COMPOSICIÓN:

Concentración:
Tramadol clorhidrato 100 mg/mL
Nombre químico específico:
(±)-cis-2-[(dimetilamino)metil]-1-(3-metoxifenil) ciclohexanol hidrocloruro
Fórmula molecular: C16H25NO2 
Peso molecular: 263,38 g/mol
No. de CAS: 27203-92-5

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Analgésico moderadamente narcótico.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a clorhidrato de tramadol, otros analgésicos opioides o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Lactancia. Menores de 18 años. Tramadol no debe ser administrado a pacientes que están tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que los han recibido en el transcurso de los últimos 14 días. Insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/min). Intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides u otros psicotrópicos. Para el tratamiento del síndrome de abstinencia a opioides. Epilepsia no controlada con tratamiento. En pacientes con depresión respiratoria significativa en ambientes no monitorizados o en ausencia de equipos de reanimación. En pacientes con asma bronquial aguda o severa, o hipercapnia, en ambientes no monitorizados o en ausencia de equipos de reanimación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo estudios con tramadol en animales revelaron a muy altas dosis, efectos en el desarrollo de los órganos, osificación y mortalidad neonatal. No se observaron efectos teratogénicos. Tramadol atraviesa la barrera placentaria. No existen datos suficientes sobre la utilización de tramadol en mujeres embarazadas. Por tanto, no se recomienda el uso de tramadol en mujeres embarazadas. Tramadol, cuando se administra antes o durante el parto, no afecta la contractibilidad uterina. En el neonato puede inducir alteraciones de la frecuencia respiratoria que en general no tienen relevancia clínica. El uso crónico durante el embarazo puede dar lugar a síndrome de abstinencia neonatal. En el embarazo se deben extremar las precauciones, especialmente en la parte final del embarazo por los riesgos de depresión respiratoria del recién nacido.

Lactancia: Durante el periodo de la lactancia, aproximadamente un 0,1% de la dosis materna se secreta a la leche. En el periodo inmediatamente posterior al parto, para dosis diarias orales maternas de hasta 400 mg, esto se corresponde a una cantidad media de tramadol ingerida por lactantes del 3% de la dosis materna ajustada al peso. Por este motivo, no debe utilizarse tramadol durante la lactancia. Por lo general, no es necesario interrumpir la lactancia después de una dosis única de tramadol. Se recomienda no administrar tramadol durante el periodo de lactancia.

Fertilidad: Los datos disponibles no sugieren que tramadol tenga algún efecto sobre la fertilidad en humanos. Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto de tramadol sobre la fertilidad.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN Y EL USO DE MAQUINARIA:

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (por ejemplo: conducir un coche o utilizar máquinas), especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman tramadol, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada. Esto es aún más probable con la administración conjunta de alcohol y otros psicótropos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Nuevas advertencias y precauciones: Tramadol solamente puede ser administrado con precaución especial en pacientes con dependencia a opioides que presentan traumatismo craneoencefálico, shock, nivel de consciencia disminuido de origen desconocido, trastornos en el centro respiratorio o de la función respiratoria, o con presión intracraneal elevada. En pacientes especialmente sensibles a opioides, el medicamento sólo debe administrarse con precaución.

No se recomienda en insuficiencia respiratoria grave. Se debe administrar con la mayor precaución en pacientes con riesgo de depresión respiratoria o si se está administrando concomitantemente con algún medicamento depresor del sistema nervioso central (SNC); si se supera de forma significativa la dosis recomendada, no se puede descartar la posibilidad de que ocurra una depresión respiratoria en estas situaciones. Dado el riesgo de depresión respiratoria, los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente. Si se observan anomalías, la administración de este fármaco debe interrumpirse y adoptar medidas adecuadas. El uso off-label de tramadol clorhidrato en población pediátrica conlleva un riesgo poco frecuente pero grave de presentar dificultad respiratoria o respiración lenta en niños menores de 18 años.

La utilización concomitante de los agonistas-antagonistas opioides (nalbufina, buprenorfina, pentazocina) no está recomendada. Se han presentado convulsiones en pacientes tratados con tramadol en los niveles de dosis recomendados. Este riesgo puede aumentar si se supera el límite superior de la dosis máxima diaria recomendada de clorhidrato de tramadol (400 mg). Adicionalmente, el riesgo de convulsiones también puede aumentar en pacientes con epilepsia si está recibiendo otra medicación que reduzca el umbral convulsivo, pacientes con antecedentes de convulsiones o en pacientes con un riesgo reconocido de convulsiones (como traumatismo creneoencefálico, trastornos metabólicos, abstinencia de alcohol y drogas, infecciones del SNC). En sobredosis de tramadol, la administración de naloxona puede aumentar el riesgo de convulsiones.

