COMPOSICIÓN:

Forma farmacéutica: Supositorios

Dosis farmacéuticas: 100 mg

Sustancia activa (equivalente I correspondiente a): Diclofenaco sódico

INDICACIONES:

— Formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo: Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante.

— Formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo: Artritis reumatoide juvenil. Formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo: Artrosis y espondiloartritis.

— Formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo: Síndromes dolorosos de la columna vertebral, reumatismo no articular.

— Crisis agudas de gota.

— Dolor, inflamación e hinchazón postraumáticos y postoperatorios, por ejemplo después de una intervención quirúrgica odontológica u ortopédica.

— Trastornos dolorosos o inflamatorios en ginecología, por ejemplo, dismenorrea idiopática o anexitis.

— Como tratamiento complementario en infecciones otorrinolaringológicas inflamatorias dolorosas severas, por ejemplo, faringoamigdalitis, otitis. En consonancia con los principios terapeuticos generales, la enfermedad subyacente debe tratarse con una terapia basica, segun proceda. La fiebre aislada no constituye una indicación.

— Crisis de migrafia.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad confirmada al principio activo o alguno de los excipientes.

• Hemorragia, perforación o úlcera gástrica o intestinal activa.

• Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con el tratamiento AINE anterior. Hemorragia/úlcera péptica recurrente o activa o antecedentes de esta (Dos o más episodios diferentes de ulceración o sangrado comprobado).

• Último trimestre de embarazo.

• Insuficiencia Hepática severa.

• Insuficiencia Renal Severa (Depuracion de creatinina: ≤30 mL/min).

• Insuficiencia cardiaca congestiva establecida (NYHA II - IV), enfermedad cardiaca isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular.

• Cirugía de derivación arterial coronaria (Bypass).

• Al igual que otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), diclofenaco también está contraindicado en pacientes en los que los ataques de asma, urticaria o rinitis aguda son precipitados por el ácido acetilsalicílico u otros AINEs.

• Proctitis.

REACCIONES ADVERSAS:

Reacciones adversas frecuentes: Cefalea, mareos, vértigo, náuseas, vómito, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, falta de apetito, elevación de las aminotransferasas, exantema, irritación en el sitio de aplicación (supositorios únicamente).

Reacciones adversas infrecuentes*: Infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, dolor torácico, palpitaciones (*la categoría de frecuencia se deriva de datos obtenidos durante el tratamiento prolongado con una dosis elevada de 150 mg al día).

Reacciones adversas raras: Reacciones de hipersensibilidad. anafilácticas y anafilactoides (incluidas hipotensión y choque), somnolencia, asma (incluida la disnea), gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, diarrea hemorrágica, melena, úlcera gastrointestinal (con o sin hemorragia, estenosis o perforación gastrointestinal, que puede conducir a peritonitis), hepatitis, ictericia, trastorno hepático, urticaria, edema, proctitis (supositorios únicamente).

Reacciones adversas muy raras: Trombocitopenia, leucocitopenia, anemia (incluidas la anemia hemolítica y la anemia aplásica), agranulocitosis, angioedema (incluido el edema facial), desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastorno psicótico, parestesia, trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores, meningitis aséptica, disgeusia, accidente cerebrovascular, deficiencia visual*, vista borrosa*, diplopía*, acúfenos, déficit auditivo, hipertensión, vasculitis, neumonitis, colitis (incluidas la colitis hemorrágica, la colitis isquémica y la agudización de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, glositis, trastorno esofágico, estenosis intestinal en diafragma, pancreatitis, hepatitis fulminante, necrosis hepática/insuficiencia hepática, dermatitis ampollosa, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). dermatitis exfoliativa, alopecia, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica (de Henoch-Schoenlein), prurito, lesión renal aguda (incluida la insuficiencia renal aguda), hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis tubulointersticial, necrosis papilar renal, hemorroides (supositorios únicamente).

*Efectos visuales: Si se manifiestan síntomas de trastornos visuales durante el tratamiento con el diclofenaco, se considerara un examen oftalmológico para descartar otras causas.

De frecuencia desconocida: Síndrome de Kounis.

INTERACCIONES:

• Vigilar las concentraciones séricas de litio o de digoxina en caso de coadministración de VOLTAREN® con estos fármacos.

