INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Hipnótico.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias:

Zopiclona está contraindicada en pacientes con:

- Mistenia gravis.

- Hipersensibilidad al medicamento (a zopiclona o a alguno de los excipientes).

- Insuficiencia respiratoria.

- Síndrome de apnea del sueño severo.

- Insuficiencia hepática severa.

- Embarazo y lactancia.

- Menores de 18 años.

- Que han experimentado previamente comportamientos complejos de sueño después de tomar zopiclona.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo: Evítese el uso concomitante con alcohol y otros depresores del SNC, no se deben ingerir bebidas alcohólicas. Antes de prescribir un hipnótico y siempre que sea posible, debe identificarse la causa del insomnio, así como los factores subyacentes. Úsese bajo estricta vigilancia médica.

Depresión respiratoria: Como los hipnóticos tienen la capacidad de deprimir la función respiratoria, se deben observar precauciones cuando se prescribe zopiclona en pacientes con la función respiratoria comprometida.

Compromiso psicomotor: Se requiere precaución en personas que requieran ánimo vigilante. Al igual que otros medicamentos sedantes/hipnóticos, zopiclona tiene efectos depresores sobre el SNC. El riesgo de compromiso psicomotor, incluyendo compromiso sobre la habilidad de conducción, se incrementa si:

- Se toma zopiclona 12 horas antes de desarrollar actividades que requieran alerta mental.

- Se toma una dosis más alta de la dosis recomendada.

- Si es coadministrada con otros depresores del SNC, alcohol u otros medicamentos que incrementan los niveles sanguíneos de zopiclona, los pacientes deben ser advertidos de no involucrarse en tareas peligrosas que requieran alerta mental o coordinación motora completa, como operar maquinaria o conducir un vehículo después de la administración de zopiclona y en particular durante las 12 horas siguientes a esa administración.

Riesgo de uso concomitante con opioides: El uso concomitante de opioides con benzodiacepinas u otros medicamentos sedantes-hipnóticos, incluida la zopiclona, puede llevar a sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, reserve la prescripción concomitante de opioides y benzodiacepinas para pacientes en los cuales las opciones alternativas de tratamiento son inadecuadas. Si se toma la decisión de fórmular concomitantemente zopiclona con opioides, se debe prescribir las dosis efectivas más bajas y la duración mínima de uso concomitante, y monitorizar a los pacientes de cerca para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. En este sentido, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y su entorno para que conozcan estos síntomas tolerancia después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia de otros hipnóticos. Sin embargo, no existe tolerancia marcada con zopiclona durante periodos de tratamiento de hasta 4 semanas.

Dependencia: El uso de zopiclona puede provocar el desarrollo de abuso y/o dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y duración del tratamiento. Se han reportado casos de dependencia con mayor frecuencia en pacientes tratados con zopiclona por periodos mayores a 4 semanas. El riesgo de abuso y dependencia también es mayor en pacientes con antecedentes de trastornos siquiátricos y/o abuso de drogas o alcohol.

Zopiclona debe usarse con extrema precaución en pacientes con abuso actual o historia de abuso de drogas o alcohol. Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada tales como cefaleas, dolores musculares, insomnio de rebote, ansiedad acusada, tensión, temblor, sudoración, palpitaciones, taquicardia, delirio, pesadillas, intranquilidad, confusión e irritabilidad.

En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: Pérdida del sentido de la realidad despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote: Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas, aunque más acentuados, que dieron lugar a la instauración del mismo. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar bruscamente el tratamiento de zopiclona, especialmente después del tratamiento prolongado, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva y avisar a los pacientes. Este síndrome se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible. No se debe exceder de las 4 semanas, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación. Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente. Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración limitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además, es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.

Amnesia: La zopiclona puede inducir una amnesia anterógrada, especialmente cuando se interrumpe el sueño o cuando se retrasa el acostarse después de la toma de la tableta. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado de amnesia anterógrada, los pacientes deben asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida (durante 7-8 horas) y que deben tomar la tableta justo antes de acostarse por la noche.

Otras reacciones psiquiátricas y "paradójicas": Los agentes hipnóticos como zopiclona pueden producir otras reacciones psiquiátricas y "paradójicas" tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se debe suspender el tratamiento. Estas reacciones son más frecuentes en pacientes de edad avanzada.

Sonambulismo y comportamientos asociados: Se han notificado casos complejos del sueño, incluyendo casos de sonambulismo y otros comportamientos asociados tales como conducir "en estado de sonambulismo", cocinar, comer, llamar por teléfono o tener relaciones sexuales, con amnesia para estos hechos en personas que habían tomado zopiclona y que no estaban totalmente despiertas. Estos eventos pueden ocurrir después del primer uso o de cualquier uso posterior de zopiclona. Si un paciente experimenta comportamientos complejos del sueño, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con zopiclona, debido al riesgo para el paciente y otros. El uso del alcohol y otros depresores del SNC con zopiclona parece aumentar el riesgo de estos comportamientos, tal como ocurre con el uso de zopiclona a dosis superiores a la dosis máxima recomendada. Se debe considerar seriamente la interrupción del tratamiento con zopiclona en los pacientes que presentan estos comportamientos tendencias suicidas y depresión. Varios estudios epidemiológicos muestran una mayor incidencia de suicidio y tentativa de suicidio en pacientes con o sin depresión, tratados con benzodiacepinas y otros hipnóticos, incluyendo zopiclona. No ha sido establecida una relación casual. Como con otros medicamentos sedantes/hipnóticos, zopiclona debe administrarse con precaución en pacientes que muestran síntomas de depresión. Pueden presentarse tendencias suicidas, y por tanto, debe administrarse la cantidad más baja posible de zopiclona a aquellos pacientes para reducir el riesgo intencional de sobredosis. Durante el uso de zopiclona, puede desenmascararse una depresión preexistente.

Ya que el insomnio puede ser un síntoma de depresión, el paciente debe ser revaluado en caso que persista en insomnio.

Puede producir somnolencia y una disminución del nivel de conciencia; los pacientes, especialmente los adultos mayores, pero no exclusivamente, tienen un mayor riesgo de caídas.

Grupos especiales de pacientes: Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. La zopiclona no está indicada en pacientes con insuficiencia hepática severa, por el riesgo asociado de encefalopatía. La zopiclona no está recomendada para el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica. La zopiclona no debe usarse sola para el tratamiento de la ansiedad asociada a la depresión (riesgo de suicidio). La zopiclona debe utilizarse con precaución extrema en pacientes con antecedentes de consumo de drogas o alcohol.

Uso en población pediátrica: Zopiclona no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha establecido la dosis segura y efectiva de zopiclona en niños y adolescentes menores de 18 años.

Conducción: Se ha notificado que la ingesta de alcohol durante el tratamiento con zopiclona aumenta el riesgo de efectos adversos de la zopiclona sobre la capacidad para conducir. Por lo tanto, se recomienda no conducir cuando se esté tomando de forma concomitante zopiclona y alcohol.

Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

PRESENTACIÓN:

Caja por 10 tabletas recubiertas en blíster aluminio/PVC/PVDC transparente.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Manténgase en lugar seco a temperaturas inferiores a 30 ºC.

Vida útil: 24 meses.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Titular del registro sanitario:

Genfar S.A.

Fabricante:

FAREVA VILLA RICA S.A.S.

Registro Sanitario: INVIMA 2019M-0003170-R2

Código ATC: N05CF01

Código CUM: 019942514-01