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Bandera Ecuador
ACICLOVIR Crema
Marca

ACICLOVIR

Sustancias

ACICLOVIR

Forma Farmacéutica y Formulación

Crema

Presentación

Tubo , Crema , 5 Gramos

COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada
TABLETA de 200 mg contiene:
Aciclovir micronizado 200 mg

Excipientes: Celulosa microcristalina (Avicel pH 102), almidón de maíz pregelatinizado (Almidón 1500 # 2001), dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), almidón glicolato de sodio (Primojel), estearato de magnesio, polisorbato 80 (Tween 80), povidona K30 (Kollidon K30), agua purificada.

Cada TABLETA de 400 mg contiene:
Aciclovir 400 mg

Excipientes: Almidón de maíz pregelatinizado (Almidón 1500 # 2001), celulosa microcristalina (Avicel pH 102), dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), almidón glicolato de sodio (Primojel), estearato de magnesio, polisorbato 80 (Tween 80), povidona K30 (Kollidon K30), agua purificada.

Cada TABLETA de 800 mg contiene:
Aciclovir micronizado 800 mg

Excipientes: Celulosa microcristalina (Avicel pH 102), dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), almidón glicolato de sodio (Primojel), estearato de magnesio, FD&C Blue # 2 HT 30-36%, FD&C Azul # 2 C.I. 42090, polisorbato 80 (Tween 80), almidón de maíz pregelatinizado (Almidón 1500 # 2001), povidona K30 (Kollidon K30), agua purificada.

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN de 100 mg / 5 ml contiene:
Aciclovir micronizado 2000 mg (2 g)

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contiene:
Aciclovir 100 mg

Excipientes: Goma xantan, celulosa microcristalina (Avicel RC-591), citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, propilenglicol, sacarosa, sabor artificial acerola, agua purificada.

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN de 200 mg / 5 ml contiene:
Aciclovir 4000 mg (4 g)

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contiene:
Aciclovir 200 mg

Excipientes: Goma xantana, celulosa microcristalina + carboximetilcelulosa sódica (Avicel RC-591), citrato de sodio dihidratado, ácido cítrico anhidro, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol solución 70%, propilenglicol, azúcar, sabor artificial acerola, agua purificada.

Cada tubo de 100 g de CREMA contiene:
Aciclovir 5 g

Excipientes: Carbomero 940 (Carbopol 940), aceite de ricino hidrogenado polioxilado 40 (Cremophor Rh 40), éster de ácido graso caprílico / cáprico (Cetiol LC), trolamina (trietanolamina), aceite mineral (parafina líquida; aceite de vaselina), propilenglicol, agua purificada.

Formas farmacéuticas: Tabletas. Suspensión oral. Crema.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

Tratamiento:

• Herpes simple mucocutáneo recurrente.

• Herpes genital (episodio inicial y episodios recurrentes).

• Herpes zóster.

• Varicela.

Profilaxis:

• Herpes simple.

• Herpes zóster.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacodinamia

• El aciclovir se transforma en monofosfato de aciclovir nucleótido por acción de las timidina-cinasas de los virus herpes simple (HSV) y varicela-zóster (VZV). El monofosfato de aciclovir se convierte en difosfato por acción de la guanilil-cinasa celular y en trifosfato a causa de diversas citoenzimas.

• El trifosfato de aciclovir al incorporarse a las cadenas en crecimiento del ADN viral interfiere con la actividad de la ADN-polimerasa de HSV y VZV; en consecuencia, destruye la cadena de ADN e inhibe la replicación del ADN viral.

Farmacocinética

Absorción: Por vía oral se absorbe en poca cantidad desde el tracto gastrointestinal.

Los alimentos no la afectan de manera significativa Luego de la administración tópica, la absorción es usualmente ligera en la piel intacta, pero puede aumentar con los cambios de formulación.

Biodisponibilidad: 10 a 20%.

