COMPOSICIÓN:

ALERCET® 10 mg Tableta:
Cada TABLETA contiene:
Cetirizina Clorhidrato 10 mg
Excipientes: Polivinilpirrolidona K-30, lactosa monohidrato, glicolato de almidón, estearato de magnesio, celulosa microcristalina pH 101, dióxido de silicio coloidal, alcohol etílico USP y opadray lavendeer YS-1-10341

ALERCET® 10 mg Cápsula blanda:
Cada CÁPSULA contiene:
Cetirizina Diclorhidrato 10 mg
Excipientes: Polietilenglicol 400 NF, propilenglicol USP, polivinilpirrolidona K-30, hidróxido de sodio GR, agua purificada USP,gelatina farmacéutica, glicerina USP, metilparabeno sódico USP, rojo N°33 y azul N°1.

ALERCET® Gotas:
Cada ml de SOLUCIÓN contiene:
Cetirizina Clorhidrato 10 mg
Excipientes: Aspartame, hidróxido de sodio, lycasin (maltitol jarabe), metilparabeno USP, propilenglicol USP, rojo N°40, azul N°1, sabor uva y agua purificada c.s.p.

ALERCET® Jarabe:
Cada 100 ml de JARABE contiene:
Cetirizina Clorhidrato 100 mg
Excipientes: Lycasin (maltitol jarabe), propilenglicol USP, sabor uva, polivinilpirrolidona K-29, sodio citrato hidratado, aspartame, ácido cítrico anhidro USP, metilparabeno USP, sodio citrato dihidrato, rojo N°40, azul N°1 y agua purificada c.s.p.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: ALERCET® está indicado como antihistamínico para el control efectivo y rápido de los signos y síntomas asociados a afecciones de origen alérgico como: rinitis aguda o crónica, conjuntivitis alérgica, urticaria aguda, dermatitis alérgica aguda o crónica.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Los receptores AH1 bloquean de forma competitiva y reversible los H1 de la histamina. Como resultado de este bloqueo se produce disminución de la permeabilidad capilar del prurito, relajación de la musculatura del tracto respiratorio y gastrointestinal. Esta acción es meramente paliativa, ya que únicamente bloquean la respuesta fisiológica de la histamina liberada tras producirse la reacción antígeno-anticuerpo.

Acción farmacológica: ALERCET® es un antialérgico, antihistamínico con propiedades de bloqueo específico selectivo de receptores H1 periféricos y de los elementos concomitantes de la respuesta alérgica. Controla el proceso sobre la fase inmediata de la reacción alérgica, bloqueando en forma rápida, potente y selectiva los receptores H1 periféricos. En la fase tardía de la reacción alérgica, ALERCET® impide la degranulación del mastocito, inhibe la migración de eosinófilos y otros elementos mediadores de la inflamación como PGD, PAF, LTC4 y disminuye también la adhesión molecular de eosinófilos.ALERCET® no posee efectos anticolinérgicos y antiserotoninérgicos significativos, especialmente aquellos observados con otros antagonistas H1, como son sequedad bucal, retención urinaria y disuria. A dosis terapéuticas ejerce un efecto potente y duradero particularmente selectivo sobre receptores H1 sin provocar sedación ni modificaciones del comportamiento dado que no atraviesa la barrera hematoencefálica.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a sus componentes. En insuficiencia renal. Contraindicado en el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

REACCIONES ADVERSAS:

Los estudios clínicos han demostrado que Cetirizina a la dosis recomendada tiene reacciones adversas menores sobre el Sistema Nervioso Central (SNC), incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC.Aunque Cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca. Se ha notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento.

Población pediátrica: Las reacciones adversas en una proporción igual o superior al 1% en niños de 6 meses a 12 años, incluidos en los ensayos controlados con placebo son: diarrea, somnolencia, rinitis y fatiga.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Se recomienda tener precaución con el uso concomitante con sedantes. Junto con fármacos que inhiben el metabolismo hepático como: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, ritonavir, cimetidina, cidosporina, nifedipina, fluvoxamina y cisaprida provoca un aumento de los niveles plasmáticos aumentando el riesgo de toxicidad cardíaca.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

VENTA BAJO RECETA MÉDICA. TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C.

Elaborado por Laboratorios PROCAPS S.A. Calle 80 Nro. 78 B-201, Barranquilla – Colombia.

Importado y Distribuido por

Laboratorios Siegfried S.A.

Av. República de El Salvador N 34-493 Y

Av. Portugal, Torre

Gibraltar, Pb, Quito – Ecuador.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: A dosis terapéuticas ALERCET® no potencializa los efectos del alcohol, pero se recomienda prudencia en el uso asociado. Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de convulsiones. Las medidas objetivas no han mostrado efectos clínicos relevantes de la Cetirizina a la dosis recomendada de 10 mg, sobre la capacidad para conducir, la latencia al sueño y la respuesta motora. Sin embargo, los pacientes que experimenten somnolencia luego de recibir ALERCET®, deben abstenerse de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria. No deben exceder la dosis recomendada y deben tener en cuenta su respuesta al medicamento. Información necesaria antes de tomar el producto

Informe a su médico si es alérgico a la Cetirizina o alguno de los medicamentos descritos en Interacciones. No tome ALERCET® si tiene alguna enfermedad del riñón o el hígado (insuficiencia renal o hepática), consulte con su médico el determinará si es necesaria una dosis del producto.

No tome ALERCET® si tiene problemas de retención urinaria.

Informe a su médico si está embarazada, planea estarlo o está lactando, antes de tomar el producto. Si queda embarazada mientras está tomando Cetirizina contacte a su médico.

Si es un paciente epiléptico o tiene riesgo de convulsiones, informe a su médico, antes de tomar el producto. Embarazo y lactancia

Embarazo: Los datos recogidos prospectivamente relativos al uso de Cetirizina durante el embarazo, no sugieren un potencial tóxico para la madre o para el feto.Los estudios en animales no muestran efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal. No administrar Cetirizina a mujeres embarazadas.

Lactancia: La Cetirizina se excreta en la leche materna en concentraciones que suponen del 25% al 90% de las concentraciones plasmáticas, dependiendo del tiempo de muestreo después de la administración. No administrar Cetirizina a mujeres en período de lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: En caso de sobredosis intencional o por error de administración puede producirse efectos asociados sobre el SNC o efecto anticolinérgico. Las reacciones adversas notificadas después de la ingesta de al menos 5 veces la dosis diaria recomendada son: confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, midriasis, prurito, nerviosismo, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y retención urinaria. Se recomienda lavado gástrico y terapia sintomática tras una ingesta reciente del medicamento. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

ALERCET® 10 mg tableta caja x 10 unidades.

ALERCET® 10 mg cápsula blanda caja x 10 unidades. ALERCET® gotas frasco gotero x 15 ml.

ALERCET® jarabe frasco x 60 ml.