COMPOSICIÓN:

Cada 1 mL (40 gotas) contiene:
Tramadol clorhidrato 100 mg
Excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Analgésico moderadamente narcótico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: Tramadol es un analgésico de acción central. Es un agonista puro, no selectivo sobre los receptores opioides mu, delta, kappa, con mayor afinidad por los receptores mu. Otros mecanismos que contribuyen a su efecto analgésico son la inhibición de la recaptación neuronal de noradrenalina así como la intensificación de la liberación de serotonina. Tramadol tiene un efecto antitusivo. En contraposición con morfina, durante un amplio intervalo, dosis analgésicas de tramadol no ejercen ningún efecto depresor respiratorio. Tampoco afecta la motilidad gastrointestinal. Sus efectos sobre el sistema cardiovascular son más bien ligeros. Se ha comunicado que la potencia de tramadol es 1/10–1/6 la de morfina.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a clorhidrato de tramadol, otros analgésicos opioides o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides u otros psicótropicos. Tramadol no debe ser administrado a pacientes que están tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que los han recibido en el transcurso de los últimos 14 días. Insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 mL/min). Menores de 18 años. Lactancia. Epilepsia no controlada con tratamiento. En pacientes con depresión respiratoria significativa en ambientes no monitorizados o en ausencia de equipos de reanimación en pacientes con asma bronquial aguda o severa o hipercapnia en ambientes no monitorizados o en ausencia de equipos de reanimación.

RECOMENDACIONES:

Condición de venta: Venta bajo fórmula médica

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p. ej. conducir un coche o utilizar máquinas), especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman el medicamento, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada. Esto es aún más probable con la administración conjunta de alcohol y otros psicótropos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Tramadol no debe combinarse con inhibidores de la MAO. La administración simultánea de tramadol con sustancias depresoras centrales, incluyendo alcohol, puede potenciar los efectos sobre el sistema nervioso central. Los medicamentos que inhiben el citocromo P-450 (isoenzimas CYP3A4 y CYPD26) tales como ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina e isoniazida y ketoconazol y eritromicina, deben ser evitados en pacientes que estén en tratamiento simultáneo con tramadol, ya que pueden potenciar la toxicidad al aumentar su concentración plasmática. La cimetidina es un inhibidor del citocromo P-450, con lo que podría aumentar los niveles séricos de tramadol y prolongar su eliminación.

Aunque no son de esperar interacciones de relevancia clínica entre tramadol y cimetidina, se deberá tener precaución si se administran simultáneamente. La administración simultánea o previa de carbamazepina (inductor enzimático) puede disminuir el efecto analgésico o reducir la duración de la acción. No es aconsejable combinar la administración de tramadol con una mezcla de agonistas/antagonistas (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina) ya que, teóricamente, el efecto analgésico de un agonista puro puede ser reducido en tales circunstancias.

Tramadol puede provocar convulsiones e incrementar el potencial de originar convulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (tales como bupropion, mirtazapina, tetrahidrocannabinol). Se han comunicado casos aislados de síndrome serotoninérgico con el uso terapéutico de tramadol en combinación con otros agentes serotoninérgicos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

El uso concomitante de tramadol y medicamentos serotoninérgicos tales como, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN), inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos y mirtazapina puede causar toxicidad por serotonina. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden ser por ejemplo: clonus espontáneo; clonus ocular inducible con agitación y diaforesis; temblor e hiperreflexia; hipertonía y temperatura corporal por encima de 38º C y clonus ocular inducible; confusión, ataxia, y diarrea. La retirada de los medicamentos serotoninérgicos produce una rápida mejoría. El tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de los síntomas. Debe tenerse precaución durante el tratamiento concomitante de tramadol y derivados cumarínicos ya que se han comunicado casos de aumento del INR (International Normalized Ratio) y equimosis.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos secundarios: Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y vértigos, las cuales se presentan en más del 10% de los pacientes.

Alteraciones psiquiátricas: Raramente (< 0,1%): alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño y pesadillas. Alteraciones de humor (euforia, a veces disforia), de la actividad (en general disminuida, a veces aumentada), y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (p.ej., toma de decisiones, alteraciones de la percepción). Puede originarse dependencia.

Alteraciones del sistema nervioso central y periférico: Muy frecuentemente (> 10%): vértigos. Frecuentemente (1-10%): cefaleas y confusión. Raramente (< 0,1%): alteraciones del apetito, parestesia, temblor, depresión respiratoria, convulsiones epileptiformes. Se han comunicado convulsiones epileptiformes, tras la administración de dosis altas de tramadol o tras el tratamiento concomitante con otros medicamentos que puedan reducir el umbral convulsivo.

Alteraciones de la visión: Raramente (< 0,1%): visión borrosa.

Alteraciones del sistema cardiovascular: Poco frecuentemente (< 1%): taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular. Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico. Raramente (< 0,1%): bradicardia, aumento de la presión arterial.

Alteraciones respiratorias: Se han comunicado casos de empeoramiento del asma.

