COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Trimebutina maleato 200.00000 mg
Simeticona 120.00000 mg

Excipientes: Estearato de magnesio (vegetal), Dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), Talco, Glicolato de almidón sódico (Explotab), Sodio laurilsulfato, Amarillo N° 10 D&C CI 47005, Polivinilpirrolidona k-90, Alcohol etílico, Lactosa monohidrato, Hidroxipropilmetilcelulosa 6 CPS, Dióxido de titanio CI 77891, Polietilengliol 6000.

Forma farmacéutica: Tableta recubierta.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Denominación comun internacional (D.C.I): Trimebutina maleato + Simeticona.

Nombre químico del principio activo, peso molecular Trimebutina

Nombre químico del principio activo:

2-(Dimethylamino )-2-phenylbutyl 3, 4,5-trimethoxi benzoate hydrogen maleate.

Peso molecular: 503.5 g/mol

Simeticona

Nombre químico del principio activo: á-(Trimethylsilyl)-methylpoly[oxy(dimethylsilylene)]. mixture with silicon dioxide.

Peso molecular: 222.46182 g/mol

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Está indicado para el tratamiento y alivio de los síntomas asociados al síndrome del intestino irritable y alivio sintomático de los gases. Está indicado además para restaurar los movimientos intestinales después de cirugía abdominal.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacología clínica

Farmacocinética

Trimebutina: Trimebutina se absorbe rápidamente tras la administración oral. Las concentraciones plasmáticas máximas se observan dentro de una hora. La proteína de unión fue de menos de 5% in vitro (albumina de suero bovino). La orina es la principal vía de excreción.

Simeticona: La Simeticona no se absorbe a través de la mucosa gastrointestinal, eliminándose íntegramente de forma inalterada por heces.

Biodisponibilidad: La Simeticona no se absorbe. Farmacodinamica

Trimebutina: Es una sustancia que posee acción específica sobre los plexos intrínsecos de Auerbach (muscular) y Meissner (submucoso). Actúa sobre los receptores encefalinergicos responsables de la regulación peristáltica en el aparato gastrointestinal.

La trimebutina restablece la motilidad digestiva de manera fisiológica actuando tanto en la hipomotilidad como en la hipermotilidad, deprimiendo o estimulando y conduciendo a una normalización del tránsito digestivo cuando la motilidad se encuentra alterada, pero respetando la motilidad o secreciones fisiológicas. La trimebutina posee actividad estimulante de la hipocinesia y normalizador de la hipercinesia, actividad analgésica, antiespasmódica y antiemética sin los efectos secundarios de los antiespasmódicos y anticolinérgicos.

Suprime los síntomas provocados por la hipomotilidad y la hipermotilidad, favorece la absorción intestinal y ayuda a regular las evacuaciones.

Simeticona: La Simeticona es una sustancia fisiológicamente inerte, no tiene actividad farmacológica y actúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas, causando así su coalescecia y favoreciendo su eliminación.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad al medicamento. Embarazo y lactancia.

Evítese su uso con lactantes. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

EFECTOS SECUNDARIOS

Trimebutina: Puede ocurrir boca seca, ardor de estómago, náuseas, diarrea, estreñimiento, somnolencia, mareos cansancio o dolor de cabeza.

Simeticona: Durante el período de utilización de Simeticona, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Trastornos gastrointestinales: Estreñimiento transitorio moderado y náuseas.

Pueden producirse eructos que constituyen el mecanismo normal de eliminación de los gases con este tratamiento. Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad tales como erupción cutánea, picor, edema en la cara o en la lengua o dificultad para respirar. Pueden producirse eructos que constituyen el mecanismo normal de eliminación de los gases con este tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: El uso concomitante de homatropina y de otros antiespasmódicos puede inducir somnolencia. La trimebutina puede ser administrada junto con antibióticos, antiparasitarios, antiamibianos, antiulcerosos y con tranquilizantes.

RECOMENDACIONES:

Precauciones

Trimebutina: Puede causar mareos o somnolencia, no conduzca ni utilice maquinaria o cualquier otra actividad que requiera el estado de alerta, hasta que este seguro que puede realizar las actividades sin peligro. Limite las bebidas alcohólicas.

Simeticona: Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 10 días, o en caso de estreñimiento, se deberá evaluar la situación clínica.

La Simeticona no está recomendada para el tratamiento de los cólicos del lactante debido a la limitante información disponible sobre su seguridad en lactantes y niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación: Una tableta recubierta tres veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis

Trimebutina: No se han reportado casos de sobredosis. Sin embargo, si la sobredosis ocurre se recomienda el lavado gástrico. El tratamiento debe hacerse de acuerdo con los síntomas observados.

Simeticona: No se han notificado casos de sobredosis. Aun en el caso de que se ingiera una cantidad muy superior a la indicada, es muy poco probable que se produzcan efectos adversos, debido a la falta de absorción por vía oral del medicamento.

En caso de sobredosis accidental o deliberada, tratar los síntomas que pudieran aparecer. No hay procedimiento especial recomendado.

PRESENTACIÓN:

Caja x 21 tabletas.

RODDOME PHARMACEUTICAL S. A.

P. O. Box 17-17-148

Quito, Ecuador

Fabricado por: Procaps S. A.

Colombia

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30ºC. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.