COMPOSICIÓN: Cada mL (25 gotas) de tramadol clorhidrato SOLUCIÓN oral (gotas) contiene 100 mg de tramadol clorhidrato.

INDICACIONES: Es usado ampliamente en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Se clasifica dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo. No se han llegado a realizar estudios controlados en el hombre durante el embarazo. Los estudios en animales han mostrado que en dosis elevadas este fármaco es embriotóxico y fetotóxico, aunque no se han detectado efectos teratogénicas. Todos estos efectos tienen lugar con dosis más altas que las que ocasionan en la madre una toxicidad más grave. Atraviesa la barrera placentaria, desconociéndose en el ser humano como puede afectar el desarrollo fetal. No se recomienda administrar el tramadol antes o durante el parto, aunque se ha utilizado ocasionalmente para aliviar los dolores del parto, sin haberse observado ninguna depresión respiratoria del neonato diferente de la observada con la morfina o la meperidina.

Se han detectado cantidades pequeñas de tramadol en la leche materna, aunque se desconoce la extensión de esta excreción ni de qué manera puede afectar al lactante. Se aconsejan otras alternativas analgésicas durante la lactancia.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Se clasifica en la categoría C de riesgo en el embarazo: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos informados más frecuentemente son: Náuseas, mareo y somnolencia. Con menor frecuencia se encuentran vómito, estreñimiento, sudoración, boca seca, cefalea y confusión. En algunos pacientes se puede presentar irritación gastrointestinal y reacciones dermatológicas (prurito, rash, urticaria). Si se exceden considerablemente las dosis recomendadas o se administran junto con depresores centrales, puede ocurrir depresión respiratoria.

Con el clorhidrato de tramadol se puede presentar dependencia física con reacciones de abstinencia, similar a las que ocurren con otros opioides: Agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales.

INTERACCIONES: No se debe combinar con inhibidores de la monoamino oxidasa, como la iproniazida debido a que puede presentarse el síndrome serotoninérgico (diarrea, taquicardia, sudoración, temblor, confusión e incluso coma). Con la moclobemida, toloxatona por extrapolación de los efectos con inhibidores de la monoamino oxidasa no selectivos. Con selegilina (inhibidores de la monoamino oxidasa) por riesgo de síntomas de excitación central que evocan un síndrome serotoninérgico. Se deben dejar transcurrir 15 días antes de iniciar la terapia con tramadol cuando se han usado inhibidores de la monoamino oxidasa no selectivos.

Cuando se han usado inhibidores de la monoamino oxidasa selectivos, se debe esperar como mínimo 24 horas antes del tratamiento con tramadol. La buprenorfina, nalbufina, pentazocina (agonistas-antagonistas opioides o agonistas parciales) porque pueden disminuir el efecto analgésico por un efecto competitivo sobre los receptores, con riesgo de síndrome de abstinencia. No se recomienda el uso concomitante con alcohol o medicamentos que contengan alcohol, debido a que se incrementa el efecto sedante y puede hacer riesgoso conducir vehículos y usar maquinaria; carbamazepina, por el riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas de tramadol y disminuir su acción analgésica.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Se administra vía oral según estricta indicación médica. La dosis depende de la intensidad del dolor y de la sensibilidad del paciente.

Para pacientes mayores de 14 años la dosis es de 20 gotas. Si la analgesia requerida es inadecuada después de 30-60 minutos de la administración, se puede administrar una segunda dosis, la dosis máxima al día es de hasta 8 tomas al día (160 gotas).

DESCRIPCIÓN: Es un analgésico moderadamente narcótico, con acción sobre neuronas específicas del encéfalo y la médula espinal.

PRESENTACIÓN: TRAMADOL CLORHIDRATO 100 mg/mL solución oral (gotas) Laproff, frasco por 10 mL (Reg. San. INVIMA 2011M-0012692).

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