Alteraciones gastrointestinales: Muy frecuentemente (> 10%): náuseas. Frecuentemente (1-10%): vómitos, estreñimiento y sequedad bucal. Poco frecuentemente (< 1%): irritación gastrointestinal.

Alteraciones del hígado y sistema biliar: En algunos casos aislados, se ha observado un incremento de las enzimas hepáticas.

Alteraciones cutáneas: Frecuentemente (1-10%): sudoración. Poco frecuentemente (< 1%): reacciones cutáneas (p.e., prurito, erupción cutánea, urticaria). Alteraciones músculo-esqueléticas: Raramente (< 0,1%): debilidad motora.

Alteraciones urinarias: Raramente (< 0,1%): dificultad en la micción y retención urinaria. Otras alteraciones: raramente (< 0,1%): reacciones alérgicas (p.ej., disnea, broncospasmo, sibilaciones, edema angioneurótico) y anafilaxia, agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblor y síntomas gastrointestinales.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuencia no conocida: hipoglucemia.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo: Solamente puede ser administrado con precaución especial en pacientes con dependencia a opioides, con traumatismo craneoencefálico, shock, nivel de consciencia disminuido de origen desconocido, trastornos en el centro respiratorio o de la función respiratoria, o con presión intracraneal elevada.

No se recomienda en insuficiencia respiratoria grave, se debe administrar con la mayor precaución en pacientes con riesgo de depresión respiratoria o si se está administrando concomitantemente con algún medicamento depresor del sistema nervioso central (SNC); si se supera de forma significativa la dosis recomendada, no se puede descartar la posibilidad de que ocurra depresión respiratoria en estas situaciones. La utilización concomitante de los agonistas-antagonistas opioides (nalbufina, buprenorfina, pentazocina) no está recomendada. Se han presentado convulsiones en pacientes tratados con tramadol en los niveles de dosis recomendados. Este riesgo puede aumentar si se supera el límite superior de la dosis máxima diaria recomendada de hidrocloruro de tramadol (400 mg). El riesgo de convulsiones también puede aumentar en pacientes con epilepsia, si está recibiendo otra medicación que reduzca el umbral convulsivo, pacientes con antecedentes de convulsiones o en pacientes con un riesgo reconocido de convulsiones (como traumatismo craneoencefálico, trastornos metabólicos, abstinencia de alcohol y drogas, infecciones del SNC).

En sobredosis de tramadol, administración de naloxona puede aumentar el riesgo de convulsiones. Los pacientes epilépticos o susceptibles de presentar crisis epilépticas, sólo deberán ser tratados con tramadol si las circunstancias lo requieren. Pueden producirse síntomas de síndrome de abstinencia, similares a aquellos producidos tras la retirada de los opioides, incluso a dosis terapéuticas y por tratamientos cortos. Los síntomas del síndrome de abstinencia pueden ser evitados por una disminución gradual de la dosificación en el momento de la descontinuación especialmente después de tratamientos largos. Raramente se han notificado casos de dependencia y abuso. Un tratamiento a largo plazo puede inducir tolerancia, así como dependencia psíquica y física. En los pacientes con tendencia al abuso o a la dependencia de medicamentos, sólo debería ser administrado durante periodos cortos y bajo estricto control médico. Tramadol no es un sustituto apropiado en los pacientes con dependencia a opioides porque, aunque es un agonista opioide, tramadol no suprime los síntomas del síndrome de abstinencia a la morfina. El tramadol es metabolizado por la enzima hepática CYP2D6. Si un paciente presenta una deficiencia o carencia total de esta enzima, es posible que no se obtenga un efecto analgésico adecuado. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultrarrápido, existe el riesgo de desarrollar efectos adversos de toxicidad por opioides. Los síntomas generales de la toxicidad por opioides son confusión, somnolencia, respiración superficial, pupilas contraídas, náuseas, vómitos, estreñimiento y falta de apetito. En los casos graves, esto puede incluir síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que puede ser potencialmente mortal y muy rara vez mortal.

Los opioides pueden interactuar con medicamentos serotoninérgicos como antidepresivos y analgésicos indicados en el manejo de la migraña, causando una grave reacción del SNC conocida como síndrome serotoninérgico. El uso de opioides puede causar insuficiencia suprarrenal. El uso crónico de opioides puede producir disminución de la libido, impotencia o infertilidad.

En embarazo se deben extremar las precauciones, especialmente en la parte final del embarazo por los riesgos de depresión respiratoria del recién nacido. Este medicamento contiene sacarosa.

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, problemas de intolerancia a la fructosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral

Posologia y dosificación: El médico debe indicar la posología y el tipo de tratamiento apropiado a su caso en particular.

Adultos: Normalmente, la dosis recomendada de hidrocloruro de tramadol es de 50-100 mg cada 4-6 horas. No se debe exceder de 100 mg de tramadol por toma. Al prescribirse el tratamiento, deben de indicarse claramente las dosis como número de gotas (5 gotas = 0,125 mL de solución oral = 12,5 mg de hidrocloruro de tramadol). La dosis diaria total no debe exceder los 400 mg.

PRESENTACIÓN:

Frasco gotero por 30 mL.

Registro Sanitario INVIMA 2019M-0019361

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