Ligadura a las proteínas plasmáticas: 9 a 33%. Distribución: Extensa en los tejidos y líquidos corporales; incluyen cerebro, riñones, pulmones, hígado, humor acuoso, lágrimas, intestinos, músculos, bazo, leche materna (en concentraciones aproximadamente 3 veces mayores que la sérica materna), útero, secreción mucosa vaginal, líquido seminal, líquido amniótico, líquido cefalorraquídeo y líquido vesicular herpético.

Las concentraciones más altas se encuentran en riñones, hígado e intestino.

En el LCR es de aproximadamente 50% de las del plasma.Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmáx): 1,7 horas.

Concentración plasmática máxima (Cmáx) en estado estable: Adultos: con 200 mg cada 4 horas: 0,83 mcg / ml (3,68 micromoles / litro); con 400 mg cada 4 horas: 1,2 mcg / ml (5,3 micromoles / litro); con 800 mg cada 4 horas: 1,6 mcg / ml (6,9 micromoles / litro).

Vida media (t½): 2,5 a 3,3 horas.

En anuria (por insuficiencia renal crónica) puede llegar a 19,5 horas.

Durante la hemodiálisis: se reduce a 5,7 horas, con 60% de una dosis de aciclovir.

Biotransformación: Hepática. Se ha detectado sólo un metabolito urinario (el 9-carboximetoximetilguanina) que alcanza hasta 14% de la dosis de aciclovir (no se sabe si ejerce actividad antiviral).

Eliminación:

Renal:
En abundante cantidad se elimina inalterado por filtración glomerular y una pequeña porción mediante secreción tubular. En la orina se excreta inalterado aproximadamente 14% de la dosis total

Fecal: 2% de la dosis.

Diálisis: La hemodiálisis de 6 horas reduce la concentración plasmática de aciclovir en aproximadamente 60%; en cambio, la diálisis peritoneal no altera sustancialmente el aclaramiento del aciclovir.

CONTRAINDICACIONES:

• Gestación.

• Insuficiencia renal.

• Deshidratación.

• Anormalidades neurológicas o antecedentes de reacciones neurológicas a medicamentos citotóxicos.

• Hipersensibilidad al aciclovir, ganciclovir o valaciclovir.

REACCIONES ADVERSAS:

Incidencia poco frecuente: Insuficiencia renal aguda. Disturbios gastrointestinales (diarrea, náusea, vómito), cefalalgia.

Incidencia rara: Alteraciones encefalopáticas (coma, confusión, alucinaciones, convulsiones, tremor), anormalidades hematológicas (anemia asociada con cansancio, leucocitosis, neutropenia o neutrofilia —escalofrío, fiebre o dolor de garganta—, trombocitopenia o trombocitosis), hematuria, urticaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas

Fármacos nefrotóxicos:
Aumentan el riesgo de insuficiencia renal.

Micofenolato mofetilo: Se ha observado aumento de las AUC plasmáticas de aciclovir y del metabolito inactivo del micofenolato mofetilo (inmunosupresor que se administra en pacientes trasplantados).

Teofilina: El aciclovir inhibe el metabolismo de la teofilina con el consecuente aumento de los niveles de esta metilxantina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Alteraciones de los valores de laboratorio

Creatinina y urea (BUN):
Las concentraciones séricas pueden aumentar por obstrucción tubular renal producida por el aciclovir intravenoso. Generalmente, las concentraciones no aumentan cuando la posología del aciclovir y la hidratación son adecuados.

Pruebas de función hepática: Los valores séricos pueden incrementar con el aciclovir oral o parenteral.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

LEA CUIDADOSAMENTE LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

Venta bajo receta médica.

FABRICADO POR

PROPHAR S.A.

Dirección: Av. General Rumiñahui s/n, sector Inchalillo. Sangolquí, Pichincha, Ecuador.


RECOMENDACIONES:

Precauciones

• Embarazo y lactancia.

• Insuficiencia renal.

