COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Fexofenadina clorhidrato 120 mg
Excipientes cs

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Fexofenadina clorhidrato 180 mg
Excipientes cs

Cada 100 mL de SUSPENSIÓN ORAL contienen:
Fexofenadina clorhidrato 0,6 g
Excipientes cs

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

ALERFAST® 120 mg Tabletas recubiertas: Fexofenadina clorhidrato 120 mg está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional.

ALERFAST® 180 mg Tabletas recubiertas: Fexofenadina clorhidrato 180 mg está indicado en adultos y niños mayores de 12 años para el alivio de los síntomas asociados con la urticaria idiopática crónica.

ALERFAST® SUSPENSIÓN: ALERFAST® está indicado para el tratamiento de las manifestaciones cutáneas no complicadas de la urticaria idiopática crónica en niños de entre 6 meses a 6 años.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción: Fexofenadina clorhidrato es un antihistamínico H1 no sedante. La fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: Fexofenadina clorhidrato se absorbe rápidamente en el organismo después de la administración oral y la Tmáx ocurre aproximadamente 1-3 horas después de la dosis. El valor medio de Cmáx fue de aproximadamente 494 ng/mL tras la administración de una dosis de 180 mg una vez al día.

Distribución: La fexofenadina se une en un 60-70% a las proteínas plasmáticas.

Metabolismo y eliminación: La fexofenadina sufre un metabolismo insignificante (hepático o no hepático), ya que fue el único compuesto importante identificado en la orina y las heces de animales y humanos. Los perfiles de concentración plasmática de fexofenadina siguen una disminución biexponencial con una vida media de eliminación terminal que varía de 11 a 15 horas después de dosis múltiples. La farmacocinética de fexofenadina en dosis única y múltiple es lineal para las dosis orales de hasta 120 mg dos veces al día. Una dosis de 240 mg dos veces al día produjo un aumento ligeramente superior al proporcional (8,8%) en el área bajo la curva del estado estacionario, lo que podría indicar que la farmacocinética de fexofenadina es prácticamente lineal entre 40 y 240 mg tomados diariamente. Se cree que la principal vía de eliminación es la excreción biliar, mientras que hasta el 10% de la dosis ingerida se excreta inalterada por la orina.

CONTRAINDICACIONES:

ALERFAST® 120 y 180 mg Tabletas recubiertas: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

ALERFAST® SUSPENSIÓN: Fexofenadina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a fexofenadina y a cualquiera de los componentes de la formulación. Se han reportado casos raros de reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones como angioedema, opresión en el pecho, disnea, rubor y anafilaxia sistémica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

ALERFAST® 120 y 180 mg Tabletas recubiertas:

Fertilidad: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de fexofenadina clorhidrato sobre la fertilidad. En ratones, no hubo efecto sobre la fertilidad con el tratamiento de fexofenadina clorhidrato.

Embarazo: No hay datos suficientes sobre el uso de fexofenadina clorhidrato en mujeres embarazadas. Según la bibliografía, los estudios limitados en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a los efectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Fexofenadina clorhidrato no debe usarse durante el embarazo a menos que sea necesario.

Lactancia: No existen datos sobre el contenido de la leche materna tras la administración de fexofenadina clorhidrato. Sin embargo, cuando se administró terfenadina a madres lactantes, se pudo comprobar que la fexofenadina pasaba a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda fexofenadina clorhidrato a las madres en periodo de lactancia.

ALERFAST® SUSPENSIÓN:

Embarazo: La suspensión oral no está destinada a ser utilizada en mujeres con potencial reproductivo; sin embargo, se han aprobado otras formulaciones para su uso en adultos. Los datos disponibles en la bibliografía publicada y los casos de farmacovigilancia con el uso de fexofenadina clorhidrato durante el embarazo no han identificado un riesgo asociado al medicamento de defectos congénitos importantes, aborto espontáneo o resultados maternos o fetales adversos.

