COMPOSICIÓN: Cada Sobre por 16,1 g de TRAVAD® PIK contiene Picosulfato de Sodio 10 mg, Óxido de Magnesio liviano 3,5 g y Ácido Cítrico 12 g; excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Vaciado intestinal previo a exploración radiológica o endoscópica.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: El Picosulfato de Sodio, el cual es una prodroga, es convertido a su metabolito activo, BHPM, por las bacterias colónicas. Después de la administración de 2 sobres de TRAVAD® PIK separados por 6 horas, en 16 voluntarios sanos, el picosulfato de sodio alcanzó una Cmax de 3,2 ng/mL a las 7 horas aproximadamente (Tmax). Después del primer sobre, los valores correspondientes fueron de 2,3 ng/mL a las 2 horas. La vida media de eliminación del picosulfato de sodio fue de 7,4 horas. La fracción excretada sin cambios del picosulfato de sodio absorbido en orina fue de 0,19%. Los niveles plasmáticos de BHPM libre fueron bajos, 13 de los 16 sujetos estudiados tuvieron concentraciones de BHPM por debajo del límite de cuantificación (0,1 ng/mL). Muestras urinarias demuestran que la mayoría del BHPM excretado es en forma de glucuronido-conjugado. El Óxido de Magnesio y el ácido cítrico reaccionan en el agua para formar el citrato de magnesio. La concentración de magnesio no corregido desde la línea de base alcanza un Cmax de aproximadamente 1,9 mEq/L, el cual ocurre a las 10 horas después de la administración inicial (Tmax).

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: El picosulfato de Sodio es un laxante estimulante. Desprovisto inicialmente de acción farmacológica; el picosulfato sódico es descompuesto en el colon por microorganismos productores de sulfatasa. El difenol así liberado, estimula la motilidad intestinal por acción directa sobre los quimiorreceptores de la mucosa. El óxido de magnesio y el ácido cítrico forman el citrato de magnesio, el cual actúa como un laxante osmótico a través de la disminución de la reabsorción hídrica intestinal. Asimismo, el citrato de magnesio, actúa estimulando directamente el peristaltismo intestinal mediante la unión osmótica del líquido intestinal e indirectamente por liberación de colecistoquinina en el duodeno. Esta última hormona aumenta la secreción líquida y la motilidad intestinal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los ingredientes del producto. Insuficiencia cardiaca congestiva. Retención gástrica. Ulceración gastrointestinal. Colitis tóxica. Megacolon tóxico. Íleo. Náuseas y vómitos severos. Condiciones quirúrgicas abdominales agudas como apendicitis aguda. Conocimiento o sospecha de obstrucción gastrointestinal o perforación. Deshidratación grave. Rabdomiólisis. Hipermagnesemia. Enfermedad intestinal inflamatoria activa. En pacientes con función renal severamente reducida, la acumulación de magnesio en plasma puede ocurrir. Otra preparación debe ser utilizada en tales casos.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC en su envase y empaque original. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta con fórmula médica.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: Categoría B: No hay datos clínicos disponibles del uso de TRAVAD® PIK durante el embarazo. Los estudios de reproducción realizados en animales han revelado toxicidad reproductiva. Como picosulfato es un laxante estimulante, por medida de seguridad, es preferible evitar el uso de TRAVAD® PIK durante el embarazo.

Lactancia: No se conoce si el medicamento se excreta por leche materna. Debido a que muchos medicamentos son excretados en leche materna, se debe tener precaución cuando TRAVAD® PIK es administrada a mujeres en periodo de lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Casos aislados de úlceras aftosas ileales leves reversibles se han reportados.

Las frecuencias de los efectos adversos se basan en la experiencia post-comercialización. La diarrea y la incontinencia fecal son los principales efectos clínicos de TRAVAD® PIK. Casos aislados de diarrea grave se han reportado después de la comercialización. Se ha reportado hiponatremia con o sin convulsiones asociadas. En pacientes epilépticos, ha habido informes aislados de convulsiones/convulsión tónico-clónica generalizada sin hiponatremia asociada.

