INDICACIONES:

• Tratamiento y prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas para reducir la incidencia de fracturas de cadera, fracturas vertebrales y otras facturas no vertebrales y para incrementar la densidad mineral ósea.

• Prevención de fracturas clínicas tras una fractura de cadera en varones y mujeres.

• Tratamiento de la osteoporosis masculina.

• Tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides.

• Tratamiento de la enfermedad de Paget (osteítis deformante).

CONTRAINDICACIONES:

• Hipocalcemia.

• Disfunción renal severa con una depuración de creatinina < 35 ml/min.

• Embarazo

• Lactancia

• Hipersensibilidad al ácido zoledrónico, a cualquiera de los excipientes o a cualquier bisfosfonato.

REACCIONES ADVERSAS:

Reacciones adversas presuntamente relacionadas con el medicamento (según la evaluación de los investigadores):

Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica y de la osteoporosis masculina; prevención de fracturas clínicas tras una fractura de cadera causada por un traumatismo de baja intensidad; tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides y de la enfermedad de Paget (osteítis deformante): Muy frecuentes: Pirexia. Frecuentes: Cefalea, mareos, náuseas, vómitos, diarrea, mialgia, artralgia, dolor óseo, lumbalgia, dolor de extremidades, enfermedad pseudogripal, escalofríos, cansancio, astenia, dolor, malestar general. Infrecuentes: Gripe, rinofaringitis, anemia, disminución del apetito, insomnio, letargo, parestesia, somnolencia, temblor, síncope, conjuntivitis, dolor ocular, vértigo, hipertensión arterial, sofocos, tos, disnea, dispepsia, dolor en la parte alta del abdomen, dolor abdominal, estreñimiento, xerostomía, esofagitis, reflujo gastroesofágico, exantema, hiperhidrosis, prurito, eritema, dolor cervical, rigidez osteomuscular, hinchazón articular, mioespasmos, dolor de hombro, dolor osteomuscular torácico, rigidez articular, artritis, adinamia, dolor osteomuscular, elevación de la creatininemia, polaquiuria, proteinuria, edema periférico, sed, reacción de fase aguda y dolor torácico no cardíaco. Raras: Uveítis, epiescleritis e iritis. Otros efectos secundarios observados: Hiperemia ocular, aumento de la proteína C-reactiva, disgeusia, odontalgia, gastritis, palpitaciones, hipocalcemia, reacciones en el sitio de la infusión.

Prevención de la osteoporosis posmenopáusica: (reacciones que no se han notificado en las demás indicaciones o que se han notificado con una mayor frecuencia en esta indicación): Muy frecuentes: Cefalea, náuseas, mialgia, dolor, escalofríos. Frecuentes: disminución del apetito, temblor, letargo, conjuntivitis, dolor ocular, iritis, dolor abdominal, dolor en la parte alta del abdomen, estreñimiento, sudores nocturnos, dolor osteomuscular, mioespasmos, dolor osteomuscular torácico, dolor de mandíbula, dolor cervical, edema periférico, reacción relacionada con la infusión, dolor torácico no cardíaco. Infrecuentes: Ansiedad, hipoestesia, disgeusia, vista borrosa, dolor en fosa renal.

Se han notificado casos de osteonecrosis de la mandíbula (ONM) sobre todo en pacientes con cáncer que recibían tratamiento a base de bisfosfonatos, incluido ACLASTA. Se ha notificado fibrilación auricular en un estudio clínico sobre la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.

Uso de ACLASTA desde la autorización de comercialización: Se han notificado las siguientes reacciones adversas: Reacciones de hipersensibilidad, entre ellas reacción anafiláctica, shock anafiláctico, broncoespasmo, urticaria y edema angioneurótico, disfunción renal, incluida la insuficiencia renal que requirió diálisis o tuvo un desenlace mortal (sobre todo en pacientes con disfunción renal subyacente u otros factores de riesgo, tales como la edad avanzada, la coadministración de medicamentos nefrotóxicos o diuréticos o la deshidratación después de la infusión), hipotensión arterial en pacientes con factores subyacentes de riesgo, deshidratación debida a los síntomas posteriores a la administración (tales como fiebre, vómitos y diarrea), osteonecrosis de la mandíbula, escleritis, paroftalmia e hipofosfatemia.

Declaración sucinta versión 3.0, 2016 2016-PSB/GLC-0826-s, 4 de noviembre de 2016.

SANDOZ

INTERACCIONES:

Se recomienda precaución al utilizar ACLASTA en asociación con fármacos que puedan afectar de forma significativa la función renal, p. ej., aminoglucósidos o diuréticos, que pueden dar lugar a deshidratación.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

• ACLASTA está contraindicado en pacientes con disfunción renal severa (depuración de creatinina < 35 ml/min).

• Antes de administrar ACLASTA, debe calcularse la depuración de creatinina del paciente (p. ej., mediante la fórmula de Cockroft Gault).

• Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados antes y después de la administración de ACLASTA; esto es particularmente importante en los ancianos y los pacientes tratados con diuréticos.

• Se recomienda precaución al asociar ACLASTA con fármacos que puedan tener un efecto importante sobre la función renal (p. ej., aminoglucósidos o diuréticos, que pueden dar lugar a deshidratación).

• Los aumentos transitorios de la creatinina sérica pueden ser mayores en los pacientes con disfunción renal subyacente; en los pacientes que presenten un riesgo debe considerarse la realización de controles intermedios de la creatinina sérica.

