1.000; muy raras <1/10.000 y frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.Durante los ensayos clínicos reportados en la literatura, se han notificado las siguientes reacciones adversas en adultos, con una incidencia similar a la observada con placebo:

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: Dolor de cabeza, somnolencia, mareos. Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Náuseas.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuentes: Fatiga.

Durante el período posterior a la comercialización se han reportado los siguientes efectos adversos en adultos. Se desconoce la frecuencia con la que ocurren (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones tales como angioedema, opresión en torácica, disnea, sofocos y anafilaxia sistémica.

Trastornos psiquiátricos: Insomnio, nerviosismo, trastornos del sueño o pesadillas/sueños excesivos (paroniria).

Trastornos cardíacos: Taquicardia, palpitaciones. Trastornos gastrointestinales: Diarrea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción, urticaria, prurito.

Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria: Sobre la base del perfil farmacodinámico y las reacciones adversas notificadas, es poco probable que las tabletas de fexofenadina clorhidrato produzcan un efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. En pruebas objetivas, se ha demostrado que la fexofenadina clorhidrato no tiene efectos significativos sobre la función del sistema nervioso central. Esto significa que los pacientes pueden conducir o realizar tareas que requieran concentración. Sin embargo, para identificar a las personas sensibles que pueden tener una reacción inusual al medicamento, se recomienda evaluar la respuesta individual antes de conducir o realizar tareas complicadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: La fexofenadina no se metaboliza en el hígado y, por lo tanto, no interacciona con otros medicamentos a través de mecanismos hepáticos. Se ha encontrado que la administración concomitante de fexofenadina clorhidrato con eritromicina o ketoconazol da como resultado un aumento de 2-3 veces en el nivel plasmático de fexofenadina. Estas variaciones no se acompañaron de ningún efecto sobre el intervalo QT y no se asociaron con ningún aumento de reacciones adversas en comparación con los medicamentos administrados por separado.

Los estudios reportados en animales han mostrado que el aumento de los niveles plasmáticos de fexofenadina observado tras la administración concomitante de eritromicina o ketoconazol parece deberse a un aumento de la absorción gastrointestinal y a una disminución de la excreción biliar o de la secreción gastrointestinal, respectivamente.

No se observaron interacciones entre fexofenadina y omeprazol. Sin embargo, la administración de un antiácido que contiene geles de hidróxido de aluminio y magnesio 15 minutos antes de la fexofenadina clorhidrato provocó una reducción en la biodisponibilidad, muy probablemente debido a la unión en el tracto gastrointestinal. Se recomienda dejar 2 horas entre la administración de fexofenadina clorhidrato y antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y magnesio.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Suspensión: No exceder la dosis prescrita. No se encontraron advertencias y precauciones especiales para el uso de fexofenadina suspensión oral.

Advertencias de excipientes: Este medicamento puede provocar dolor de cabeza, malestar del estómago y diarrea. Este medicamento contiene maltitol. Los pacientes con intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene propilenglicol. Si la administración es oral puede producir síntomas parecidos a los del alcohol por lo que puede disminuir la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Este medicamento contiene propilparabeno y butilparabeno. Puede producir reacciones alérgicas y excepcionalmente broncoespasmo.

Tabletas recubiertas: Como ocurre con la mayoría de los nuevos medicamentos, hay datos limitados sobre las personas de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática. Fexofenadina clorhidrato debe administrarse con cuidado en estos grupos especiales.

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes o que padecen actualmente una enfermedad cardiovascular, que los medicamentos clasificados como antihistamínicos, se han asociado con reacciones adversas como taquicardia y palpitaciones.

Advertencias de excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactosa o malabsorción de glucosa y galactosa no deberían tomar este medicamento. Tener en cuenta en el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus.

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo: No hay datos suficientes sobre el uso de fexofenadina clorhidrato en mujeres embarazadas. Según la bibliografía, los estudios limitados en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a los efectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Fexofenadina clorhidrato no debe usarse durante el embarazo a menos que sea necesario.