• Cautela al coadministrarse con diuréticos y antihipertensivos {p.ej. betabloqueantes, inhibidores de la ECA), metotrexato, otros AINEs, corticoesteroides e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina).

• Reducir la dosis de diclofenaco en los pacientes tratados con ciclosporina o tacrolimus.

• Vigilar las concentraciones séricas de potasio al coadministrar VOLTAREN® con fármacos hiperpotasémicos (p.ej., diuréticos, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprima).

• Interacciones con antibacterianos quinolónicos, inhibidores de la CYP2C9 (p.ej., voriconazol) e inductores de la CYP2C9 (p.ej. rifampicina).

• Se recomienda supervisar a los pacientes que reciben anticoagulantes o antiplaquetarios, y vigilar la glucemia en caso de coadministración con antidiabéticos.

• Se han notificado casos aislados de acidosis metabólica al coadministrar el diclofenaco con metformina, sobre todo en pacientes con disfunción renal preexistente.

• Se recomienda supervisar las concentraciones plasmáticas de fenitoína en caso de coadministración.

Envases y precios: Específicos del país.

Clasificación legal: Específica del país.

NOVARTIS DE COLOMBIA S.A.

Calle 93B No. 16-31 - PBX 654 44 44

Bogotá, D.C.

Novartis Pharma, AG de Basilea, Suiza

® = Marca registrada

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

+ Se recomienda precaución en los pacientes con síntomas o antecedentes de afecciones gastrointestinales, y en los ancianos por el riesgo de hemorragia o perforación gastrointestinal. Suspender el tratamiento si ocurren tales trastornos.

• Considerar la combinación de VOLTAREN® con fármacos protectores en los pacientes con antecedentes de úlcera, los de edad avanzada y los que necesiten dosis bajas de ácido acetilsalicílico.

+ Precaución en caso de coadministración con corticoesteroides, anticoagulantes, antiplaquetarios o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

• Cautela en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

• Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca (clasificación I de NYHA), ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINEs. Si es necesario el tratamiento en dichos pacientes y en los que presentan factores importantes de riesgo cardiovascular, solo deberán recibirlo tras un análisis cuidadoso de su caso particular, con un ajuste de Ia dosis y realizando evaluaciones periódicas, sobre todo si el tratamiento dura más de 4 semanas.

• Vigilar el recuento sanguíneo durante el tratamiento prolongado.

• Se recomienda vigilar a los pacientes con anomalías hemostáticas.

• Precaución en pacientes con asma, rinitis alérgica estacional o enfermedades pulmonares crónicas.

• Riesgo de reacciones alérgicas graves; si suceden, suspender el tratamiento.

• Precaución en pacientes con disfunción hepática (incluida la porfiria).

• Supervisar la función hepática durante el tratamiento prolongado.

• Riesgo de retención de líquidos severa y edema.

• Se recomienda vigilar la función renal en pacientes con antecedentes de hipertensión, disfunción cardíaca o renal, disminución del volumen de líquido extracelular, en los ancianos y en los pacientes tratados con diuréticos o medicamentos que afectan la función renal.

• Precaución en pacientes de edad avanzada.

• Evitar el uso simultáneo de otros AINEs sistémicos, incluidos los inhibidores de la COX-2.

• VOLTAREN® puede enmascarar los signos y síntomas de infección.

Embarazo y lactancia:

• VOLTAREN está contraindicado durante el último trimestre del embarazo.

• No debería administrarse durante el primero y el segundo trimestres del embarazo ni durante la lactancia.

Fecundidad: No se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas ya que puede afectar la fecundidad femenina.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: La recomendación general es adaptar la dosis en función del estado de cada paciente. Para minimizar los efectos adversos, se ha de administrar la dosis más baja que permita controlar los síntomas, durante el menor tiempo posible. No debe administrarse por vía oral, solamente para uso rectal.

Adultos: Se recomienda administrar un supositorio ( I 00 mg) diario al acostarse. Cuando sea necesario, la terapia se puede combinar con tabletas hasta una dosis máxima total de 150 mg de diclofenaco por día.

Pacientes pediátricos: Los supositorios VOLTAREN I 00 mg no son adecuados para niños y adolescentes.

NOTA IMPORTANTE: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a su prescripción.