• En pacientes que inicialmente presenten hipocalcemia, antes de iniciar el tratamiento con ACLASTA debe tratarse la hipocalcemia con suplementos adecuados de calcio y vitamina D.

• También deberá tratarse cualquier otro trastorno preexistente del metabolismo de los minerales (p. ej., disminución de la reserva paratiroidea, hipoabsorción intestinal del calcio).

• Los médicos deberán considerar la supervisión clínica de estos pacientes.

• Es importante que los pacientes tomen suplementos de calcio y vitamina D.

• Se aconseja vivamente que las personas con enfermedad de Paget reciban suplementos adecuados de calcio (al menos 500 mg de calcio elemental dos veces al día) y de vitamina D durante diez días tras la infusión de ACLASTA.

• Los pacientes deben recibir información sobre los síntomas de la hipocalcemia y ser objeto de una supervisión clínica adecuada durante el periodo de riesgo.

• Se han notificado casos infrecuentes de dolor óseo, articular o muscular intenso, a veces incapacitante, en pacientes tratados con bisfosfonatos, incluido ACLASTA.

• ACLASTA contiene la misma sustancia activa (ácido zoledrónico) que Zometa, un medicamento que se utiliza en indicaciones oncológicas; los pacientes tratados con Zometa no deben recibir ACLASTA.

• Se han notificado casos de osteonecrosis de la mandíbula, sobre todo en pacientes con cáncer tratados con bisfosfonatos, incluido ACLASTA. La mayoría de estos casos se han asociado con intervenciones odontológicas; en consecuencia, los pacientes deben comunicar esta información a su dentista durante todo tratamiento odontológico o si se prevé una cirugía dental.

• Durante el tratamiento con ácido zoledrónico es prudente mantener una buena higiene bucal, someterse a exámenes odontológicos regulares y comunicar inmediatamente cualquier síntoma bucal.

• También se han notificado osteonecrosis en otras ubicaciones (por ejemplo, en el fémur, la cadera, la rodilla y el húmero).

• Se han notificado casos de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur con la administración de bisfosfonatos, sobre todo en pacientes que reciben un tratamiento a largo plazo contra la osteoporosis. Se debe considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con bisfosfonatos hasta que se lleve a cabo la evaluación del paciente. Se debe aconsejar a los pacientes que, durante el tratamiento con bisfosfonatos (incluido ACLASTA), comuniquen a su médico cualquier dolor en el muslo, la cadera o la ingle.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:

En todas las indicaciones: El tiempo de infusión no debe ser inferior a 15 minutos. No se ha determinado la duración de uso óptima de ACLASTA para el uso a largo plazo. Todos los pacientes se deben someter periódicamente a una evaluación para comprobar si la respuesta al tratamiento es óptima y evaluar la necesidad de continuación del tratamiento durante un período más largo. Se debe considerar la interrupción del tratamiento tras los tres primeros años en los pacientes con bajo riesgo de fracturas, mientras que en los pacientes que presentan alto riesgo de fracturas se debe considerar continuar el tratamiento periódico.

Osteoporosis y prevención de fracturas clínicas tras una fractura de cadera: Una infusión intravenosa única de 5 mg de Aclasta® administrada una vez al año. Aclasta (solución de 5 mg/100 ml, lista para la infusión) se administra a través de una guía de infusión con toma de aire separada y a una velocidad constante. ACLASTA no debe mezclarse ni administrarse por vía intravenosa junto con otros fármacos, y no debe entrar en contacto con otras soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes. En la osteoporosis es importante tomar suplementos adecuados de calcio y vitamina D si las cantidades procedentes de los alimentos son insuficientes. Para la prevención de fracturas clínicas tras una fractura de la cadera por traumatismo de baja intensidad, se recomienda administrar una dosis de carga de 50 000 a 125 000 UI de vitamina D por vía oral o intramuscular antes de la primera infusión de Aclasta.

Prevención de la osteoporosis: Una infusión intravenosa de 5 mg de ácido zoledrónico (anhidro) disueltos en 100 ml de solución acuosa. En la osteoporosis es importante tomar suplementos adecuados de calcio y vitamina D si las cantidades procedentes de los alimentos son insuficientes.

Enfermedad de Paget (osteítis deformante): La dosis recomendada es una infusión intravenosa única de 5 mg de ACLASTA. La repetición del tratamiento de la osteítis deformante consiste en una infusión intravenosa adicional de 5 mg de ACLASTA dejando transcurrir un intervalo de por lo menos un año. En ausencia de un agravamiento de los síntomas clínicos o de una gammagrafía ósea indicativa de una recaída, no debe administrarse una segunda infusión intravenosa de ACLASTA antes de haber dejado transcurrir por lo menos 12 meses después del tratamiento inicial. Se recomienda el consumo de vitamina D y de calcio por lo menos durante 10 días después de la administración de ACLASTA.

No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con una depuración de creatinina igual o superior a 35 ml/min ni en los pacientes con disfunción hepática.

ACLASTA no debe usarse en niños ni adolescentes.

PRESENTACIÓN: Ácido zoledrónico. Un frasco con 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico (anhidro), lo cual corresponde a 5.330 mg de ácido zoledrónico monohidrato.

Nota importante: Antes de proceder a la prescripción de este medicamento, consulte toda la información para la prescripción.