CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo, lactancia y menores de dieciocho (18) años de edad. Tratamiento con inhibidores de la IMAO, hipertensión persistente o no controlada.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No se ha determinado la seguridad de este medicamento durante el embarazo, por lo que su uso está contraindicado. Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de estarlo.

La VENOXOR-VENLAFAXINA se excreta en leche humana, por lo que no se debe tomar el medicamento si está amamantando a su hijo/a.

Conducción y uso de máquinas: Como ocurre con todos los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, puede producirse una disminución de la capacidad para conducir vehículos y manipular maquinaria peligrosa, por ello debe extremar la precaución, al menos, hasta que se sienta seguro de su capacidad.

Toma de otros medicamentos: Existen algunos medicamentos que interfieren en el efecto de VENOXOR-VENLAFAXINA 150 mg cápsulas de liberación prolongada. Por esta razón, antes de iniciar el tratamiento deberá informar a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, tales como medicamentos que actúen sobre el sistema nervioso, incluyendo inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO), otros antidepresivos como imipramina, fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, medicamentos para el tratamiento de los trastornos mentales como haloperidol y risperidona o litio, sedantes como diacepam, medicamentos que afecten la coagulación de la sangre, incluyendo ácido acetilsalicílico, cimetidina, indinavir, warfarina e incluso medicamentos adquiridos sin receta médica.

Cómo tomar VENOXOR-VENLAFAXINA 150 mg cápsulas de liberación prolongada: Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Se recomienda ingerir VENOXOR-VENLAFAXINA 150 mg cápsulas de liberación prolongada con un poco de líquido, sin dividir, masticar o disolver la cápsula. Debe administrarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora.

Este tratamiento ha sido indicado especialmente por su médico para usted y su proceso. Por lo tanto, no realizará ninguna modificación en la dosis o modo de empleo sin consulta previa con su médico responsable. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con VENOXOR-VENLAFAXINA 150 mg cápsulas de liberación prolongada. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no ejercer el efecto deseado. Como norma general, se recomienda una dosis diaria de 150 mg en una sola toma.

Si después de varias semanas de tratamiento no se observa mejoría clínica, su médico puede considerar oportuno aumentar la dosis hasta 150 mg al día en una sola toma. Si se precisara, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 375 mg al día.

Para la prevención de recaídas del episodio depresivo o de recurrencias de un nuevo episodio, las dosis recomendadas son similares a las utilizadas durante el tratamiento inicial. Su médico debería valorar el beneficio de la terapia a largo plazo.

Recuerde tomar su medicamento.

Uso en niños: No debe administrarse este medicamento a menores de 18 años.

Si toma más VENOXOR-VENLAFAXINA 150 mg cápsulas de liberación prolongada de lo que debiera:

Si ha tomado más VENOXOR-VENLAFAXINA 150 mg cápsulas de liberación prolongada de lo que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica.

Si la ingestión es reciente puede provocarse el vómito o practicar lavado gástrico, bajo control médico. No se conocen antídotos específicos para VENOXOR-VENLAFAXINA.

Si olvidó tomar VENOXOR-VENLAFAXINA 150 mg cápsulas de liberación prolongada:

Si ha olvidado tomar un cápsula, simplemente ingiera la siguiente, respetando las dosis y horarios que correspondan.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con VENOXOR-VENLAFAXINA 150 mg cápsulas de liberación prolongada: Los efectos que se originan al suspender el tratamiento con antidepresivos son bien conocidos y por ello se recomienda no interrumpir el tratamiento de golpe sino ir lo retirando poco a poco. Se han comunicado los siguientes síntomas asociados a la suspensión brusca, la reducción de la dosis o retirada del tratamiento: hipomanía (aumento excesivo del estado de ánimo), ansiedad, agitación, nerviosismo, confusión, insomnio u otros trastornos del sueño, fatiga, somnolencia, parestesia (hormigueo en la piel y adormecimiento de pies y manos), mareos, vértigo, convulsiones, dolor de cabeza, acúfenos (zumbidos en los oídos), sudoración y sequedad de boca, anorexia (falta de apetito), diarrea, náuseas y vómitos. La mayoría de estas reacciones son moderadas y se resuelven sin necesidad de tratamiento.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS: Al igual que todos los medicamentos, VENOXOR-VENLAFAXINA 150 mg cápsulas de liberación prolongada puede tener efectos adversos.

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistemas de acuerdo con las categorías siguientes:

Frecuentes: Es un porcentaje igual o mayor del 1%.

Poco frecuentes: En un porcentaje entre el 0, 1 % y el 1 %.

Raras: En un porcentaje entre el 0,01 % y el 0, 1 %.

Muy raras: En un porcentaje menor del 0,01%.

Generales:

Frecuentes: Astenia (cansancio), fatiga.

Poco frecuentes: Reacción de fotosensibilidad (sensibilidad a la luz).