Los pacientes epilépticos o susceptibles de presentar crisis epilépticas, sólo deberán ser tratados con tramadol si las circunstancias lo requieren. Pueden producirse síntomas de síndrome de abstinencia, similares a aquellos producidos tras la retirada de los opioides, incluso a dosis terapéuticas y por tratamientos cortos. Los síntomas del síndrome de abstinencia pueden ser evitados por una disminución gradual de la dosificación en el momento de la descontinuación especialmente después de tratamientos largos. Raramente se han notificado casos de dependencia y abuso, los cuales pueden ser mortales. Tramadol tiene un potencial de dependencia. Un tratamiento a largo plazo puede inducir tolerancia así como dependencia psíquica y física, incluso con las dosis terapéuticas. En los pacientes con tendencia al abuso o a la dependencia de medicamentos, tramadol sólo debería ser administrado durante periodos cortos y bajo estricto control médico. Tramadol no es un sustituto apropiado en los pacientes con dependencia a opioides porque, aunque es un agonista opioide, tramadol no suprime los síntomas del síndrome de abstinencia a la morfina.

Tramadol debe ser usado con precaución en pacientes con porfiria aguda debido a que en las pruebas in vitro han mostrado un riesgo de acumulación de porfirina hepática, lo que podría desencadenar una crisis porfírica. Se han notificado casos de síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) y/o hiponatremia en pacientes tratados con tramadol.

Tramadol debe utilizarse con precaución en pacientes con los siguientes factores de riesgo: Edad avanzada, género femenino, hiponatremia basal, niveles de sodio en sangre en el límite normal o inferior.

Genotipos de CYP2D6: El tramadol es metabolizado por la enzima hepática CYP2D6 a su metabolito activo o-desmetiltramadol. Si un paciente presenta una deficiencia o carencia total de esta enzima, es posible que no se obtenga un efecto analgésico adecuado. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultrarrápido, puede presentar una mayor exposición a o-desmetiltramadol, lo que resulta en una mayor eficacia de tramadol y existe el riesgo de desarrollar efectos adversos de toxicidad por opioides. Debe tenerse precaución al prescribir tramadol a metabolizadores ultrarrápidos conocidos.

Los síntomas generales de la toxicidad por opioides son confusión, somnolencia, respiración superficial, pupilas contraídas, náuseas, vómitos, estreñimiento y falta de apetito. En los casos graves, esto puede incluir síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que puede ser potencialmente mortal y muy rara vez mortal.

El uso de opioides puede causar insuficiencia suprarrenal: Tramadol debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia suprarrenal, ya que los analgésicos opioides pueden disminuir la producción de cortisol. Los opioides pueden interactuar con medicamentos serotoninergicos como antidepresivos y analgésicos indicados en el manejo de la migraña, causando una grave reacción del snc conocida como síndrome serotoninérgico. El uso concomitante de opioides, incluyendo tramadol y benzodiazepinas puede resultar en sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, realice la prescripción concomitante de opioides y benzodiazepinas en pacientes en los cuales las opciones alternativas de tratamiento son inadecuadas. Si se toma la decisión de prescribir tramadol concomitantemente con benzodiazepinas, prescribir las dosis efectivas más bajas y optar por la duración mínima del uso concomitante, seguir a los pacientes de cerca para detectar signos y síntomas de sedación y depresión respiratoria.

El uso crónico de opioides puede producir disminución de la libido, impotencia o infertilidad. El uso concomitante de opioides incluyendo tramadol, con alcohol, puede resultar en sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. El uso concomitante con alcohol no está recomendado.

Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene polioxil 40 aceite de castor hidrogenado (cremophor rh40.) Contiene sacarina sódica.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial:

Caja plegadiza frasco por 10 mL.

Frasco de polietileno con tapón gotero de polietileno tapa con liner tubular de polietileno.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Manténgase en lugar seco a temperaturas inferiores a 30 ºC, protegido de la luz y la humedad.

Vida útil: Tres años.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Titular del registro sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante:

SANOFI-AVENTIS DE COLOMBIA S. A.

Registro sanitario: INVIMA 2022M-0000662-R3

Código ATC: N02AX02

Código CUM: 019924520-04