COMPOSICIÓN:

Concentración:
Tramadol 50 mg
Nombre químico específico:
(±)-cis-2-[(dimetilamino)metil]-1-(3-metoxifenil) ciclohexanol hidrocloruro
Fórmula molecular: C16H25NO2
Peso molecular: 263,38 g/mol
No. de CAS: 27203-92-5

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Tramadol está indicado para el dolor moderado a severo, agudo y dolor moderado a severo crónico de origen oncológico.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al medicamento y a los analgésicos moderadamente narcóticos de acción central. Embarazo y lactancia. Pacientes con trastornos renales, hepáticos. Depresión respiratoria, cianosis, asma bronquial. Niños menores de 18 años. No administrar conjuntamente con inhibidores de la monoaminooxidasa o que los hayan tomado durante los últimos 14 días. En situaciones de intoxicaciones agudas por alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides u otros psicotrópicos. Pacientes con epilepsia no controlada. Para el tratamiento del síndrome de abstinencia a opioides. Evítese ejecutar actividades que requieren ánimo vigilante.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo y lactancia embarazo: Estudios con tramadol en animales revelaron a muy altas dosis, efectos en el desarrollo de los órganos, osificación y mortalidad neonatal. No se observaron efectos teratogénicos. Tramadol atraviesa la barrera placentaria. No existen datos suficientes sobre la utilización de tramadol en mujeres embarazadas. Por tanto, tramadol no debe ser usado en mujeres embarazadas. Tramadol, cuando se administra antes o durante el parto, no afecta la contractibilidad uterina. En el neonato puede inducir alteraciones de la frecuencia respiratoria que en general no tienen relevancia clínica. El uso crónico durante el embarazo puede dar lugar a síndrome de abstinencia neonatal. En embarazo se deben extremar las precauciones en la parte final del embarazo por los riesgos de depresión respiratoria del recién nacido.

Lactancia: Durante el periodo de la lactancia, aproximadamente un 0,1% de la dosis materna se secreta a la leche. En el periodo inmediatamente posterior al parto, para la dosis diaria oral materna de hasta 400mg, esto corresponde a una cantidad media de tramadol ingerido por los lactantes del 3% de la dosis ajustada al peso materno. Se recomienda no administrar tramadol durante el periodo de lactancia. Tras la administración de una dosis única de tramadol, normalmente no es necesario interrumpir la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN Y EL USO DE MAQUINARIA:

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (por ejemplo: conducir un coche o utilizar máquinas), especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman tramadol, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada. Esto es aún más probable con la administración conjunta de alcohol y otros psicótropos.

PRECAUCIONES O ADVERTENCIAS:

Tramadol solo puede ser administrado con precaución especial en pacientes con dependencia a opioides que presentan traumatismo craneoencefálico, shock, nivel de consciencia disminuido de origen desconocido, trastornos en el centro respiratorio o de la función respiratoria, o con presión intracraneal elevada. En pacientes especialmente sensibles a opioides, el medicamento sólo debe administrarse con precaución. Los opioides pueden interactuar con medicamentos serotoninérgicos como antidepresivos y analgésicos indicados en el manejo de la migraña, causando una grave reacción del sistema nervioso central conocida como síndrome serotoninérgico. El uso de opioides puede causar insuficiencia suprarrenal. El uso crónico de opioides puede producir disminución de la libido, impotencia o infertilidad. Debe administrarse con la mayor precaución en pacientes con depresión respiratoria, o si se está administrando concomitantemente con algún medicamento depresor del sistema nervioso central (SNC), o si se superan de forma significativa las dosis recomendadas, ya que no se puede descartar la posibilidad de que ocurra una depresión respiratoria en estas situaciones. Se han presentado convulsiones en pacientes tratados con tramadol en los niveles de dosis recomendados. Este riesgo puede aumentar si se supera el límite superior de la dosis máxima diaria recomendada de clorhidrato de tramadol (400 mg). Adicionalmente, el tramadol puede incrementar el riesgo de que el paciente presente crisis epilépticas si está recibiendo otra medicación que reduzca el umbral convulsivo. Los pacientes epilépticos o susceptibles de presentar crisis epilépticas, sólo deberán ser tratados con tramadol si las circunstancias lo requieren. Tramadol tiene un potencial de dependencia.

Un tratamiento a largo plazo puede inducir tolerancia así como dependencia psíquica y física incluso a dosis terapéuticas. Los síntomas de abstinencia, similares a los que ocurren durante la abstinencia opioide, podrían incluso ocurrir en dosis terapéuticas y para tratamientos a corto plazo. La disminución gradual de las dosis de tratamiento, especialmente después de largos periodos de tratamiento, puede evitar los síntomas de abstinencia. Se han reportado casos de adicción y abuso, que pueden ser fatales. En los pacientes con tendencia al abuso o a la dependencia de medicamentos, tramadol sólo debería ser administrado durante periodos cortos y bajo estricto control médico. Cuando un paciente ya no necesite tratamiento con tramadol, puede ser aconsejable reducir de forma gradual la dosis para prevenir los síntomas de abstinencia. Tramadol no es un sustituto apropiado en los pacientes con dependencia a opioides porque aunque es un agonista opioide, tramadol no suprime los síntomas del síndrome de abstinencia a la morfina. El uso concomitante de opioides, incluido el tramadol, con alcohol puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte.

No se recomienda el uso concomitante con alcohol. Cabe mencionar, que la FDA establece que para las cápsulas y tabletas que contienen como principio activo clorhidrato de tramadol, la seguridad y eficacia no se ha demostrado en pacientes menores de 18 años. Tramadol debe ser usado con precaución en pacientes con porfiria aguda debido a que en las pruebas in vitro han mostrado un riesgo de acumulación de porfirina hepática, lo que podría desencadenar una crisis porfírica. Tramadol debe ser usado con precaución en pacientes que son metabolizadores ultrarrápidos y tienen mayor exposición al o-desmetiltramadol, lo que resulta en una mayor eficacia del tramadol y un mayor riesgo de reacciones adversas. Se han reportado casos de síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH sus siglas en inglés, es una afección en la cual el cuerpo produce demasiada hormona antidiurética en pacientes tratados con tramadol).

Tramadol debe usarse con precaución en pacientes con los siguientes factores de riesgo: Ancianos, sexo femenino, hiponatremia basal, nivel de sodio en la sangre limite normal o bajo. El tramadol es metabolizado por la enzima hepática CYP2D6. Si un paciente presenta una deficiencia o carencia total de esta enzima, es posible que no se obtenga un efecto analgésico adecuado.

Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultrarrápido, existe el riesgo de desarrollar efectos adversos de toxicidad por opioides. Los síntomas generales de la toxicidad por opioides son confusión, somnolencia, respiración superficial, pupilas contraídas, náuseas, vómitos, estreñimiento y falta de apetito. En los casos graves, esto puede incluir síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que puede ser potencialmente mortal y muy rara vez mortal.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial:

Caja x 10 cápsulas en blíster pvc/aluminio.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Mantengase en lugar seco a temperaturas inferiores a 30 ºC.

Vida útil: Dos años.

Condición de venta: Con fórmula facultativa

Titular del registro sanitario:

Genfar S.A.

Fabricante:

FAREVA VILLA RICA S.A.S.

Registro sanitario: INVIMA 2021M-000897-R3

Vigencia Registro sanitario: 21/09/2026

Código ATC: N02AX02

Código CUM: 000051716-01