Lactancia: La suspensión oral no está destinada a ser utilizada en mujeres con potencial reproductivo; sin embargo, se han aprobado otras formulaciones para su uso en adultos. Fexofenadina está presente en la leche humana. No se dispone de información sobre los efectos del medicamento en el lactante amamantado o en la producción de leche.

REACCIONES ADVERSAS:

ALERFAST® 120 y 180 mg Tabletas recubiertas: Se ha utilizado la siguiente clasificación de frecuencia, cuando corresponde:

Muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥ 1/100 y < 1/10; poco frecuentes ≥ 1/1.000 y < 1/100; raras ≥ 1/10.000 y < 1/1.000; muy raras < 1/10.000 y frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Durante los ensayos clínicos reportados en la literatura, se han notificado las siguientes reacciones adversas en adultos, con una incidencia similar a la observada con placebo:

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia, mareos.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: náuseas.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuentes: fatiga.

Durante el periodo posterior a la comercialización se han reportado los siguientes efectos adversos en adultos. Se desconoce la frecuencia con la que ocurren (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones tales como angioedema, opresión en torácica, disnea, sofocos y anafilaxia sistémica.

Trastornos psiquiátricos: Insomnio, nerviosismo, trastornos del sueño o pesadillas/sueños excesivos (paroniria).

Trastornos cardiacos: Taquicardia, palpitaciones.

Trastornos gastrointestinales: Diarrea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción, urticaria, prurito.

ALERFAST® SUSPENSIÓN:

Experiencia en ensayos clínicos reportados en la literatura: Según lo reportado en la literatura, dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diversas, las tasas de reacción adversa observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Los datos de seguridad que se describen a continuación reflejan la exposición a fexofenadina clorhidrato en 5.083 pacientes en ensayos de rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica reportados en la bibliografía. En estos ensayos, 3,010 pacientes de 12 años o más con rinitis alérgica estacional fueron expuestos a fexofenadina clorhidrato en dosis de 20 a 240 mg dos veces al día o 120 a 180 mg una vez al día. Un total de 646 pacientes de 6 a 11 años con rinitis alérgica estacional estuvieron expuestos a fexofenadina clorhidrato en dosis de 15 a 60 mg dos veces al día. La duración del tratamiento en estos ensayos fue de dos semanas. Un total de 534 pacientes de 6 meses a 5 años con rinitis alérgica estuvieron expuestos a fexofenadina clorhidrato en dosis de 15 a 30 mg dos veces al día. La duración del tratamiento en estos ensayos varió de 1 día a 2 semanas. Hubo 893 pacientes de 12 años o más con urticaria idiopática crónica expuestos a fexofenadina clorhidrato en dosis de 20 a 240 mg dos veces al día o 180 mg una vez al día. La duración del tratamiento en estos ensayos fue de 4 semanas.

Rinitis alérgica estacional:

Adultos y adolescentes: Según la bibliografía, en ensayos clínicos sobre la rinitis alérgica estacional controlada por placebo en pacientes de 12 años o más, 2,439 pacientes recibieron cápsulas de fexofenadina clorhidrato en dosis de 20 mg a 240 mg dos veces al día. En la siguiente tabla se enumeran todas las reacciones adversas notificadas por más del 1% de los pacientes que recibieron la dosis diaria recomendada de fexofenadina clorhidrato (cápsulas de 60 mg dos veces al día).

En otro estudio clínico controlado por placebo realizado en los Estados Unidos reportado en la literatura, 571 pacientes de 12 años o más recibieron tabletas de fexofenadina clorhidrato en dosis de 120 o 180 mg una vez al día. En la tabla también se enumeran las reacciones adversas notificadas por más del 2% de los pacientes tratados con tabletas de fexofenadina clorhidrato a dosis de 180 mg una vez al día.

La incidencia de las reacciones adversas, incluida la somnolencia/fatiga, no estaba relacionada con la dosis y era similar en los subgrupos definidos por la edad, el sexo y la raza.

