COMPOSICIÓN:

Cada sobre por 16,1 g contiene:
Picosulfato de sodio 10 mg
Óxido de magnesio liviano 3,5 g
Ácido cítrico 12 g
Excipientes cs

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Vaciado intestinal previo a exploración radiológica o endoscópica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: El picosulfato de sodio es un laxante estimulante. Desprovisto inicialmente de acción farmacológica; el picosulfato sódico es descompuesto en el colon por microorganismos productores de sulfatasa. El difenol así liberado, estimula la motilidad intestinal por acción directa sobre los quimiorreceptores de la mucosa. El óxido de magnesio y el ácido cítrico forman el citrato de magnesio, el cual actúa como un laxante osmótico a través de la disminución de la reabsorción hídrica intestinal. Asimismo, el citrato de magnesio, actúa estimulando directamente el peristaltismo intestinal mediante la unión osmótica del líquido intestinal e indirectamente por liberación de colecistoquinina en el duodeno. Esta última hormona aumenta la secreción líquida y la motilidad intestinal.

Propiedades farmacocinéticas: El picosulfato de sodio, el cual es una profármaco, es convertido a su metabolito activo, BHPM, por las bacterias colónicas. Después de la administración de 2 sobres de TRAVAD® PIK separados por 6 horas, en 16 voluntarios sanos, el picosulfato de sodio alcanzó una Cmax de 3,2 ng/mL a las 7 horas aproximadamente (Tmax). Después del primer sobre, los valores correspondientes fueron de 2,3 ng/mL a las 2 horas. La vida media de eliminación del picosulfato de sodio fue de 7,4 horas. La fracción excretada sin cambios del picosulfato de sodio absorbido en orina fue de 0,19 %. Los niveles plasmáticos de BHPM libre fueron bajos, 13 de los 16 sujetos estudiados tuvieron concentraciones de BHPM por debajo del límite de cuantificación (0,1 ng/mL). Muestras urinarias demuestran que la mayoría del BHPM excretado es en forma de glucuronido-conjugado. El Óxido de Magnesio y el ácido cítrico reaccionan en el agua para formar el citrato de magnesio. La concentración de magnesio no corregido desde la línea de base alcanza un Cmax de aproximadamente 1,9 mEq/L, el cual ocurre a las 10 horas después de la administración inicial (Tmax).

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a alguno de los ingredientes del producto. Insuficiencia cardiaca congestiva. Retención gástrica. Ulceración gastrointestinal. Colitis tóxica. Megacolon tóxico. Íleo. Náuseas y vómitos severos. Condiciones quirúrgicas abdominales agudas como apendicitis aguda. Conocimiento o sospecha de obstrucción gastrointestinal o perforación. Deshidratación grave. Rabdomiólisis. Hipermagnesemia. Enfermedad intestinal inflamatoria activa. En pacientes con función renal severamente reducida, la acumulación de magnesio en plasma puede ocurrir. Otra preparación debe ser utilizada en tales casos.

RECOMENDACIONES:

Recomendaciones generales: Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC en su envase y empaque original. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría B: no hay datos clínicos disponibles del uso de TRAVAD® PIK durante el embarazo. Los estudios de reproducción realizados en animales han revelado toxicidad reproductiva. Como picosulfato es un laxante estimulante, por medida de seguridad, es preferible evitar el uso de TRAVAD® PIK durante el embarazo.

Lactancia: No se conoce si el medicamento se excreta por leche materna. Debido a que muchos medicamentos son excretados en leche materna, se debe tener precaución cuando TRAVAD® PIK es administrada a mujeres en periodo de lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Casos aislados de úlceras aftosas ileales leves reversibles se han reportados. Las frecuencias de los efectos adversos se basan en la experiencia poscomercialización. La diarrea y la incontinencia fecal son los principales efectos clínicos de TRAVAD® PIK. Casos aislados de diarrea grave se han reportado después de la comercialización. Se ha reportado hiponatremia con o sin convulsiones asociadas. En pacientes epilépticos, ha habido informes aislados de convulsiones/convulsión tónico-clónica generalizada sin hiponatremia asociada. Se han comunicado casos aislados de reacciones anafilácticas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Como laxante, TRAVAD® PIK aumenta la velocidad del tránsito gastrointestinal. La absorción de otros medicamentos administrados por vía oral (por ejemplo, antiepilépticos, anticonceptivos, antidiabéticos, antibióticos) puede ser modificado durante el periodo de tratamiento. Los medicamentos con el potencial para quelar con magnesio (por ejemplo, la tetraciclina y antibióticos fluoroquinolonas, hierro, digoxina, la clorpromazina y la penicilamina) deben tomarse al menos dos horas antes y al menos seis horas después de la administración de TRAVAD® PIK.

