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Bandera Ecuador
ACETAGEN SOFT GEL Cápsulas
Marca

ACETAGEN SOFT GEL

Sustancias

ACETAMINOFÉN

Forma Famacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

1 Caja, 30 Cápsula(s) de gelatina blanda, 500 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA BLANDA de ACETAGEN SOFTGEL contiene paracetamol 500 mg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

ACETAGEN SOFTGEL está indicado en el tratamiento de: Dolor y fiebre de cualquier etiología. Son ejemplos de estas condiciones el dolor y fiebre asociados a los procesos infecciosos de cualquier naturaleza, dengue y paludismo; en la dismenorrea, el dolor postraumático o postquirúrgico, el dolor dental, la migraña y otras formas de cefalea, y los procesos dolorosos que acompañan a la bursitis, tendinitis y gota. En osteoartritis, acetaminofén ha mostrado ser una droga segura y efectiva para el alivio del dolor.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes del producto. Pacientes con enfermedad úlcero-péptica activa. Pacientes con sangrados gastrointestinales.

Pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal severa.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: Categoría B; el médico deberá hacer una valoración de riesgo-beneficio.

Lactancia: Paracetamol es excretado en la leche materna, pero en cantidades clínicamente poco significativas. Administrar con precaución.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos indeseables: Se ha descrito anemia hemolítica, neutropenia, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia. Erupciones cutáneas, urticaria, reacciones eritematosas de piel, fiebre. También se ha reportado hipoglicemia, coma e ictericia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

La administración con alcohol aumenta la hepatotoxicidad, fundamentalmente en alcohólicos. Los anticolinérgicos y el carbón activado retardan la absorción del acetaminofén. Los beta-bloqueadores incrementan los efectos farmacológicos del acetaminofén. Los anticonceptivos orales disminuyen la vida media del acetaminofén. El potencial hepatotóxico del acetaminofén se incrementa con dosis altas o administración prolongada de drogas que inducen enzimas microsomales hepáticas (barbitúricos, carbamazepina, isoniazida, rifampicina, hidantoínas). Acetaminofén puede disminuir los efectos de lamotrigine, diuréticos y zidovudine.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Pacientes con insuficiencia hepática o renal deberán consultar con su médico antes de iniciar un tratamiento con ACETAGEN SOFTGEL, ya que el uso de paracetamol puede agravar una enfermedad hepática subyacente. El riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con enfermedad hepática no alcohólica o en pacientes con enfermedad hepática pre existente Las personas ancianas son particularmente sensibles a presentar efectos gastro-intestinales y efectos relacionados con el Sistema Nervioso Central, cuando se utiliza paracetamol con depresores del SNC o con fármacos para el tratamiento de la hipertrofia prostática.

FARMACOLOGÍA:

ACETAGEN SOFTGEL es rápido y completamente absorbido en el tracto gastrointestinal. La concentración plasmática máxima ocurre entre los 30 minutos a 2 horas. Se liga a las proteínas en forma variable (20 al 50 %). La vida media es de aproximadamente 2 horas, ligeramente mayor en neonatos y en pacientes con cirrosis. Se metaboliza en el hígado, en adultos el mayor metabolito es el glucorónido conjugado y en niños el sulfato conjugado de acetaminofén; también se produce un metabolito intermedio formado por oxidación en la vía citocromo P-450 oxidasa, se elimina por vía renal.

ACETAGEN SOFTGEL es un fármaco con propiedades analgésicas y antipiréticas, su acción farmacológica se ejerce exclusivamente a nivel del sistema nervioso central, donde inhibe la síntesis de prostaglandinas involucradas en los procesos de dolor y fiebre. La acción antipirética se ejerce en el centro termorregulador del hipotálamo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas en la periferia es mínima, por eso no posee efecto antirreumático o antiinflamatorio. No inhibe la agregación plaquetaria y no se asocia a trastornos hemorrágicos o úlcera péptica. Existe evidencia que soporta el efecto analgésico central del paracetamol. Los datos prueban la participación de paracetamol en 5 diferentes mecanismos analgésicos:

a) Inhibición de isoenzimas de ciclooxigenasa (COX) en el Sistema Nervioso Central, sin interacción con los sitios de unión.

b) Activación de la serotonina bulboespinal en períodos de tiempo.

c) Estimulación de la ruta de activación del óxido nítrico.

d) Activación o estimulación periódica de opioides endógenos.

e) Incremento del tono de los canabinoides endógenos.

El mecanismo de acción del paracetamol es todavía debatido, pues ahora se conoce que el paracetamol inhibe COX y reduce la síntesis de prostaglandinas, con una interacción en sitios diferentes a los de los AINEs. Mientras que los AINEs inhiben la síntesis de prostaglandinas compitiendo con el ácido araquidónico por el sitio de unión con la COX, el paracetamol reduce la formación del prostanoide actuando en el sitio de la peroxidasa de la COX y más precisamente se cree que el paracetamol actúa como un factor de reducción, mediante la donación de electrones al radical Fe4, a nivel del sitio de la peroxidasa de la COX, evitando de este modo la generación de radicales de tirosina y a su vez previniendo la oxigenación del ácido araquidónico.

Un aspecto clave de la analgesia por paracetamol es que esta ocurre a nivel del SNC con concentraciones de la droga más altas que aquellas que se requieren para disminuir la fiebre (EC50 9.98 mg/L vs. 4.63 mg/L respectivamente).

PRESENTACIÓN:

ACETAGEN SOFTGEL caja por 30 cápsulas blandas.

Laboratorios Life

Casilla 17-01-0458

Quito, Ecuador