Tabla. Reacciones adversas en pacientes de 12 años o más reportadas en ensayos clínicos de rinitis alérgica estacional controlada por placebo en los Estados Unidos

La frecuencia y la magnitud de las anomalías de laboratorio fueron similares en los pacientes tratados con fexofenadina clorhidrato y con placebo.

Pediatría: En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas en pacientes de 6 a 11 años que fueron notificadas por más del 2% de los pacientes tratados con tabletas de fexofenadina clorhidrato a una dosis de 30 mg dos veces al día en estudios de rinitis alérgica estacional controlada por placebo en los Estados Unidos y Canadá reportados en la literatura.

Tabla. Reacciones adversas en estudios de rinitis alérgica estacional controlada por placebo en pacientes pediátricos de 6 a 11 años en Estados Unidos y Canadá a tasas superiores al 2% reportados en la literatura

Según la bibliografía, en la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas en pacientes de 6 meses a 5 años que fueron notificadas por más del 2% de los pacientes tratados con fexofenadina clorhidrato en 3 estudios farmacocinéticos abiertos de dosis única y dosis múltiples y 3 estudios de seguridad controlados por placebo con contenido de cápsulas de fexofenadina clorhidrato (484 pacientes) y suspensión (50 pacientes) a dosis de 15 mg (108 pacientes) y 30 mg (426 pacientes) administradas dos veces al día.

Tabla. Reacciones adversas reportadas en estudios controlados por placebo en pacientes pediátricos con rinitis alérgica de 6 meses a 5 años a tasas superiores al 2%

Urticaria idiopática crónica: Según la bibliografía, las reacciones adversas notificadas por pacientes de 12 años o más en estudios de urticaria idiopática crónica controlada por placebo fueron similares a las comunicadas en estudios de rinitis alérgica estacional controlada por placebo.

Según la bibliografía, en ensayos clínicos sobre la urticaria idiopática crónica controlada por placebo, 726 pacientes de 12 años o más recibieron tabletas de fexofenadina clorhidrato en dosis de 20 a 240 mg dos veces al día. En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas en pacientes de 12 años o más que fueron notificadas por más del 2% de los pacientes tratados con tabletas de 60 mg de fexofenadina clorhidrato dos veces al día en estudios clínicos controlados en los Estados Unidos y Canadá.

En un estudio clínico controlado por placebo realizado en los Estados Unidos reportado en la literatura, 167 pacientes de 12 años o más recibieron tabletas de 180 mg de fexofenadina clorhidrato. En la siguiente tabla también se enumeran las reacciones adversas notificadas por más del 2% de los pacientes tratados con tabletas de fexofenadina clorhidrato en dosis de 180 mg una vez al día.

Tabla. Reacciones adversas reportadas en pacientes de 12 años y mayores en estudios de urticaria idiopática crónica controlada por placebo reportado en la literatura

La seguridad de fexofenadina clorhidrato en el tratamiento de la urticaria idiopática crónica en pacientes pediátricos de 6 meses a 11 años se basa en el perfil de seguridad del fexofenadina clorhidrato en adultos y pacientes pediátricos a dosis iguales o superiores a la recomendada.

Experiencia posterior a la comercialización: Además de las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos enumerados anteriormente, se han identificado los siguientes eventos adversos durante el uso de fexofenadina clorhidrato suspensión oral después de su aprobación. Dado que estos eventos son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento. Los eventos que han sido reportados raramente durante la experiencia posterior a la comercialización incluyen: insomnio, nerviosismo, trastorno del sueño o paranoia, y reacciones de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxis, urticaria, angioedema, opresión en el pecho, disnea, rubor, prurito y erupción).

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANEJAR MAQUINARIA:

ALERFAST® 120 y 180 mg Tabletas recubiertas: Sobre la base del perfil farmacodinámico y las reacciones adversas notificadas, es poco probable que las tabletas de fexofenadina clorhidrato produzcan un efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. En pruebas objetivas, se ha demostrado que la fexofenadina clorhidrato no tiene efectos significativos sobre la función del sistema nervioso central. Esto significa que los pacientes pueden conducir o realizar tareas que requieran concentración. Sin embargo, para identificar a las personas sensibles que pueden tener una reacción inusual al medicamento, se recomienda evaluar la respuesta individual antes de conducir o realizar tareas complicadas. ALERFAST® SUSPENSIÓN: No se encontraron datos sobre el efecto de fexofenadina suspensión oral sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

ALERFAST® 120 y 180 mg Tabletas recubiertas: La fexofenadina no se metaboliza en el hígado y, por lo tanto, no interacciona con otros medicamentos a través de mecanismos hepáticos.

