COMPOSICIÓN:

Cada SACHET contiene: Trimebutina al 4.32% (equivalente a 300 mg de Trimebutina Base).

Excipientes: Fibra (Nutraflora), sucralosa y azúcar pulverizada, sabor naranja.

Forma farmacéutica: Polvo para reconstiuir solución oral.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Clase terapéutica según clasificación anatómica terapéutica (ATC)

Grupo farmacológico: Sistema digestivo y metabolismo. Agentes contra enfermedades funcionales del estómago e intestino. Anticolinérgicos sintéticos, ésteres con grupo amino terciario.

Código ATC: A03AA05.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Está indicado en el manejo del síndrome de intestino irritable, así como para el tratamiento de los trastornos digestivos funcionales, meteorismo y estreñimiento.

Gastritis y vómitos asociados a úlcera gastroduodenal o espasmo del píloro. Tratamiento del síndrome del colon irritable. Tratamiento coadyuvante en gastroenteritis infantiles.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacología clínica

Farmacocinética: En hombres, después de una única dosis oral de Trimebutina (2 mg/kg), la concentración plasmática máxima se alcanzó dentro de 1 hora y la semivida de eliminación plasmática es aproximadamente de una hora.

El metabolito principal de la Trimebutina, nortrimebutina, es formada en el hígado y ejerce las propiedades farmacológicas de la Trimebutina, especialmente en el colón.

Farmacodinamia: La Trimebutina reduce el dolor abdominal a través de una disminución de la hipersensibilidad visceral por una acción agonista sobre receptores opioides, y a nivel de las vías sensitivas en el sistema nervioso autónomo. Actúa sobre los receptores encenfalinérgicos excitatorios (muy delta) e inhibidores (kappa) situados en el sistema nervioso entérico del tracto gastrointestinal. La Trimebutina disminuye la transmisión de los estímulos dolorosos viscerales al unirse a estos receptores. La Trimebutina ejerce una acción estimulante sobre el músculo hipoquinético y una acción espasmolítica sobre el músculo hiperquinético.

Modulación de la motilidad colónica: La Trimebutina disminuye el tiempo de tránsito intestinal en pacientes con tiempo de tránsito prolongado y lo incrementa en pacientes con tiempo de tránsito intestinal disminuido. Este efecto regulador es observado a lo largo del tracto gastrointestinal. No altera la motilidad normal, únicamente regula la actividad intestinal anormal. El principal beneficio es la mejoría en el hábito intestinal en pacientes con síndrome de intestino irritable.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad a sus componentes, embarazo y lactancia. Evítese su uso en lactantes. Contraindicado en glaucoma, hipertrofia prostática. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos: La Trimebutina es muy bien tolerada, incluso en dosis elevadas siendo escasos los efectos secundarios descritos. Otros efectos secundarios son sequedad de boca, diarrea, dispepsia, náusea y constipación que afectan al 3.1% de los pacientes. Sobre el sistema nervioso central se han descrito somnolencia, fatiga y mareos en el 3.3% de los pacientes.

Otros efectos adversos varios, reportados ocasionalmente, han sido problemas menstruales, mastodinia, retención de orina y ligera sordera.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Trimebutina Maleato incrementa la duración del bloqueo neuromuscular inducido por dtubucurarina.

RECOMENDACIONES:

Embarazo y lactancia

Embarazo: No administrar el producto durante esta condición.

Lactancia: Si bien no existen datos experimentales sobre la eventualidad del pasaje de Trimebutina a la leche materna, se recomienda evitar su utilización durante la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Vía oral.

Dosificación: La dosis recomendada para adultos es de hasta 600 mg al día en dosis divididas. Se administra como una tableta de 300 mg dos veces al día antes de las comidas. Administrar según criterio médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Hasta la fecha no se han reportado casos de sobredosis no tratados. No obstante, en caso de una sobredosis accidental, se deberá suspender de inmediato la administración de Trimebutina e instaurar sin demoras el tratamiento sintomático y de sostén de la función cardiovascular y respiratoria. A modo orientativo puede inducirse el vómito tomando las precauciones correspondientes para evitar su aspiración. No inducir el vómito en pacientes con trastornos de la conciencia o niños menores de un año. Si el vómito estuviese contraindicado, puede efectuarse lavado gástrico. Posteriormente a la emesis inducida, puede intentarse la absorción de la droga en el estómago mediante carbón activado.

PRESENTACIÓN:

Caja x 10 sachets x 12 gramos de polvo.

RODDOME PHARMACEUTICAL S. A.

P. O. Box 17-17-148

Quito, Ecuador

Fabricado por: Procaps S. A.

Colombia

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

Venta bajo receta médica.