Se han comunicado casos aislados de reacciones anafilácticas.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Como laxante, TRAVAD® PIK aumenta la velocidad del tránsito gastrointestinal. La absorción de otros medicamentos administrados por vía oral (por ejemplo, antiepilépticos, anticonceptivos, antidiabéticos, antibióticos) puede ser modificado durante el período de tratamiento. Los medicamentos con el potencial para quelar con magnesio (por ejemplo, la tetraciclina y antibióticos fluoroquinolonas, hierro, digoxina, la clorpromazina y la penicilamina) deben tomarse al menos dos horas antes y al menos seis horas después de la administración de TRAVAD® PIK.

La eficacia de TRAVAD® PIK es disminuida por los laxantes de volumen. Se debe tener cuidado con los pacientes que ya están recibiendo medicamentos que pueden estar asociados con hipopotasemia (tales como diuréticos o corticosteroides o medicamentos que la hipopotasemia es un particular riesgo, es decir glucósidos cardíacos). También se recomienda precaución cuando TRAVAD® PIK se utiliza en pacientes en tratamiento con AINEs o medicamentos conocidos por producir SIADH por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, los fármacos antipsicóticos y carbamazepina ya que estos fármacos pueden aumentar el riesgo de retención de agua y / o desequilibrio electrolítico.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: No se ha probado el beneficio clínicamente relevante del vaciado intestinal previo a una cirugía colorrectal abierta electiva, los productos de vaciado intestinal sólo se deberán administrar antes de la cirugía intestinal si son imprescindibles. Los riesgos del tratamiento deben ser cuidadosamente sopesados contra los posibles beneficios y necesidades en función de procedimientos quirúrgicos realizados. Se debe tener cuidado en pacientes con reciente cirugía gastrointestinal, insuficiencia renal, enfermedad cardíaca o enfermedad inflamatoria intestinal. Usar con precaución en pacientes tratados con medicamentos que puedan afectar el equilibrio hidroelectrolítico como por ejemplo, diuréticos, corticosteroides, litio.

TRAVAD® PIK puede modificar la absorción de medicamentos por vía oral y debe utilizarse con precaución por ejemplo, ha habido informes aislados de convulsiones en pacientes tratados con antiepilépticos, con epilepsia controlada previamente. Una ingesta oral insuficiente o excesiva de agua y electrolitos podría crear deficiencias clínicamente significativas, especialmente en pacientes menos aptos. En este aspecto, los niños, las personas de edad avanzada, debilitados y en pacientes con riesgo de hipopotasemia pueden necesitar atención especial. Acción rápida correctiva se debe tomar para restablecer el equilibrio hidroelectrolítico y los fluidos en pacientes con signos o síntomas de hiponatremia.

El período de la limpieza intestinal no debe exceder de 24 horas ya que periodos más largos de preparación pueden aumentar el riesgo de desequilibrio hidroelectrolítico.

Este medicamento contiene 5 mmoL (195 mg) de potasio por sobre. Esto deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio. TRAVAD® PIK no debe ser utilizado como laxante de rutina.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Se recomienda una dieta baja en residuos antes del procedimiento. Para evitar la deshidratación, se recomienda tomar una cantidad suficiente de líquidos claros, mientras que los efectos de TRAVAD® PIK persisten. Líquidos claros incluyen agua, caldo, jugo de fruta sin pulpa, bebidas gaseosas, té y / o café sin leche.

Directrices para la disolución: Disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua (aproximadamente 150 mL). Mezclar por 2-3 minutos; La solución que se formará ahora será un líquido turbio de color grisáceo, con un ligero olor a naranja. Beber la solución. Si estuviera muy caliente esperar hasta que se enfríe lo suficiente como para beberla.