Se ha encontrado que la administración concomitante de fexofenadina clorhidrato con eritromicina o ketoconazol da como resultado un aumento de 2-3 veces en el nivel plasmático de fexofenadina. Estas variaciones no se acompañaron de ningún efecto sobre el intervalo QT y no se asociaron con ningún aumento de reacciones adversas en comparación con los medicamentos administrados por separado.

Los estudios reportados en animales han mostrado que el aumento de los niveles plasmáticos de fexofenadina observado tras la administración concomitante de eritromicina o ketoconazol parece deberse a un aumento de la absorción gastrointestinal y a una disminución de la excreción biliar o de la secreción gastrointestinal, respectivamente.

No se observaron interacciones entre fexofenadina y omeprazol. Sin embargo, la administración de un antiácido que contiene geles de hidróxido de aluminio y magnesio 15 minutos antes de la fexofenadina clorhidrato provocó una reducción en la biodisponibilidad, muy probablemente debido a la unión en el tracto gastrointestinal. Se recomienda dejar 2 horas entre la administración de fexofenadina clorhidrato y antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y magnesio.

ALERFAST® SUSPENSIÓN:

Antiácidos: Fexofenadina clorhidrato no debe tomarse junto con los antiácidos que contienen aluminio y magnesio. Según la bibliografía, en pacientes adultos sanos, la administración de 120 mg fexofenadina clorhidrato (cápsula de 2 × 60 mg) dentro de los 15 minutos de una dosis de antiácido que contiene aluminio y magnesio disminuyó el AUC de fexofenadina en un 41% y el Cmáx en un 43%.

Eritromicina y ketoconazol: Se ha demostrado que la fexofenadina tiene un metabolismo mínimo (aproximadamente 5%). Sin embargo, la administración concomitante de fexofenadina clorhidrato con ketoconazol o eritromicina produjo un aumento de las concentraciones plasmáticas de fexofenadina en pacientes adultos sanos según lo reportado en la literatura. Fexofenadina no tuvo ningún efecto en la farmacocinética de la eritromicina o el ketoconazol. En dos estudios separados en personas adultas sanas reportados en la bibliografía, se administró concomitantemente fexofenadina clorhidrato 120 mg dos veces al día (240 mg de dosis diaria total) con eritromicina 500 mg cada 8 horas o ketoconazol 400 mg una vez al día en condiciones de estado estable a pacientes adultos sanos (n=24, cada estudio). No se observaron diferencias en los eventos adversos ni en el intervalo QTc cuando se administró a los pacientes fexofenadina clorhidrato solo o en combinación con eritromicina o ketoconazol. Las conclusiones de estos estudios se resumen en la siguiente tabla:

Tabla. Efectos sobre la farmacocinética de la fexofenadina en estado estacionario después de 7 días de la administración concomitante de fexofenadina clorhidrato 120 mg cada 12 horas en pacientes adultos sanos (n=24) reportado en la literatura

Los cambios en los niveles de plasma estaban dentro del rango de los niveles de plasma logrados en ensayos clínicos adecuados y bien controlados reportados en la literatura.

Según la bibliografía, el mecanismo de estas interacciones se ha evaluado en modelos animales in vitro, in situ e in vivo. Estos estudios indican que la coadministración de ketoconazol o eritromicina mejora la absorción gastrointestinal de la fexofenadina. Este aumento observado en la biodisponibilidad de la fexofenadina puede deberse a efectos relacionados con el transporte, como la glicoproteína p. Los estudios in vivo en animales reportados en la literatura también sugieren que, además de mejorar la absorción, el ketoconazol disminuye la secreción gastrointestinal de fexofenadina, mientras que la eritromicina puede disminuir la excreción biliar.