Muy raras: Anafilaxis (reacción alérgica acompañada de disminución de la tensión arterial y dificultades al respirar).

Sistema Cardiovascular:

Frecuentes: Hipertensión (aumento de la tensión), vasodilatación (generalmente sofocos).

Poco frecuentes: Hipotensión (bajada de tensión), hipotensión postural (bajada de tensión al cambiar de posición, ej. de estar tumbado a levantarse), síncope (desmayo), taquicardia (aceleración de los latidos del corazón).

Muy raro: Prolongación del intervalo QT, fibrilación ventricular (contracciones irregulares de los músculos de los ventrículos del corazón) taquicardia ventricular (alteraciones del ritmo del corazón que pueden ser graves).

Sistema Digestivo:

Frecuentes: Disminución del apetito, estreñimiento, náuseas y vómitos.

Poco frecuentes: Bruxismo (rechinar de los dientes).

Muy rara: Pancreatitis (inflamación del páncreas), diarrea.

Sistema Hematológico/Linfático:

Poco frecuentes: Equimosis (coloración violácea que se produce por sangre bajo la piel), sangrado de mucosas.

Raras: Sangrados prolongados-trombocitopenia (disminución de la cantidad de plaquetas en sangre).

Muy raras: Alteraciones sanguíneas incluyendo agranulocitosis, neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos con una mayor propensión a padecer infecciones que pueden ser graves), anemia aplásica y pancitopenia (disminución de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas, que puede dar lugar a trastornos graves).

Sistema Metabólico/Nutricional:

Frecuentes: Hipercolesterolemia (aumento de los niveles de colesterol) especialmente en tratamientos largos y con dosis altas, pérdida de peso.

Poco frecuentes: Trastornos de la función del hígado, hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre), aumento de peso.

Raras: Hepatitis, Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (exceso de producción de una hormona que produce retención de líquido, lo que da lugar a cansancio, debilidad, confusión y trastornos del hígado).

Muy raras: Aumento de prolactina (hormona que estimula la secreción láctea de las mamas).

Sistema Musculoesquelético:

Muy raras: Rabdomiólisis (trastorno que implica lesión al riñón causado por efectos tóxicos de los

contenidos de las células musculares).

Sistema Nervioso:

Frecuentes: Sueños anormales, disminución de la libido (deseo sexual), mareos, sequedad de boca, hipertonía (aumento del tono muscular), insomnio, nerviosismo, parestesia (hormigueo en la piel y adormecimiento de pies y manos), sedación, temblor.

Poco frecuentes: Apatía, alucinaciones, mioclonía (movimientos no voluntarios de las piernas).

Raras: Convulsiones, manía, síndrome neuroléptico maligno (trastorno nervioso), síndrome serotoninérgico (síndrome que implica agitación, confusión, sudoración, pensamientos anormales, reflejos exagerados, contracciones no voluntarias de los músculos, escalofríos, aumento del ritmo del corazón y temblor).

Muy raras: Agitación, delirio, reacciones extrapiramidales (incluyendo distonía y discinesia), discinesia tardía (movimientos involuntarios incontrolables que incluyen apretamiento de la lengua, masticación repetitiva, movimiento oscilatorio de la mandíbula y/o gesticulación facial.

Sistema Respiratorio: Frecuentes: Bostezos.

Muy raras: Eosinofilia pulmonar (aumento del número de eosinófilos, una clase glóbulos blancos, en los pulmones y en la sangre, acompañado de tos, fiebre y fatiga).

Piel y Anexos:

Frecuentes: Sudoración (incluyendo sudoración nocturna).

Poco frecuentes: Erupción cutánea, alopecia (caída del cabello).

Muy raras: Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson (trastornos graves de la piel), prurito (picor).

Órganos Sensoriales:

Frecuentes: Anomalías en la acomodación, midriasis (dilatación de la pupila), trastornos visuales. Poco frecuentes: Percepción alterada del gusto (cambio del gusto de comidas y bebidas).

Muy raras: Acúfenos (zumbidos).

Sistema Urogenital:

Frecuentes: Eyaculación/orgasmo anormales (varones), Anorgasmia (incapacidad de alcanzar el orgasmo), disfunción eréctil, dificultad para orinar.

Poco frecuentes: Orgasmo anormal (mujeres), menorragia (ausencia de menstruación), retención urinaria.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en el prospecto del producto, consulte con su médico o farmacéutico.

ADVERTENCIAS: Debe suministrarse con precaución en ancianos, en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, los cuales requerirán ajustes en la dosificación. Después de administrar el medicamento durante varios días su supresión requiere un descenso gradual de la medicación. No administrar antes de 14 días después de haber suspendido los inhibidores de la IMAO, antes de 7 días de haber suspendido la venlafaxina,

debe administrarse un monitoreo de la presión arterial.

