COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Fenazopiridina 200 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Datos clínicos:

Analgésico de las vías urinarias bajas.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al medicamento. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

RECOMENDACIONES:

Condición de venta: Venta con fórmula facultativa.

REACCIONES ADVERSAS:

Se han informado los siguientes eventos adversos:

• SNC: dolor de cabeza.

• Gastrointestinales: náuseas, vómitos y diarrea.

• Dermatológico e hipersensibilidad: erupción, prurito, decoloración, reacción similar a anafilactoide y hepatitis de hipersensibilidad.

• Hematológico: metahemoglobinemia, anemia hemolítica, potente agente hemolítico en la deficiencia de G-6-PD, sulfhemoglobinemia.

• Otros: alteraciones visuales, toxicidad renal y hepática generalmente asociada a sobredosis, cálculos renales, ictericia, decoloración de los fluidos corporales y meningitis aséptica.

Se han comunicado metahemoglobinemia y anemia hemolítica con el uso de la fenazopiridina, generalmente después de una sobredosis, aunque estas reacciones adversas han sido también observadas con dosis terapéuticas en pacientes con insuficiencia renal. La metahemoglobinemia se debe a productos que oxidan el hierro de la hemoglobina desde su estado de oxidación ferroso a férrico. La oxidación concomitante de la globina (proteína de la hemoglobina) induce la precipitación de los cuerpos de Heinz y la anemia hemolítica.

Si un paciente desarrolla metahemoglobinemia, se debe administrar azul de metileno por vía intravenosa. Aunque algunos autores recomiendan el ácido ascórbico por vía oral como alternativa, este ácido es más lento y menos eficaz que el azul de metileno en reducir la metahemoglobinemia.

En raras ocasiones se han descrito casos de insuficiencia renal aguda con el uso de la fenazopiridina. Los pacientes con una enfermedad renal preexistente son los que tienen un mayor riesgo de desarrollar una necrosis tubular.

Ocasionalmente se ha descrito hepatotoxicidad dosis-dependiente, así como hepatitis por hipersensibilidad, asociada a una elevación de las enzimas hepáticas, ictericia, fiebre y eosinofilia. En un caso se ha documentado una meningitis aséptica en un paciente tratado con fenazopiridina.

La fenazopiridina es un colorante que puede teñir muchos fluidos corporales. Puede producir una coloración de los lentes de contacto y de la orina.

Otras reacciones adversas incluyen cefaleas, mareos, rash maculopapular, prurito, reacciones anafilácticas, náuseas y vómitos y molestias gastrointestinales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

La interacción de fenazopiridina con otros fármacos no se ha estudiado de manera sistemática.

Sin embargo, la literatura médica hasta la fecha sugiere que no se han reportado interacciones significativas.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Se debe advertir al paciente que la fenazopiridina produce un color naranja a rojo en la orina y las heces y puede causar manchas. La fenazopiridina puede causar decoloración de los fluidos corporales y se ha reportado tinción de lentes de contacto. Un color amarillento de la piel o la esclerótica puede indicar acumulación de fenazopiridina como resultado de la función renal alterada y requiere la interrupción del medicamento. Cabe señalar que una disminución de la función renal es común en pacientes de edad avanzada. La fenazopiridina puede enmascarar condiciones patológicas e interferir con los valores de las pruebas de laboratorio utilizando métodos de análisis colorimétrico, espectrofotométrico o fluorométrico.

Se recomienda un uso cauteloso en pacientes con deficiencia de G-6-PD ya que estos pacientes son susceptibles a la hemólisis oxidativa y pueden tener un mayor potencial para desarrollar anemia hemolítica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

La dosis recomendada para adultos es 1 comprimido recubierto de 200 mg tres (3) veces al día después de las comidas. Cuando se usa este fármaco concomitantemente con terapia antimicrobiana, la administración no debe exceder a los 2 días.

Vía de administración: Oral.

PRESENTACIÓN:

Caja con 7 tabletas recubiertas:

Titular:

Farmacéutica Paraguaya S.A.

Importador:

ADIUM S.A.S.

Reg. San. INVIMA 2022M-00539-R3