Lactancia: No existen datos sobre el contenido de la leche materna tras la administración de fexofenadina clorhidrato. Sin embargo, cuando se administró terfenadina a madres lactantes, se pudo comprobar que la fexofenadina pasaba a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda fexofenadina clorhidrato a las madres en período de lactancia.

Fertilidad: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de fexofenadina clorhidrato sobre la fertilidad. En ratones, no hubo efecto sobre la fertilidad con el tratamiento de fexofenadina clorhidrato.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Suspensión: Urticaria Idiopática Crónica: Niños de 6 meses a 6 años: La dosis recomendada de la suspensión oral es de 30 mg (5 mL) dos veces al día para pacientes de 2 a 6 años y 15 mg (2,5 mL) dos veces al día para los pacientes de 6 meses a menos de 2 años. Para los pacientes pediátricos con la función renal disminuida, las dosis iniciales recomendadas de la suspensión oral son 30 mg (5 mL) una vez al día para los pacientes de 2 a 6 años y 15 mg (2,5 mL) una vez al día para los pacientes de 6 meses a menos de 2 años. Agite bien el frasco, antes de cada uso.

Tabletas recubiertas:

ALERFAST® 120 mg: Adultos: La dosis recomendada de fexofenadina clorhidrato para adultos es de 120 mg una vez al día antes de las comidas. La fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina. Población pediátrica Niños de 12 años o más: La dosis recomendada de fexofenadina clorhidrato para niños de 12 años o más es de 120 mg una vez al día antes de las comidas. Niños menores de 12 años: No se ha estudiado la eficacia y seguridad de fexofenadina clorhidrato 120 mg en niños menores de 12 años. Poblaciones especiales: Según la bibliografía, los estudios realizados en grupos especiales de riesgo (pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal o hepática) indican que no es necesario ajustar la dosis de fexofenadina clorhidrato en estos pacientes.

ALERFAST® 180 mg: Adultos: La dosis recomendada de fexofenadina clorhidrato para adultos es de 180 mg una vez al día antes de las comidas. La fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina. Población pediátrica: Niños de 12 años o más: La dosis recomendada de fexofenadina clorhidrato para niños de 12 años o más es de 180 mg una vez al día antes de las comidas. Niños menores de 12 años: No se ha estudiado la eficacia y seguridad de fexofenadina clorhidrato 180 mg en niños menores de 12 años. Poblaciones especiales: Según la bibliografía, los estudios realizados en grupos especiales de riesgo (pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal o hepática) indican que no es necesario ajustar la dosis de fexofenadina clorhidrato en estos pacientes.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Se han notificado casos de mareos, somnolencia, fatiga y sequedad de boca con la sobredosis de fexofenadina clorhidrato. Se han administrado dosis únicas de hasta 800 mg y dosis de hasta 690 mg dos veces al día durante 1 mes o 240 mg una vez al día durante 1 año a pacientes adultos sanos sin el desarrollo de reacciones adversas clínicamente significativas en comparación con placebo. No se ha establecido la dosis máxima tolerada de clorhidrato de fexofenadina.

Deben considerarse medidas estándar para eliminar cualquier medicamento no absorbido. Se recomienda un tratamiento sintomático y de apoyo. La hemodiálisis no elimina eficazmente la fexofenadina clorhidrato de la sangre.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones: ALERFAST® suspensión, frasco por 150 mL (Reg. San. No. 1394-MEE-0915). ALERFAST® 120 mg Tabletas tecubiertas, caja por 10 tabletas recubiertas (Reg. San. No. 6531-MEE-0821). ALERFAST® 180 mg Tabletas recubiertas, caja por 10 tabletas recubiertas (Reg. San. No. 5721-MEE-1220).

Versión: v2 2 OCT 2023.

DIVISIÓN DE TECNOQUÍMICAS S. A.

Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico:

Teléfono: 01 8000 523339

email: divisionmedica@tecnoquimicas.com

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RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Recomendaciones generales: ALERFAST® suspensión y ALERFAST® 180 mg: Conservar a temperatura no mayor a 30ºC en su envase y empaque original. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Suspensión: Agítese antes de usar. ALERFAST® 120 mg: Conservar a temperatura no mayor a 30ºC en su envase y empaque original. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta libre. Si los síntomas persisten consulte a su médico.