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PLM-Logos
Bandera Ecuador
ACEMUK L Comprimidos
Marca

ACEMUK L

Sustancias

ACETILCISTEÍNA, LIDOCAÍNA, TIROTRICINA

Forma Famacéutica y Formulación

Comprimidos

Presentación

1 Estuche, 1 Blíster, 4 Comprimidos dispersables, 100/8 mg

COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO DE DISOLUCIÓN BUCAL contiene: N-Acetilcisteína 100 mg
Tirotricina 8 mg
Lidocaína (como clorhidrato) 1 mg
Excipientes: Aspartame, Sorbitol, Xilitol, Esencia de menta, Esencia de limón, Estearato de magnesio.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Tratamiento sintomático de las afecciones buco-faringo-laríngeas acompañadas de un aumento de las secreciones respiratorias densas y viscosas.

Acción terapéutica: Antibiótico, mucolítico y anestésico local.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: La N-Acetilcisteína es un derivado de la cisteína con un grupo tiol libre con propiedades mucolítica y antioxidante. El efecto mucolítico se basa en la propiedad del grupo tiol libre de reducir los puentes disulfuro de las mucoproteínas del mucus. La N-Acetilcisteína fluidifica de esta manera las secreciones de las vías respiratorias, favorece la expectoración y calma el reflejo de la tos.

La N-Acetilcisteína inactiva los oxidantes exógenos y endógenos implicados en la patogénesis de las enfermedades de las vías respiratorias.

La Tirotricina es un antibiótico tópico que ejerce una acción bacteriostática, especialmente sobre los gérmenes Gram-positivos.

La Lidocaína es un anestésico local que calma el malestar faríngeo.

Farmacocinética

Tirotricina:
No se absorbe en el aparato digestivo en razón de su elevado peso molecular.

Lidocaína: Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal pero, en razón de un efecto de primer paso muy importante, es improbable lograr concentraciones plasmáticas que puedan ocasionar efectos sistémicos con la administración de una dosis de 1mg por vía oral.

N-Acetilcisteína: Se absorbe de manera muy rápida y completa, las concentraciones plasmáticas máximas (2.7878 ± 0,13 μglml), se obtiene en 1.5 horas después de la administración oral.

La biodisponibilidad es de alrededor el 10%. Se distribuye principalmente en el medio acuoso del espacio extracelular especialmente en hígado, riñón, pulmón y en el mucus bronquial.

Se desconoce si atraviesa la barrera placentaria y si se elimina en la leche materna. Circula en forma libre y unida (78%) a las proteínas del plasma. Su volumen de distribución es de 500 mlJkg. El metabolismo comienza inmediatamente luego de la toma por des-acetilación en la pared intestinal y en el primer paso hepático. Los metabolitos principales son la cistina y la cisteína. La vida media de eliminación es de alrededor 2 horas. Su eliminación es principalmente por vía renal. Alrededor del 30% de la dosis se elimina directamente por vía renal como droga sin modificar y alrededor del 70% como metabolitos inactivos. Solo alrededor del 5% de la dosis se elimina en las heces. También se eliminan pequeñas cantidades de taurina y sulfatos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes. Intolerancia a la fructosa. Úlcera péptica activa. No es recomendable el empleo simultáneo de un antitusivo de acción central. Adminístrese con precaución en pacientes ancianos con insuficiencia respiratoria severa y pacientes asmáticos. No administrar durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Trastornos gastrointestinales: Ocasionalmente: Malestar o acidez estomacal, náuseas, vómitos, diarrea, sequedad bucal.

Sistema inmunitario: En los pacientes predispuestos, puede presentarse hipersensibilidad bajo la forma de reacciones de la piel y de las vías respiratorias.