Adultos (incluyendo adultos mayores): (si el procedimiento está previsto para la tarde, se recomienda utilizar el régimen de dosis fraccionada): El primer sobre de TRAVAD® PIK se toma la noche antes del procedimiento, y el segundo se toma el día siguiente, en la mañana antes del procedimiento.

El día antes del procedimiento - 1 sobre: El primer sobre disuelto se toma en la tarde (por ejemplo, entre 5:00 pm a 9:00 pm), seguido de por lo menos cinco bebidas de 250 mL de líquidos claros, divididas durante varias horas.

En el día del procedimiento - 1 sobre: El segundo sobre disuelto se toma por la mañana (5-9 horas antes del procedimiento), seguido de por lo menos tres bebidas de 250 mL de líquidos claros, divididas en varias horas.

Los líquidos claros pueden ser consumidos hasta 1 hora antes de la hora del procedimiento.

Día antes del régimen (la tarde antes del procedimiento solamente)

El primer sobre de TRAVAD® PIK se toma por la tarde o al anochecer, y el segundo se toma aproximadamente 6 horas más tarde, la noche antes del procedimiento.

El día antes del procedimiento - 2 sobres:

El primer sobre disuelto se toma por la tarde o por la noche (por ejemplo, entre 4:00 pm a 6:00 pm), seguido de por lo menos cinco bebidas de 250 mL de líquidos claros, divididas durante varias horas.

El segundo sobre disuelto se toma en la noche (por ejemplo, entre 10:00 pm a 12:00 am), seguido de por lo menos tres bebidas de 250 mL de líquidos claros, divididas durante varias horas.

Los líquidos claros pueden ser consumidos hasta 1 hora antes de la hora del procedimiento.

Los niños: La primera dosis se reconstituye en agua según las instrucciones y se toma antes de las 8 de la mañana del día anterior al procedimiento. La segunda dosis 6 a 8 horas más tarde.

1 - 2 años: 1/4 de sobre por la mañana, 1/4 de sobre por la tarde

2 - 4 años: 1/2 sobre por la mañana, 1/2 sobre por la tarde

4 a 9 años: 1 sobre por la mañana, 1/2 sobre por la tarde

9 y más años: Dosis de adulto.

Población pediátrica: La seguridad y efectividad de TRAVAD® PIK en pacientes pediátricos aún no ha sido establecida.

Población adulta mayor: En estudios clínicos controlados, 215 de 1201 (18%) de los pacientes eran mayores de 65 años de edad. En general, la incidencia de los eventos adversos fueron similares tanto en pacientes mayores o iguales a 65 años (73%) que en pacientes menores o igual a 65 años de edad (71%).

Pacientes con insuficiencia renal: Pacientes con alteración en la función renal o pacientes que reciben medicamentos simultáneamente que puedan afectar la función renal (como diuréticos, IECAs, ARAs, o AINEs) pueden incrementar el riesgo de una futura falla renal. Se les debe advertir a estos pacientes de la importancia de una previa adecuada hidratación, durante y después del uso del medicamento. Se debe considerar test de laboratorios previos y post-colonoscopia (electrolitos, creatinina y BUN) en estos pacientes. En pacientes con reducción severa de la función renal (depuración de creatinina <30 mL/min), la acumulación de magnesio en el plasma puede ocurrir.

Vía de administración: Oral.

DESCRIPCIÓN: TRAVAD® PIK es un laxante que se utiliza para la limpieza del colón en la preparación de la exploración radiológica o endoscópica. Contiene picosulfato de sodio (un laxante estimulante) y citrato de magnesio (un laxante osmótico) que se forma en solución por la combinación de óxido de magnesio y ácido cítrico.

PRESENTACIÓN: TRAVAD® PIK, Caja por 2 sobres (Reg. San. No. INVIMA 2023M-0018109-R1)

Versión: V2 12 OCT 2023

TECNOQUÍMICAS S.A.

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