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Bandera Ecuador
ACNOTIN Cápsulas blandas
Marca

ACNOTIN

Sustancias

ISOTRETINOÍNA

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsulas blandas

Presentación

Caja , 30 Cápsulas blandas

COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA BLANDA contiene: Isotretinoína 10 mg. Excipientes c.s. Isotretinoína 20 mg. Excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Tratamiento del acné en sus formas severas en aquellos pacientes que no responden al tratamiento convencional: Acné nodulocístico, particularmente acné cístico y acné conglobata, especialmente cuando las lesiones incluyen el tronco.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacología clínica

Mecanismo de acción:
Isotretinoína reduce el tamaño de la glándula sebácea e inhibe su actividad, disminuyendo de este modo la secreción sebácea. Además, tiene acciones antiqueratinizantes y antinflamatorias.

CONTRAINDICACIONES:

Embarazo y lactancia: La Isotretinoína es altamente teratogénica. Está contraindicada en mujeres embarazadas o que puedan llegar a estarlo mientras dure el tratamiento. Existe un riesgo extremadamente alto de malformaciones en el feto si el embarazo ocurre mientras se está tomando isotretinoína en cualquier dosis, incluso por períodos breves. Potencialmente todos los fetos pueden ser afectados. Se han documentado anormalidades fetales humanas importantes con su uso incluyendo hidrocefalia, microcefalia, anormalidades del oído externo (micropinnae, reducción o ausencia de los canales auditivos externos), microftalmia, anormalidades cardiovasculares y malformación cerebelar.

Se debe efectuar una prueba de embarazo dos semanas antes de comenzar el tratamiento. De ser negativa, se podrá iniciar la terapia al segundo o tercer día del siguiente período menstrual. Además, se debe utilizar un método anticonceptivo efectivo por al menos 1 mes antes de comenzar la terapia, durante el tratamiento y al menos tres meses después de discontinuarlo.

Como isotretinoína es altamente lipofílica, es muy probable que la droga pase a la leche materna. Debido a los efectos adversos potenciales, debe evitarse su uso en nodrizas.

Se debe evitar la donación de sangre de pacientes tratados con el fármaco y hasta un mes después de descontinuar el tratamiento, por el riesgo potencial de afectar al feto de una paciente transfundida.

Isotretinoína está contraindicada también en insuficiencia renal y hepática; hipervitaminosis A; pacientes con valores excesivamente elevados de lípidos sanguíneos; hipersensibilidad a la isotretinoína.

Contraindicado en pacientes con acné vulgaris suave a moderado, cuya afección pueda ser exitosamente controlada con medicamentos o productos tópicos o antibióticos sistémicos.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos: La mayoría de los efectos adversos de isotretinoína son dosis-dependiente.

Síntomas asociados a la hipervitaminosis A: Sequedad de la piel y de las mucosas, epistaxis, conjuntivitis, opacidad córnea reversible e intolerancia a los lentes de contacto.

Piel y anexos: Exantema, prurito, dermatitis facial, sudoración, granuloma piógeno, formación aumentada de tejido granuloso, adelgazamiento persistente del cabello, alopecia reversible, fotosensibilidad.

Músculo-esqueléticos: Dolor muscular y articular, hiperostosis y otros cambios óseos, tendinitis.

SNC: Trastornos del comportamiento, depresión, cefalea, aumento de la presión intracraneal.

Sensoriales: Casos aislados de trastornos visuales, audición disminuida en ciertas frecuencias, disminución de la visión nocturna, catarata lenticular, queratitis. Gastrointestinales: Náusea, enfermedad inflamatoria intestinal (colitis e ileítis). Pancreatitis, especialmente pacientes con triglicéridos elevados (>800 mg).

Hepato-biliares: Aumento transitorio y reversible de transaminasas, algunos casos de hepatitis. En la mayoría de estos casos, los cambios han estado dentro del rango normal y los valores han retornado al nivel basal durante el tratamiento. Sin embargo, en otros casos ha sido necesario reducir la dosis o discontinuar el tratamiento. Pruebas de laboratorio: Aumento de los triglicéridos y colesterol, hiperuricemia. Se ha observado disminución de HDL, particularmente con altas dosis y en pacientes con historia familiar de trastornos del metabolismo lipídico, diabetes, obesidad y alcoholismo. Estos cambios también son dosis-dependiente y los valores retornan a la normalidad con disminución de la dosis o discontinuación del tratamiento. Cada paciente debe ser advertido acerca de la posible ocurrencia de estos efectos.