La eficacia de TRAVAD® PIK es disminuida por los laxantes de volumen. Se debe tener cuidado con los pacientes que ya están recibiendo medicamentos que pueden estar asociados con hipopotasemia (tales como diuréticos o corticosteroides o medicamentos que la hipopotasemia es un particular riesgo, es decir glucósidos cardiacos). También se recomienda precaución cuando TRAVAD® PIK se utiliza en pacientes en tratamiento con AINE o medicamentos conocidos por producir SIADH por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, los fármacos antipsicóticos y carbamazepina ya que estos fármacos pueden aumentar el riesgo de retención de agua y / o desequilibrio electrolítico.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones: No se ha probado el beneficio clínicamente relevante del vaciado intestinal previo a una cirugía colorrectal abierta electiva, los productos de vaciado intestinal sólo se deberán administrar antes de la cirugía intestinal si son imprescindibles. Los riesgos del tratamiento deben ser cuidadosamente sopesados contra los posibles beneficios y necesidades en función de procedimientos quirúrgicos realizados. Se debe tener cuidado en pacientes con reciente cirugía gastrointestinal, insuficiencia renal, enfermedad cardíaca o enfermedad inflamatoria intestinal. Usar con precaución en pacientes tratados con medicamentos que puedan afectar el equilibrio hidroelectrolítico como por ejemplo, diuréticos, corticosteroides, litio. TRAVAD® PIK puede modificar la absorción de medicamentos por vía oral y debe utilizarse con precaución por ejemplo, ha habido informes aislados de convulsiones en pacientes tratados con antiepilépticos, con epilepsia controlada previamente. Una ingesta oral insuficiente o excesiva de agua y electrolitos podría crear deficiencias clínicamente significativas, especialmente en pacientes menos aptos. En éste aspecto, los niños, las personas de edad avanzada, debilitados y en pacientes con riesgo de hipopotasemia pueden necesitar atención especial. Acción rápida correctiva se debe tomar para restablecer el equilibrio hidroelectrolítico y los fluidos en pacientes con signos o síntomas de hiponatremia. El periodo de la limpieza intestinal no debe exceder de 24 horas ya que periodos más largos de preparación pueden aumentar el riesgo de desequilibrio hidroelectrolítico. Este medicamento contiene 5 mmoL (195 mg) de potasio por sobre. Esto deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio. TRAVAD® PIK no debe ser utilizado como laxante de rutina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Se recomienda una dieta blanda y de líquidos claros antes del procedimiento. Para evitar la deshidratación, se recomienda tomar una cantidad suficiente de líquidos claros, mientras que los efectos de TRAVAD® PIK persisten. Líquidos claros incluyen agua, aromáticas, jugos de fruta colados, sales de rehidratación oral, gelatinas de color claro y caldos colados.

Instrucciones de preparación: Disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua (aproximadamente 150 mL). Mezclar por 2-3 minutos hasta que se disuelvaDespués de disolver, la solución que se formará será un líquido turbio, con un ligero olor a naranja. Es probable que el efecto genere un poco de calor. Se debe esperar hasta que se enfríe lo suficiente para beberla. Tomar el contenido del vaso.

Después de tomarse el primer vaso de TRAVAD® PIK, se debe tomar al menos 5 vasos de 250 mL de líquidos claros durante las siguientes 5 horas. El segundo sobre de TRAVAD® PIK debe tomarse 6 horas antes del procedimiento. Para prepararlo, repita el mismo proceso realizado para el primer sobre. Después de tomarse el segundo vaso de TRAVAD® PIK, se debe tomar al menos 3 vasos de 250 mL de líquidos claros durante las siguientes 2 horas.

Importante: 4 horas antes del procedimiento NO debe consumir sólidos ni líquidos.

Niños: la primera dosis se reconstituye en agua según las instrucciones y se toma antes de las 8 de la mañana del día anterior al procedimiento. La segunda dosis 6 a 8 horas más tarde.

1 - 2 años: 1/4 de sobre por la mañana, 1/4 de sobre por la tarde.

2 - 4 años: 1/2 sobre por la mañana, 1/2 sobre por la tarde.

4 a 9 años: 1 sobre por la mañana, 1/2 sobre por la tarde.

9 y más años: dosis de adulto.

Vía de administración: Oral.

DESCRIPCIÓN:

TRAVAD® PIK es un laxante que se utiliza para la limpieza del colón en la preparación de la exploración radiológica o endoscópica. Contiene picosulfato de sodio (un laxante estimulante) y citrato de magnesio (un laxante osmótico) que se forma en solución por la combinación de óxido de magnesio y ácido cítrico.

PRESENTACIÓN:

TRAVAD® PIK Polvo para reconstituir a solución oral, Caja por 2 sobres (Reg. San. No. INVIMA 2023M-0018109-R1).

Versión: V3 18 DIC 2024

TECNOQUÍMICAS S.A.

Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico:

Teléfono: 01 8000 523339

email: divisionmedica@tqgrupo.com

Calle 23 No. 7 - 39

Cali, Colombia

www.tqconfiable.com