• Enfermedades neurológicas.

• Desequilibrio hidroelectrolítico.

• Hipoxia.

• Pacientes inmunocomprometidos (riesgo de púrpura trombocitopénica o síndrome hemolítico urémico).

• No asociar con medicamentos nefrotóxicos.

• Antes y durante el tratamiento, efectuar controles de funcionamiento hemático, hepático y renal.

• Cuando se administra dosis altas de aciclovir se debe mantener una adecuada hidratación.

• No administrar por más de 21 días.

Gestación

• Categoría C de riesgo fetal. La incidencia de anormalidades congénitas y pérdidas fetales espontáneas en 1246 pacientes con exposición prenatal al aciclovir no difirió significativamente de la población general. No obstante, durante la gestación el aciclovir debería usarse solamente si los beneficios potenciales para la madre superan el riesgo potencial en el feto.

• El aciclovir no ha demostrado teratogenia en ratones con dosis orales de 450 mg / kg / día (con las cuales alcanza concentraciones plasmáticas 9 a 18 veces mayores que las plasmáticas humanas), en conejos con dosis subcutáneas o intravenosas de 50 mg /kg / día (alcanza concentraciones plasmáticas 16 a 106 veces mayores que las del plasma humano) ni en ratas con dosis de 50 mg / kg / día (alcanza concentraciones plasmáticas 11 a 22 veces las plasmáticas humanas).

Lactancia

• No se ha reportado reacciones adversas en infantes de madres que toman aciclovir.

• La Academia Americana de Pediatría considera que el uso de aciclovir es compatible con la lactancia.

Advertencias: Producto de uso delicado. Administrar por prescripción y vigilancia médica. Cumplir estrictamente las indicaciones de su médico. No usarlo por más de 21 días. No administrar aciclovir en mujeres gestantes. Suspender el fármaco tan pronto se detecte la gestación. Durante el tratamiento con este producto se recomienda controlar la función hemática, hepática y renal. Mantener fuera del alcance de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Adultos y adolescentes mayores:

Herpes simple mucocutáneo:

En pacientes inmunocomprometidos:
200 a 400 mg 5 veces al día, durante 10 días.

Profilaxis: 400 mg cada 12 horas.

Herpes genital:

Episodio inicial:
200 mg cada 4 horas, 5 veces al día, durante 10 días.

Terapia intermitente de episodios recurrentes (menos de 6 episodios al año): 200 mg cada 4 horas ó 5 veces al día, durante 10 días.

Terapia supresora crónica de infecciones recurrentes (6 ó más episodios al año): 400 mg 2 veces al día ó 200 mg 5 veces al día, hasta 12 meses.

Herpes zóster: 800 mg cada 4 horas, 5 veces al día, durante 7 a 10 días.

Varicela: 800 mg 4 veces al día durante 5 días.

Niños:

Varicela:


Hasta 2 años: 80 mg/kg/día ó 300 mg/m2/día.

2 a 12 años, menos de 40 kg de peso: 20 mg / kg (hasta 800 mg por dosis), 4 veces al día durante 5 días.

Mayores de 12 años, más de 40 kg de peso: Dosis usual de adultos y adolescentes.

Crema:

Herpes simple (tratamiento) y Herpes zóster (adyuvante): Aplicación tópica en la piel y membranas mucosas, cada 3 horas, 6 veces al día, durante 7 días. Aplicar una cantidad suficiente para cubrir las lesiones de manera adecuada.

Vías de administración: Oral. Tópica.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

Tabletas:

Aciclovir 200 mg, caja x 20.

Aciclovir 400 mg, caja x 10.

Aciclovir 800 mg, caja x 10.

Suspensión oral:

Aciclovir 100 mg / 5 ml, frasco x 90 ml.

Suspensión oral:

Aciclovir 200 mg / 5 ml, frasco x 120 ml.

Crema:

Aciclovir 5%, tubo x 5 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Cuidados de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor de 30 °C.