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Bandera Ecuador
AFLAZACORT Comprimidos
Marca

AFLAZACORT

Sustancias

DEFLAZACORT

Forma Farmacéutica y Formulación

Comprimidos

Presentación

Caja, 10 Comprimidos, 6 y 30 Miligramos

COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Acetato de Fluorometolona Micronizada 1,0 mg.

Indicaciones: AFLAREX* está indicado para el tratamiento de inflamación ocular no infecciosa, que responde a los esteroides, como inflamaciones de la conjuntiva palpebral y bulbar, corneal y segmento anterior del ojo.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

• Infecciones bacterianas agudas sin tratar.

• Queratitis herpética.

• Vaccinia, varicela y otras infecciones virales de la córnea o conjuntiva.

• Enfermedades fúngicas de las estructuras oculares.

• Infecciones oculares micobacterianas.

Fertilidad, Embarazo y Lactancia

Fertilidad: no existe información sobre los efectos de AFLAREX* en la fertilidad humana.

Embarazo: no existe, ni de forma limitada, información sobre el uso de AFLAREX* en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con corticosteroides han demostrado toxicidad reproductiva.

Lactancia: se desconoce si la fluorometolona/metabolitos ha sido encontrada en la leche humana con la administración ocular tópica. Los corticosteroides sistémico son excretados en la leche humana. No se puede excluir los riesgos que podrían resultar para el niño lactante.

Efectos sobre la Habilidad de Conducir y Usar Máquinas: Visión borrosa temporaria u otros disturbios visuales pueden afectar la habilidad de conducir y utilizar maquinaria. Cuando ocurran casos de visión borrosa después de la instilación, el paciente deberá esperar hasta que su visión vuelva a lo normal antes de conducir y utilizar maquinaria.

Reacciones adversas: Los siguientes efectos adversos serán identificados a través de una vigilancia post-mercadeo siguiendo la administración de [Fluorometolona Colirio]. Las frecuencias no pueden ser estimadas a través de los datos disponibles. Dentro de cada Grupo de Órganos y Sistemas, las reacciones adversas son presentadas en orden decreciente de gravedad.

Grupo de Órganos y Sistemas

Reacciones adversas

Términos Preferidos MedDRA (v.15.1)]

Trastornos oculares

Aumento de presión intraocular, dolor ocular, irritación ocular, malestar ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, visión borrosa, hiperemia ocular, aumento del lagrimeo

Trastornos gastrointestinales

Disgeusia

Interacción con otros Productos Medicinales y Otras Formas de Interacción

• El uso concomitante de NSAIDs tópicos y esteroides tópicos puede aumentar el potencial para problemas de cicatrización.

• El tratamiento conjunto con inhibidores de CYP3A4, que incluyen ritonavir y cobicistat, puede aumentar la exposición sistémica y aumentar el riesgo de efectos secundarios sistemáticos. La combinación debe evitarse a menos que el beneficio supere el aumento del riesgo de efectos secundarios sistémicos de los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes deben controlarse por los efectos secundarios sistémicos de los corticosteroides.

Advertencias y precauciones especiales de uso

• El uso prolongado de corticosteroides oftalmológicos tópicos puede resultar en hipertensión ocular y/o glaucoma, lesión al nervio óptico, reducción de la agudeza visual y defectos del campo visual y formación de catarata subcapsular posterior. En pacientes recibiendo terapia prolongada de corticosteroide oftalmológico, se debe verificar la presión intraocular de forma rutinaria y frecuente. Esto es especialmente importante en pacientes pediátricos, ya que el riesgo de hipertensión ocular inducido por corticosteroide puede ser mayor en niños y puede ocurrir de forma anticipada en relación a adultos. AFLAREX* no es aprobado para uso pediátrico. El riesgo de presión intraocular elevada inducida por corticosteroides y/o formación de catarata es incrementando en pacientes con predisposiciones (ej. diabetes).

• Pueden producirse efectos secundarios sistémicos de los corticosteroides después del tratamiento, con corticosteroides oftálmicos, continuo intensivo a largo plazo en pacientes predispuestos, incluidos pacientes tratados con inhibidores de CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir y cobicistat).

• Los corticosteroides pueden reducir la resistencia y auxilia en el establecimiento de infecciones bacteriana, virales o fúngicas y enmascarar las señales clínicas de infección.

• La infección fúngica debe ser sospechada en pacientes con ulceración corneal persistente. Caso ocurra una infección fúngica, se deberá descontinuar la terapia con corticosteroides.

• Los corticosteroides oftalmológicos tópicos pueden retardar la cicatrización de la lesión corneal. Los NSAIDs también son conocidos por disminuir o retardar la cicatrización. El uso tópico de NSAIDs y esteroides tópicos puede aumentar el potencial para problemas de cicatrización. (véase la sección Interacciones).

• En enfermedades causando adelgazamiento de la córnea o la esclerótica, se sabe que pueden ocurrir perforaciones con el uso de corticosteroides tópicos.

• El uso de lentes de contacto no es recomendado durante el tratamiento de una inflamación oftalmológica. AFLAREX* contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación. Se conoce que el compuesto puede descolorir lentes de contacto blandas. Evite contacto con lentes de contacto blandas. Caso se les permita a los pacientes usar lentes de contacto, se debe informar a los pacientes sobre la remoción de los lentes de contacto antes de la aplicación de AFLAREX*. Los mismos deberán esperar por lo menos 15 minutes antes de reinsertarlos.

Posología

Dosis habitual en adultos y población geriátrica.

Una o dos gotas en el saco conjuntival del ojo afectado 4 veces al día. Durante las primeras 24 a 48 horas, la dosificación puede aumentarse a 2 gotas cada 2 horas. Si no ocurre mejoría después de dos semanas, consultar al médico. Se debe tener cuidado de no interrumpir el tratamiento prematuramente.

Población pediátrica

La seguridad y eficacia de AFLAREX* suspensión oftálmica, no se ha establecido en niños.

Método de administración

• Sólo para uso ocular.

• Después de retirar la tapa, si el collar de presión está flojo, retírelo antes de usar el producto.

• Las gotas para los ojos no son para inyección. Nunca deben inyectarse por vía subconjuntival, ni deben introducirse directamente en la cámara anterior del ojo.

• La botella debe agitarse bien antes de su uso.

• Para evitar la contaminación de la punta del cuentagotas y la suspensión, se debe tener cuidado de no tocar los párpados, las áreas circundantes u otras superficies con la punta cuentagotas de la botella.

• Es recomendable que la presión intraocular sea monitoreada rutinariamente.

• Se debe tener cuidado de no interrumpir la terapia prematuramente.

• Si no mejora después de 2 semanas, consulte a un médico.

• Se recomienda cerrar suavemente el párpado y la oclusión nasolagrimal tras la instilación. Esto puede reducir la absorción sistémica de productos medicinales administrados por vía ocular y resultan en una reducción en los efectos colaterales sistémicos.

• En el caso de terapia concomitante con otros productos oculares tópicos medicinales, debe permitirse un intervalo de 5 minutos entre las aplicaciones sucesivas. Ungüentos oftálmicos deben administrarse en último lugar.

Sobredosis: Es poco probable que la sobredosis ocular tópica de AFLAREX* sea asociada a toxicidad. Es poco probable que la ingestión accidental sea asociada a toxicidad.

Presentación: Caja x frasco gotero de 5 ml.

Nota importante: antes de proceder a la prescripción, lea por completo la información respectiva.

CCDS-TDOC-0050386_version 2.0, Effective Date 04-mar-18.

NOVARTIS ECUADOR S. A.

Casilla 17-11-06201

Quito, Ecuador