Jugos de frutas: Los jugos de frutas como la toronja, la naranja y la manzana pueden reducir la biodisponibilidad y la exposición a la fexofenadina. Según la bibliografía, esto se basa en los resultados de 3 estudios clínicos que utilizan ronchas y brotes cutáneos inducidos por la histamina, junto con análisis farmacocinéticos de la población. El tamaño de las ronchas y los brotes fueron significativamente mayores cuando se administró fexofenadina clorhidrato con jugo de toronja o de naranja en comparación con el agua. Basándose en los informes de la literatura, los mismos efectos pueden extrapolarse a otros jugos de frutas como el de manzana. Se desconoce la importancia clínica de estas observaciones.

Además, sobre la base del análisis de farmacocinética de la población de los datos combinados de los estudios de los jugos de toronja y naranja con los datos de un estudio de bioequivalencia, la biodisponibilidad de la fexofenadina se redujo en un 36%. Por lo tanto, para maximizar los efectos de la fexofenadina, se recomienda que fexofenadina suspensión oral se tome con agua.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo: ALERFAST® 120 y 180 mg Tabletas secubiertas: Como ocurre con la mayoría de los nuevos medicamentos, hay datos limitados sobre las personas de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática. Fexofenadina clorhidrato debe administrarse con cuidado en estos grupos especiales.

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes o que padecen actualmente una enfermedad cardiovascular, que los medicamentos clasificados como antihistamínicos, se han asociado con reacciones adversas como taquicardia y palpitaciones.

Advertencias de excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactosa o malabsorción de glucosa y galactosa no deberían tomar este medicamento. Tener en cuenta en el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus.

ALERFAST® SUSPENSIÓN: No exceder la dosis prescrita. No se encontraron advertencias y precauciones especiales para el uso de fexofenadina suspensión oral.

Advertencias de excipientes: Este medicamento puede provocar dolor de cabeza, malestar del estómago y diarrea. Este medicamento contiene maltitol. Los pacientes con intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene propilenglicol. Si la administración es oral puede producir síntomas parecidos a los del alcohol por lo que puede disminuir la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Este medicamento contiene propilparabeno y butilparabeno. Puede producir reacciones alérgicas y excepcionalmente broncoespasmo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

ALERFAST® 120 mg Tabletas recubiertas:

Adultos: La dosis recomendada de fexofenadina clorhidrato para adultos es de 120 mg una vez al día antes de las comidas. La fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina.

Población pediátrica:

Niños de 12 años o más: La dosis recomendada de fexofenadina clorhidrato para niños de 12 años o más es de 120 mg una vez al día antes de las comidas.

Niños menores de 12 años: No se ha estudiado la eficacia y seguridad de fexofenadina clorhidrato 120 mg en niños menores de 12 años.

Poblaciones especiales: Según la bibliografía, los estudios realizados en grupos especiales de riesgo (pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal o hepática) indican que no es necesario ajustar la dosis de fexofenadina clorhidrato en estos pacientes.

ALERFAST® 180 mg Tabletas recubiertas:

Adultos: La dosis recomendada de fexofenadina clorhidrato para adultos es de 180 mg una vez al día antes de las comidas. La fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de la terfenadina.

Población pediátrica:

Niños de 12 años o más: La dosis recomendada de fexofenadina clorhidrato para niños de 12 años o más es de 180 mg una vez al día antes de las comidas.

Niños menores de 12 años: No se ha estudiado la eficacia y seguridad de fexofenadina clorhidrato 180 mg en niños menores de 12 años.

Poblaciones especiales: Según la bibliografía, los estudios realizados en grupos especiales de riesgo (pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal o hepática) indican que no es necesario ajustar la dosis de fexofenadina clorhidrato en estos pacientes.

