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Bandera Ecuador
AFLUX Granulado efervescente
Marca

AFLUX

Sustancias

ACETILCISTEÍNA

Forma Famacéutica y Formulación

Granulado efervescente

Presentación

1 Caja, 10 Sobres, 200 Miligramos

1 Caja, 10 Sobres, 600 Miligramos

COMPOSICIÓN: Cada 5 mL de Jarabe contiene 100 mg de N-acetilcisteína; excipientes c.s.

Cada Sobre de Granulado Efervescente contiene 200 mg de N-acetilcisteína; excipientes c.s.

Cada Sobre de Granulado Efervescente contiene 600 mg de N-acetilcisteína; excipientes c.s.

INDICACIONES: Mucolítico.


MECANISMO DE ACCIÓN: El grupo sulfhidrilo interactúa con las uniones S-S de la cadena mucoproteica provocando su ruptura y determinando la disminución de la viscosidad de la secreción.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad al medicamento. Administrar con precaución a pacientes adultos mayores con insuficiencia respiratoria severa y a pacientes asmáticos. En embarazo y lactancia valorar riesgo/beneficio. Pacientes con fenilcetonuria, por contener aspartame. Contiene tartrazina: que puede producir reacciones alérgicas tipo angioedema, asma, urticaria y shock anafiláctico.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Categoría B: los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo sobre el feto, sin embargo, no hay estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas no han demostrado riesgo sobre el feto. Durante la lactancia no se puede descartar el riesgo infantil. La evidencia disponible y / o de consenso de expertos no es concluyente o es insuficiente para determinar el riesgo infantil cuando se utiliza durante la lactancia. Se deben valorar los beneficios potenciales del tratamiento con medicamentos contra los riesgos potenciales antes de prescribir este fármaco durante la lactancia.

EVENTOS ADVERSOS: Ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad, náuseas, vómito y diarrea.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: La N-acetilcisteína puede potenciar los efectos de la nitroglicerina y medicamentos relacionados. Se debe administrar con precaución a personas que estén recibiendo este tipo de medicamentos por el riesgo de hipotensión.

PRECAUCIONES: Adultos mayores con insuficiencia respiratoria severa y asmáticos. En embarazo, lactancia y úlcera péptica valorar riesgo/beneficio.

Poblaciones especiales: en pacientes con disfunción hepática la eliminación total se ha visto disminuida. Se requieren mayores datos para determinar una dosis óptima en este tipo de pacientes.


RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar en un lugar seco a temperatura no mayor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

DOSIFICACIÓN: Jarabe listo: niños: ½ a 1 cucharadita (2,5 a 5 mL) 3 a 4 veces al día. Granulado efervescente 200 mg: niños: ½ a 1 sobre 2 veces al día. Adultos: 1 a 3 sobres 3 veces al día. Granulado efervescente 600 mg: adultos: 1 a 3 sobres al día.

DESCRIPCIÓN: Mucolítico, secretolítico, fluidificante de las secreciones mucosas y mucopurulentas de las vías respiratorias. Influye positivamente en el transporte mucociliar.


FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Absorción: la N-acetilcisteína es rápidamente absorbida desde el tracto gastrointestinal y sometida a un rápido y extenso metabolismo. Los picos de concentración plasmática máxima han sido obtenidos, en la mayoría de los estudios de farmacocinética, entre 0,5 y 1 hora luego de la administración oral de 200 a 600 mg de la sustancia. La farmacocinética es dosis dependiente, por lo tanto, el tiempo requerido para alcanzar el pico de concentración y la biodisponibilidad aumenta con el incremento de la dosis. Distribución: la biodisponibilidad de la sustancia es baja y los valores promedio se ubican entre el 4% y el 10%, dependiendo de si es medida la acetilcisteína total o solamente las formas reducidas. Se ha sugerido que la baja biodisponibilidad de la N-acetilcisteína se debe al metabolismo de la sustancia en la pared del intestino y del metabolismo de primer paso por el hígado. La N-acetilcisteína puede estar presente en el plasma como compuestos relacionados de varios metabolitos oxidados como N-acetilcisteína, N-N-diacetilcisteína y cisteína; tanto libres como combinados con proteínas plasmáticas por enlaces disulfuro lábiles o como una fracción incorporada dentro de las cadenas peptídicas. Metabolismo y eliminación: la N-acetilcisteína es rápidamente metabolizada en el hígado hacia el aminoácido cisteína. El 70 a 80% se incorpora en el hígado al sistema glutatión. Una pequeña proporción de la sustancia puede estar presente en el plasma como compuestos relacionados con metabolitos oxidados como N-acetilcisteína, N-N-diacetilcisteína, que finalmente son eliminados por vía renal.

PRESENTACIONES: Frasco por 75 mL de jarabe (Reg. San. Nº H3760313). Caja por 30 sobres de granulado efervescente de 200 mg (Reg. San. Nº H2171012). Caja por 10 sobres de granulado efervescente de 600 mg (Reg. San. Nº H2011012).

Versión 16/04/2018.

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