Qué ES VENOXOR-VENLAFAXINA 150 mg cápsulas de liberación prolongada y para qué se utiliza VENOXOR-VENLAFAXINA 150 mg cápsulas de liberación prolongada se presenta en un envase que contiene 10 cápsulas de liberación prolongada para administración oral.

VENOXOR-VENLAFAXINA 150 mg cápsulas de liberación prolongada pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos y está indicado como medicamento alternativo en el manejo de la depresión y la ansiedad asociada a la misma. Tratamiento del trastorno de la ansiedad social. Tratamiento del trastorno de pánico.

Antes de tomar VENOXOR-VENLAFAXINA 150 mg cápsulas de liberación prolongada

No tome VENOXOR-VENLAFAXINA 150 mg cápsulas de liberación prolongada:

— Si usted es alérgico o sensible a alguno de los componentes de este medicamento.

— Si Usted está embarazada o cree que pueda estarlo.

— Si Usted está amamantando a su hijo/a.

— Si Usted es menor de 18 años.

Si Usted está recibiendo tratamiento simultáneo con un inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO), o si no han transcurrido como mínimo 14 días desde que dejó de tomar este tratamiento con un IMAO. Este intervalo puede ser menor en el caso de IMAOs reversibles.

Debe suspenderse el tratamiento con VENOXOR-VENLAFAXINA como mínimo 7 días antes de iniciar tratamiento con cualquier IMAO.

Tenga especial cuidado con VENOXOR-VENLA­FAXINA 150 mg cápsulas de liberación prolongada:

— Si Usted padece epilepsia o ha tenido convulsiones.

— Si Usted padece alguna enfermedad del riñón o del hígado ya que puede ser necesario utilizar dosis inferiores.

— Si padece alguna enfermedad del corazón.

— Si padece aumento de la tensión del ojo (glaucoma).

— El riesgo de sangrados de piel y mucosas es mayor cuando se toma este medicamento. Tenga especial cuidado si está recibiendo anticoagulantes o medicamentos que afecten a la función plaquetaria.

— Este tratamiento no debe interrumpirse por iniciativa propia, debiendo ser vigilado por el médico.

— Si Usted presenta durante el tratamiento alguna erupción en la piel o picor (urticaria), consulte inmediatamente a su médico.

— Si Usted presenta niveles de colesterol clínicamente relevantes.

— El médico le controlará la presión arterial durante el tratamiento. El efecto de VENOXOR- VENLAFAXINA sobre la presión arterial depende mucho de la dosis, siendo la incidencia clínicamente significativa sólo a dosis por encima de 300 mg/día.

— Debe advertir a su médico si ha padecido manía en el pasado.

— Informe a su médico si está tomando medicamentos para adelgazar. VENOXOR-VENLAFAXINA 150 mg cápsulas de liberación prolongada no debe usarse como tratamiento adelgazante, ni solo ni junto con otros medicamentos adelgazantes.

Toma de VENOXOR-VENLAFAXINA 150 mg cápsulas de liberación prolongada con alimentos y bebidas: No debe tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento con VENOXOR-VENLAFAXINA 150 mg cápsulas de liberación prolongada.

DESCRIPCIÓN: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.

Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

Contenido:

l. Qué es VENOXOR-VENLAFAXINA 150 mg cápsulas de liberación prolongada y para qué se utiliza.

2. Antes de tomar VENOXOR-VENLAFAXINA 150 mg cápsulas de liberación prolongada.

3. Cómo tomar VENOXOR-VENLAFAXINA 150 mg cápsulas de liberación prolongada.

4. Posibles efectos adversos.

5. Conservación de VENOXOR-VENLAFAXINA 150 mg cápsulas de liberación prolongada.

Cada cápsula de VENOXOR-VENLAFAXINA 150 mg cápsulas de liberación prolongada contiene 150 mg del principio activo VENOXOR-VENLAFAXINA (hidrocloruro).

Los demás componentes son: hipromelosa, Eudagrit RS 100 polvo, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, Eudagrit E 12,5, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E-172) y gelatina.

ALMACENAMIENTO: Conservación de VENOXOR-VENLAFAXINA 150 mg cápsulas de liberación prolongada.

Mantener VENOXOR-VENLAFAXINA 150 mg cápsulas de liberación prolongada fuera del alcance y de la vista de los niños.

Consérvese a temperatura inferior a 30ºC.

No utilizar VENOXOR-VENLAFAXINA 150 mg cápsulas de liberación prolongada después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Titular:

CALIER FARMACEUTICA DE COLOMBIA S.A.

Tocancipá (Cundinamarca), Colombia

Fabricante:

Pharmaten S.A., Attikis, Grecia

Importado y Distribuido por:

CALIER FARMACÉUTICA DE COLOMBIA S.A.

Tocancipá (Cundinamarca), Colombia