COMPOSICIÓN:

Código ATC: R01 A A05.

Grupo farmacoterapéutico: Descongestionantes y otras preparaciones nasales para uso tópico. Simpaticomiméticos. AFRIN® actúa en segundos hasta por 12 horas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Vasoconstrictor descongestionante de la mucosa nasal. Coadyuvante en el tratamiento adyuvante de la infección del oído medio. Usos: para el alivio sintomático de la congestión nasal debida a condiciones tales como el resfriado común, sinusitis, fiebre del heno, u otras alergias respiratorias superiores, y también puede ser útil en el tratamiento adyuvante de una infección del oído medio.

CONTRAINDICACIONES: Las gotas nasales de oximetazolina no deben ser utilizados:

• En pacientes con hipersensibilidad conocida a la oximetazolina u otros agentes adrenérgicos o a cualquier componente del producto medicamentoso.

• En pacientes tomando inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o en pacientes que han tomado IMAO en las dos semanas previas.

• En pacientes con un glaucoma de ángulo estrecho.

• En pacientes luego de hipofisectomía transesfenoidal.

• Donde existe inflamación de la piel y la mucosa del vestíbulo nasal e incrustación (rinitis seca).

• En pacientes con enfermedad cardiovascular aguda o asma cardiaca.

• En pacientes con hipertensión severa.

La oximetazolina al 0.05% no debe ser utilizada en niños menores de 6 años de edad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Advertencias especiales:

Embarazo:

La oximetazolina no ha sido asociada con resultados adversos en embarazo. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto, o desarrollo posnatal. Debe tenerse precaución en pacientes con hipertensión o signos de perfusión placentaria reducida. El uso frecuente o prolongado de altas dosis puede reducir la perfusión placentaria. La oximetazolina puede ser utilizada en mujeres embarazadas si es recomendada por un médico.

Lactancia:

No es conocido si oximetazolina es excretada en la leche materna. En vista de la falta de datos, oximetazolina no debe ser utilizada durante la lactancia.

Fertilidad:

No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN Y EL USO DE MAQUINARIA:

Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinarias:

La oximetazolina no tiene influencia, o esta es despreciable, sobre la capacidad para manejar y utilizar maquinarias.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos indeseables: Hipersensibilidad, nerviosismo, agitación, ansiedad, mareos o aturdimiento, problema al dormir, somnolencia, temblor, cefalea, alucinaciones (particularmente en niños), visión borrosa, taquicardia, palpitaciones, incremento de presión arterial, hiperemia reactiva, quemadura nasal, escozor nasal, incremento de descarga nasal, incremento en congestión nasal, sequedad nasal, boca seca, irritación nasal, irritación de gargante, congestión de rebote, náusea, rash, convulsiones (particularmente en niños), debilidad.

La oximetazolina es generalmente bien tolerada y los efectos secundarios, de ocurrir, son usualmente leves y transitorios.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos: El uso concomitante de antidepresivos tricíclicos, maprotilina, otros fármacos vasoconstrictores, o inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) pueden potenciar los efectos presores de la oximetazolina.

PRECAUCIONES:

Advertencias y precauciones especiales para el uso:

Las gotas nasales de oximetazolina deben ser utilizadas con precaución en pacientes (especialmente en ancianos) con enfermedad cardiovascular, hipertensión, hipertiroidismo, diabetes mellitus o dificultad para orinar debido a agrandamiento de la glándula prostática. En tales pacientes debe ser consultado un médico antes del uso.

El uso prolongado puede resultar en congestión de rebote.

La duración del tratamiento no debe exceder 7 días, a menos que sea indicado por un médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: Adultos y niños mayores de 10 años: 2 rociadas dentro de cada fosa nasal.

Niños en edad de 6-10 años: 1 rociada dentro de cada fosa nasal.

No repetir a intervalos menores de 12 horas. La duración del tratamiento no debe exceder 7 días, a menos que sea indicado por un médico.

Respira profundo hasta por 12 horas.

Método de administración: Rocíe la dosis del medicamento dentro de cada fosa nasal apretando la botella rápida y fuertemente. Mantenga la botella en posición vertical. Agite bien antes de usar.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Los síntomas de sobredosis moderada o severa pueden ser midriasis, náusea, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardia, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema pulmonar, disnea, trastorno psíquico. También es posible la inhibición de las funciones del sistema nervioso central tales como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, shock semejante a hipotensión, apnea y pérdida de conocimiento.

Población pediátrica:

La manifestación clínica incluye signos y síntomas del SNC: convulsión y coma, alucinaciones, bradicardia, apnea, hipertensión cambiando a hipotensión.

Tratamiento:

Puede ser administrado un alfalítico no selectivo como la fentolamina para deprimir el incremento de presión arterial. Puede ser necesaria intubación y respiración artificial en casos serios. En el caso de consumo oral inadvertido moderado o severo, están indicados métodos estándar para remover fármacos no absorbidos. Posteriormente, el tratamiento es de soporte y sintomático.

DESCRIPCIÓN:

Cada mL de AFRIN® solución nasal contiene:
Clorhidrato de oximetazolina 0.5 mg
Excipientes: cloruro de benzalconio, fosfato de sodio, edetato disódico, propilenglicol, agua purificada.
Hidróxido de sodio, ácido clorhídrico. Para ajuste de pH.

PRESENTACIONES:

Presentación comercial:

Colombia:

Caja con 1 frasco X 15 mL.

Caja con 1 frasco X 30 mL.

Ecuador:

Caja con 1 frasco + atomizador con tubo de inmersión X 15 mL.

Fabricante:

Delpharm Montreal INC,

Quebec-Canadá.

Importado y distribuido por:

BAYER S.A.

Bogotá Colombia

Reg. San. INVIMA 2015M-0015740

Bayer S.A.

Quito-Ecuador.

Reg. San. N°4852-MEE-1019

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

Venta libre

Inserto/Afrin Nasal Adultos 0.05%/Versión 02 basado en CCDS 02

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenamiento: Conservar a una temperatura no mayor a 30 °C.