Misceláneas: Vasculitis (granulomatosis de Wegener). Intoxicación y su tratamiento: Pueden aparecer signos de hipervitaminosis A como dolor abdominal, vértigo, cefalea, náuseas severas, vómitos, irritabilidad. Todos los casos sintomáticos se han resuelto normalmente sin tratamiento y sin efectos residuales aparentes.

Puede indicarse vaciamiento gástrico en las primeras 2 horas de ocurrida la sobredosis y monitorizar cuidadosamente la presión intracraneal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Se debe evitar el uso concomitante de isotretinoína y Vitamina A, puesto que se incrementarían los efectos de hipervitaminosis A.

Se han informado raros casos de hipertensión intracraneana benigna tras la administración de isotretinoína y tetraciclinas, por lo que se debe evitar el tratamiento suplementario con tetraciclinas.

No se deben utilizar preparados de progesterona microdosis, puesto que sus efectos pueden verse disminuidos por interacción con isotretinoína.

Evitar el uso concomitante de medicamentos fotosensibilizantes, como sulfonamidas, tetraciclinas o diuréticos tiazídicos. El uso simultáneo de isotretinoína con éstos puede producir efectos fotosensibilizantes aditivos.

RECOMENDACIONES:

Precauciones: Se debe verificar la función hepática antes y 1 mes después de iniciado el tratamiento, y subsecuentemente a intervalos trimestrales. Los lípidos séricos también deben monitorizarse (antes y un mes después de comenzar la terapia, y también al final de un período de tratamiento de 3-4 meses).

Dado que el acné es un trastorno andrógeno-dependiente, se debe evitar el uso de anticonceptivos que contengan un andrógeno progestacional, tales como derivados de 19-nortestosterona, particularmente en presencia de problemas gíneco-endocrinos.

Se debe evitar la dermoabrasión en pacientes en tratamiento con isotretinoína y hasta 5-6 meses después del tratamiento, debido al riesgo de cicatrización hipertrófica en áreas atípicas. También se debe evitar la depilación con cera en este mismo período, debido al riesgo de dermatitis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis y administración: La dosis usual en el adulto y adolescente es de 0,5 a 1 mg/kg/día, dividida en 2 tomas, durante 15 a 20 semanas; la dosis máxima recomendada es 2 mg/kg/día y puede requerirse en pacientes con enfermedad muy severa o si está localizada principalmente en el pecho o la espalda en lugar del rostro.

Durante el período inicial de tratamiento con ACNOTIN, puede ocurrir una exacerbación transitoria del acné, la que puede requerir terapia adrenocorticoide concomitante.

La eficacia y los efectos secundarios varían de acuerdo al paciente; en consecuencia, después de aproximadamente 4 semanas se debe ajustar la dosis de mantenimiento dentro del rango de 0,1-1,0 mg/kg/día para satisfacer las necesidades individuales. El tratamiento dura normalmente 16 semanas.

Cuando se evalúa el resultado de la terapia, se debe tener en cuenta que a menudo existe una mejoría después de discontinuar el tratamiento. Por lo tanto, debe haber un intervalo de al menos 8 semanas antes de reinstaurar el tratamiento, de acuerdo con la guía de dosificación previamente mencionada.

Las cápsulas se ingieren con las comidas. Dosis bajas una vez al día y dosis altas repartidas durante el día. Terapia tópica concomitante: La administración concomitante de otros keratolíticos o preparados exfoliativos antiacné no está indicada. Tampoco está indicada la terapia concomitante con radiación de luz ultravioleta. Los pacientes deben evitar la exposición al sol. Si se requiere, pueden utilizarse como coadyuvante preparados tópicos con drogas antiacné moderadas.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

ACNOTIN 10 mg cajas con 30 cápsulas blandas. ACNOTIN 20 mg cajas con 30 cápsulas blandas.

Información complementaria a su disposición en la Dirección Médica de Laboratorios Bagó.

LABORATORIOS BAGÓ DEL ECUADOR S.A.

Quito: Lizardo García E1080 y

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