COMPOSICIÓN:

Concentración:
Tramadol 37,5 mg
Acetaminofén 325 mg
Nombre químico específico:
Tramadol: (±)-cis-2-[(dimetilamino)metil]-1-(3-metoxifenil) ciclohexanol hidrocloruro
Acetaminofén: N-(4-hidroxifenil) acetamida
Fórmula molecular:
Tramadol: C24H29N5O3
Acetaminofén: C8H9NO2 
Peso molecular:
Tramadol: 263,38 g/mol
Acetaminofén: 151,17 g/mol
No. de CAS:
Tramadol: 27203-92-5
Acetaminofén: 103-90-2

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Analgésico. Está indicado para el dolor moderado a severo, agudo y dolor moderado a severo crónico de origen oncológico.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de tramadol, otros analgésicos opioides o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides u otros psicótropicos. Tramadol no debe ser administrado a pacientes que están tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que los han recibido en el transcurso de los últimos 14 días. Insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/min). Niños menores de 18 años. Lactancia. Epilepsia no controlada con tratamiento. En pacientes con depresión respiratoria significativa. En ambientes no monitorizados o en ausencia de equipos de reanimación. En pacientes con asma bronquial aguda o severa o hipercapnia. En ambientes no monitorizados o en ausencia de equipos de reanimación. Evítese ejecutar actividades que requieren animo vigilante.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo tramadol + acetaminofén no debe ser utilizado durante el embarazo, debido a que es una combinación fija de principios activos incluyendo tramadol.

Datos relativos a acetaminofén: Los datos disponibles en mujeres embarazadas no han demostrado que acetaminofén tenga efectos perjudiciales a dosis recomendadas.

Datos relativos a tramadol: Estudios en animales con tramadol han revelado efectos sobre el desarrollo de órganos, osificación, mortalidad neonatal y efectos teratogénicos a dosis muy altas. Tramadol atraviesa la barrera placentaria. Tramadol no debe ser utilizado durante el embarazo, ya que no se dispone de una evidencia adecuada para evaluar la seguridad de tramadol en mujeres embarazadas. El tramadol administrado antes o durante el parto no afecta a la contracción uterina. En recién nacidos puede inducir cambios en la frecuencia respiratoria que normalmente no son clínicamente relevantes. El tratamiento a largo plazo durante el embarazo puede dar lugar a la aparición de síndrome de abstinencia en recién nacidos tras el parto, como consecuencia de la habituación. Lactancia tramadol + acetaminofén no debe ser utilizado durante la lactancia, debido a que es una combinación fija de principios activos incluyendo tramadol.

Datos relativos a acetaminofén: El acetaminofén se excreta en la leche materna pero no en una cantidad clínicamente significativa. En los datos disponibles publicados, la lactancia no está contraindicada en mujeres que toman medicamentos que contienen acetaminofén como único principio activo.

Datos relativos a tramadol: Se ha encontrado tramadol y sus metabolitos en pequeñas cantidades en la leche materna. Un lactante puede ingerir aproximadamente 0,1% de la dosis dada a la madre. Durante el periodo inmediatamente posterior al parto, para una dosis oral materna de hasta 400 mg, esto corresponde a una cantidad promedio de tramadol ingerido por el lactante del 3% de la dosis materna ajustada al peso. Por tanto, tramadol no debe ser ingerido durante la lactancia. Usualmente no es necesario descontinuar la lactancia tras la administración de una única dosis de tramadol. Fertilidad: Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto de tramadol sobre la fertilidad. No se han realizado estudios sobre la fertilidad con la combinación de tramadol y acetaminofén. El uso crónico de opioides puede producir infertilidad.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN Y EL USO DE MAQUINARIA:

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p. ej., conducir un coche o utilizar máquinas), especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman el medicamento, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada. Esto es aún más probable con la administración conjunta de alcohol y otros psicótropos. En embarazo se deben extremar las precauciones, especialmente en la parte final del embarazo por los riesgos de depresión respiratoria del recién nacido.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Solamente puede ser administrado con precaución especial en pacientes con dependencia a opioides, con traumatismo craneoencefálico, shock, nivel de consciencia disminuido de origen desconocido, trastornos en el centro respiratorio o de la función respiratoria, o con presión intracraneal elevada. No se recomienda en insuficiencia respiratoria grave, se debe administrar con la mayor precaución en pacientes con riesgo de depresión respiratoria o si se está administrando concomitantemente con algún medicamento depresor del sistema nervioso central (SNC); si se supera de forma significativa la dosis recomendada, no se puede descartar la posibilidad de que ocurra depresión respiratoria en estas situaciones. La utilización concomitante de los agonistas-antagonistas opioides (nalbufina, buprenorfina, pentazocina) no está recomendada. Se han presentado convulsiones en pacientes tratados con tramadol en los niveles de dosis recomendados. Este riesgo puede aumentar si se supera el límite superior de la dosis máxima diaria recomendada de tramadol clorhidrato (400 mg). El tramadol puede incrementar el riesgo de que el paciente presente crisis epilépticas si está recibiendo otra medicación que reduzca el umbral convulsivo, pacientes con antecedentes de convulsiones o en pacientes con un riesgo reconocido de convulsiones (como traumatismo craneoencefálico, trastornos metabólicos, abstinencia al alcohol y drogas, infecciones del SNC).

En sobredosis de tramadol, administración de naloxona puede aumentar el riesgo de convulsiones. Los pacientes epilépticos o susceptibles de presentar crisis epilépticas sólo deberán ser tratados con tramadol si las circunstancias lo requieren. Pueden originarse síntomas de síndrome de abstinencia similares a los que ocurren durante la retirada de opioides, incluso a dosis terapéuticas y con tratamiento a corto plazo. Los síntomas del síndrome de abstinencia pueden evitarse por una disminución gradual de la dosificación en el momento de la descontinuación especialmente después de tratamientos largos. Raramente se han notificado casos de dependencia y abuso, tratamiento a largo plazo puede inducir tolerancia, así como dependencia psíquica y física, incluso a dosis terapéuticas. En los pacientes con tendencia al abuso o a la dependencia de medicamentos, sólo debería ser administrado durante periodos cortos y bajo estricto control médico.

Tramadol no es un sustituto apropiado en los pacientes con dependencia a opioides porque, aunque es un agonista opioide, tramadol no suprime los síntomas del síndrome de abstinencia a la morfina. Tramadol es metabolizado por la isoenzima CYP2D6. Si un paciente presenta una deficiencia o carencia total de esta enzima, es posible que no se obtenga un efecto analgésico adecuado. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultrarrápido, existe el riesgo de desarrollar efectos adversos de toxicidad por opioides. Los síntomas generales de la toxicidad por opioides son confusión, somnolencia, respiración superficial, pupilas contraídas, náuseas, vómitos, estreñimiento y falta de apetito. En los casos graves, esto puede incluir síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que puede ser potencialmente mortal y muy rara vez mortal. Los opioides pueden interactuar con medicamentos serotoninérgicos como antidepresivos y analgésicos indicados en el manejo de la migraña, causando una grave reacción del sistema nervioso central conocida como síndrome serotoninérgico. El uso de opioides puede causar insuficiencia suprarrenal. El uso crónico de opioides puede producir disminución de la libido, impotencia o infertilidad.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial:

Caja por 10 tabletas recubiertas en blíster aluminio-PVC/PVDC blanco duplex por 10 tabletas recubiertas

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Manténgase en lugar seco a temperaturas inferiores a 30 ºC, protegido de la luz y la húmedad.

Vida útil: Dos años.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Titular del registro sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante:

FAREVA VILLA RICA S.A.S.A.

Registro sanitario: INVIMA 2023M-0007534-R1

Código ATC: N02AX02

Código CUM: 019977328-01