ALERFAST® SUSPENSIÓN:

Urticaria idiopática crónica:

Niños de 6 meses a 6 años: La dosis recomendada de la suspensión oral es de 30 mg (5 mL) dos veces al día para pacientes de 2 a 6 años y 15 mg (2,5 mL) dos veces al día para los pacientes de 6 meses a menos de 2 años. Para los pacientes pediátricos con la función renal disminuida, las dosis iniciales recomendadas de la suspensión oral son 30 mg (5 mL) una vez al día para los pacientes de 2 a 6 años y 15 mg (2,5 mL) una vez al día para los pacientes de 6 meses a menos de 2 años.

Agite bien el frasco, antes de cada uso.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

ALERFAST® 120 y 180 mg Tabletas recubiertas: Se han notificado casos de mareos, somnolencia, fatiga y sequedad de boca con la sobredosis de fexofenadina clorhidrato. Se han administrado dosis únicas de hasta 800 mg y dosis de hasta 690 mg dos veces al día durante 1 mes o 240 mg una vez al día durante 1 año a pacientes adultos sanos sin el desarrollo de reacciones adversas clínicamente significativas en comparación con placebo. No se ha establecido la dosis máxima tolerada de clorhidrato de fexofenadina.

Deben considerarse medidas estándar para eliminar cualquier medicamento no absorbido. Se recomienda un tratamiento sintomático y de apoyo. La hemodiálisis no elimina eficazmente la fexofenadina clorhidrato de la sangre.

ALERFAST® SUSPENSIÓN: Se ha informado de mareos, somnolencia y sequedad de boca con la sobredosis de fexofenadina clorhidrato. Según la bibliografía, se administraron dosis únicas de fexofenadina clorhidrato de hasta 800 mg (6 personas sanas a este nivel de dosis), y dosis de hasta 690 mg dos veces al día durante 1 mes (3 personas sanas a este nivel de dosis) o 240 mg una vez al día durante 1 año (234 personas sanas a este nivel de dosis) sin que se produjeran efectos adversos clínicamente significativos en comparación con el placebo.

En caso de sobredosis, se deben considerar las medidas estándar para eliminar cualquier medicamento no absorbido. Se recomienda un tratamiento sintomático y de apoyo. Después de la administración de terfenadina, la hemodiálisis no eliminó eficazmente la fexofenadina, el principal metabolito activo de la terfenadina, de la sangre (se eliminó hasta un 1,7%).

DESCRIPCIÓN:

ALERFAST® es un antihistamínico oral sin actividad sedante, indicado en el tratamiento de la rinitis alérgica y la urticaria crónica idiopática. La fexofenadina, un metabolito de la terfenadina no ha sido asociada a eventos adversos como sedación, boca seca o retención urinaria, ni a la toxicidad asociada a la terfenadina. La fexofenadina no es dependiente del sistema enzimático del citocromo P450, por lo tanto, puede ser útil en una gama amplia de pacientes (por ejemplo, en pacientes con disfunción hepática y en pacientes que reciben inhibidores del citocromo P450).

PRESENTACIONES:

ALERFAST® 120 mg tabletas recubiertas, caja por 10 tabletas recubiertas (Reg. San. No. 6531-MEE-0821). ALERFAST® 180 mg tabletas recubiertas, caja por 10 tabletas recubiertas (Reg. San. No. 5721-MEE-1220). ALERFAST® SUSPENSIÓN, caja con frasco por 150 mL (Reg. San. No. 1394-MEE-0915).

Versión: V1 28 ENE 2025

TECNOQUÍMICAS S.A.

Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico:

Teléfono: 01 8000 523339

email: divisionmedica@tqgrupo.com

Calle 23 No. 7-39

Cali, Colombia

www.tqconfiable.com

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Recomendaciones generales:

ALERFAST® 120 mg Tabletas recubiertas: Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC en su envase y empaque original. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta libre. Si los síntomas persisten consulte a su médico.

ALERFAST® 180 mg Tabletas recubiertas: Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC en su envase y empaque original. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

ALERFAST® SUSPENSIÓN: Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC en su envase y empaque original. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Agítese antes de usar.