Otros: Raramente: Cefalea, zumbidos en los oídos, fiebre. En caso de administración muy frecuente y prolongada, pueden presentarse síntomas de irritación local. El aire expirado puede presentar un olor desagradable en forma pasajera, por liberación de hidrógeno sulfurado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: La N-Acetilciteína puede interferir químicamente con ciertos antibióticos (Penicilinas, tetraciclinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, macrólidos y anfotericina B). En caso de requerirse la administración concomitante de ACEMUK® L con estos antibióticos se recomienda administrarlos en forma separada con por lo menos dos horas de intervalo entre uno y otro.

En el caso de la amoxicilina, existen datos que indican que su concentración tisular puede ser aumentada por la administración de N-Acetilcisteína.

La N-Acetilcisteína puede aumentar los efectos vasodilatadores e inhibidores de la agregación plaquetaria de la nitroglicerina. Evitar la administración concomitante de antitusivos de acción central.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Venta bajo receta médica.

Producto de uso delicado. Administrar bajo prescripción y vigilancia médica. Conservese a temperatura no mayor a 30ºC.

Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

Utilizar el producto únicamente durante el período de vida útil, no utilizarlo después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Fabricado por Roemmers S.A.I.C.F. José E. Rodó 6424. Buenos Aires-Argentina para Investí Farma Buenos Aires-Argentina. Importado y Distribuido por Laboratorios Siegfried S.A. Quito-Ecuador

Av. República De El Salvador N34-493 y Avenida Portugal. Edificio Torre Gibraltar, PB.


RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: La deglución de los comprimidos enteros o masticados puede provocar vómitos. Por tal motivo se recomienda administrar con precaución en pacientes con riesgo de hemorragia gastrointestinal (várices esofágicas, úlcera péptica latente). Administrar con precaución en pacientes con riesgo aumentado de broncoespasmo (pacientes asmáticos o con sistema bronquial hiperreactivo). Ante la aparición de reacciones de hipersensibilidad, broncoespasmo persistente, se recomienda interrumpir el tratamiento de inmediato y adoptar las medidas adecuadas.

Cuando las secreciones bronquiales son abundantes, la inhibición del reflejo tusígeno por la administración de antitusivos de acción central (por ej.: Codeína o dextrometorfano) puede eventualmente provocar una acumulación de secreciones con el consiguiente riesgo de causar broncoespasmo y/o infección sobreagregada, en razón de la inhibición de la tos productiva que representa un elemento fundamental de la defensa broncopulmonar y que debe ser, por lo tanto, respetada en esos casos. Cuando la tos es productiva, con secreciones abundantes y poco viscosas, en especial en pacientes con bronquitis crónica o bronquiectasias, la asociación de mucolíticos con antitusivos y/o sustancias que desecan las secreciones (atropínicos) no debe realizarse. Por contener aspartame, no debe administrarse a fenilcetonúricos.

Embarazo y lactancia

Embarazo:
No existen datos sobre la administración a mujeres embarazadas. La lidocaína atraviesa la barrera placentaria. La administración de ACEMUK® L está contraindicada durante el embarazo.

Lactancia: Se desconoce si la N-Acetilcisteína se elimina en la leche humana. Para evitar posibles riesgos al lactante, ACEMUK® L no debe administrarse a mujeres que se encuentran amamantando.

Uso pediátrico: No se ha estudiado la eficacia y seguridad en niños menores de 12 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología - Modo de administración

Adultos y niños de 12 años o mayores:
Según la gravedad de la infección, dejar disolver lentamente, sin masticar un comprimido en la boca cada dos horas. Dosis máxima: 6 comprimidos por día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: No se han informado síntomas de sobredosis hasta el presente. En caso de sobredosis crónica, es de esperar un aumento de las reacciones adversas y de los riesgos descritos en Advertencias y Precauciones. Se recomienda control clínico y tratamiento sintomático de soporte.

PRESENTACIÓN:

ACEMUK® L estuche x 1 blíster x 4 comprimidos de disolución bucal.

ACEMUK® L estuche x 1 y 2 blísters x 7, 10, 14, 20, 28, 30, 60 y 100 comprimidos de disolución bucal.