COMPOSICIÓN:

Cada ÓVULO contiene:
Clindamicina fosfato 132 mg (758 mcg/mg) equivalente a clindamicina base 100 mg
Clotrimazol 200 mg

REGISTRO:

Registro sanitario: INVIMA 2022M-0011705-R2.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Tratamiento de la vaginosis mixta acompañada por Gardenella vaginalis, Candida albicans, Mycoplasma y Mobiluncus sp.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacología clínica:

Farmacodinamia:

Es la combinación de clotrimazol y de clindamicina para el tratamiento tópico vaginal del flujo vaginal y las vulvovaginitis infecciosas asociadas. La clindamicina es un antibiótico de aplicación vaginal con actividad sobre Gardnerella vaginalis y otros gérmenes anaerobios implicados en la vaginosis bacteriana. Además de estar indicado en mujeres no gestantes, puede utilizarse en mujeres embarazadas en el segundo y tercer trimestres del embarazo. La clindamicina ejerce su acción antibiótica mediante inhibición de la síntesis de proteínas bacterianas al unirse a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano.

Farmacocinética:

Aproximadamente 2 al 8% de la dosis administrada se absorbe sistémicamente. La administración intravaginal 100 mg de clindamicina por 3 días es efectiva y bien tolerada en el tratamiento de la vaginosis bacteriana. El clotrimazol es un antimicótico imidazólico de uso vaginal indicado en el tratamiento tópico de la candidiasis vulvovaginal causada por Candida albicans y otras especies de Candida en mujeres no embarazadas y en embarazadas durante el segundo y tercer trimestres del embarazo. Aunque el mecanismo de acción exacto del clotrimazol no está del todo aclarado, el clotrimazol inhibe la biosíntesis de ergosterol u otros esteroles lesionando la membrana celular fúngica y alterando su permeabilidad; como resultado, se presenta pérdida de elementos intracelulares esenciales. Un 3 al 10% de la dosis administrada vía vaginal se absorbe y se metaboliza rápidamente a metabolitos inactivos.

Mecanismo de acción:

La clindamicina es una lincosamida, pertenece a la clase de los antimicrobianos, la cual inhibe la síntesis proteica del ribosoma de la bacteria.

El clotrimazol es un azol, pertenece al grupo de antifúngicos, el cual altera la permeabilidad de la membrana celular del hongo, al parecer por la unión con fosfolípidos.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones, precauciones y advertencias:

Hipersensibilidad a la Clindamicina o a la Lincomicina y al Clotrimazol. Su uso durante el embarazo y la lactancia queda supeditado al criterio médico.

RECOMENDACIONES:

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

REACCIONES ADVERSAS:

Frecuentes: cervicitis, vaginitis o prurito vulvo vaginal debido a Candida albicans, caracterizado por prurito vaginal o del área genital, dolor durante las reacciones sexuales, descargas vaginales espesas de color blanco, inodora o con olor mediano.

Leves: mareos, dolores de cabeza, vértigo. Síntomas gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómitos. Se puede presentar durante el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones:

Debe ser utilizado con precaución en pacientes a las que se les administran agentes bloqueadores neuromusculares, como tubocurarina o pancuronio y observar si existe prolongación del bloqueo neuromuscular. Puede existir una posible competencia por la unión a las subunidades 50S ribosomales con la eritromicina. No se recomienda el uso conjunto con otros productos vaginales, incluyendo el uso de tampones e irrigaciones vaginales.

Clindamicina: Anestésicos de inhalación de hidrocarbono o agentes bloqueadores neuromusculares, antimiasténicos, cloranfenicol y macrólidos, analgésicos opioides.

Clotrimazol: Debe tener precaución si es administrado con fármacos altamente hepatotóxicos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación y vía de administración:

Un óvulo vaginal cada noche, durante 3 a 7 días consecutivos o según criterio médico.

Vía de administración: Vaginal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

No se han registrado hasta la fecha casos de sobredosificación o ingesta accidental. Póngase en contacto con su médico si usted se ha administrado demasiado medicamento.

PRESENTACIÓN:

Caja por 3 y 7 óvulos.

Fabricado por:

PROCAPS S.A.

Importado por:

No aplica

Comercializado por:

FARMACOL CHINOIN S.A.S.

Bogotá – Colombia

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenamiento:

Mantener a una temperatura inferior a 30 °C en su envase y empaque original.

BIBLIOGRAFÍA:

Comisión revisora de medicamentos, acta 03 del 2011.

Ministerio de Salud Pública Cuba, Vagigel (2017) recuperado de https://www.cecmed.cu/file/5685/download?token=hIucgBGK

PLM de México. IPP CLINDAMICINA + CLOTRIMAZOL, recuperado de https://www.medicamentosplm.com/cad/Home/productos/clindamicina_clotrimazol_%C3%B3vulos/1380/101/52765/111