COMPOSICIÓN:

Concentración:
Terbinafina 250 mg
Nombre químico específico: (E)-6,6-Dimethylhept-2-en-4-ynl(methyl)-(1-naphthylmethyl)amine Hydrochloride
Fórmula molecular: C21H26ClN
Peso molecular: 327.9 g/mol
No de CAS: 78628-80-5

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Atimicótico de uso oral.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la terbinafina o a cualquiera de los excipientes de los comprimidos de terbinafina tabletas por 250 mg.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Nuevas advertencias: Función hepática no se recomienda la administración de comprimidos de terbinafina tabletas por 250 mg a pacientes con hepatopatías crónicas o activas. Antes de prescribir los comprimidos de terbinafina tabletas por 250 mg deben efectuarse pruebas de la función hepática.

Debido al riesgo de hepatotoxicidad en pacientes con o sin hepatopatías preexistentes, se recomienda un control periódico de la función hepática (después de 4 a 6 semanas de tratamiento). Ante cualquier elevación de los parámetros hepáticos, se suspenderá inmediatamente la administración de terbinafina tabletas por 250 mg en pacientes que tomaban comprimidos de terbinafina.

Tabletas por 250 mg: Se han notificado casos muy inusuales de insuficiencia hepática grave (algunos mortales o que necesitaron un trasplante). La mayoría de los pacientes con insuficiencia hepática padecían afecciones sistémicas subyacentes graves y no pudo establecerse con certeza una relación causal con la ingestión de los comprimidos de terbinafina tabletas por 250 mg (véase el apartado reacciones adversas). Cuando se prescriban los comprimidos de terbinafina tabletas por 250 mg se pedirá al paciente que comunique de inmediato cualquier síntoma de náuseas, disminución del apetito, cansancio, vómitos, dolor en el hipocondrio derecho, ictericia, orina oscura o heces claras, de origen desconocido o persistentes.

Los pacientes con estas manifestaciones deben abandonar el tratamiento con terbinafina oral y someterse de inmediato a pruebas de la función hepática.

Efectos dermatológicos: Se han registrado casos muy esporádicos de reacciones cutáneas graves (p. ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción medicamentosa acompañada de eosinofilia y síntomas generales) en pacientes que tomaban comprimidos de terbinafina tabletas por 250 mg. En caso de erupción cutánea progresiva debe suspenderse el tratamiento con de terbinafina tabletas por 250 mg. Se requiere cautela al administrar la terbinafina a pacientes con psoriasis o lupus eritematoso preexistentes puesto que durante la farmacovigilancia se han notificado casos de precipitación y de agudización de la psoriasis y del lupus eritematoso cutáneo y sistémico.

Efectos hemáticos: En pacientes tratados con los comprimidos de terbinafina tabletas por 250 mg. Se han notificado casos muy esporádicos de discrasia hemática (neutrocitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, pancitopenia). Se debe investigar la causa de toda discrasia hemática en los pacientes que toman comprimidos de terbinafina tabletas por 250 mg, y se debe considerar la posibilidad de cambiar de régimen terapéutico o incluso de suspender el tratamiento.

Función renal: No se ha estudiado suficientemente el uso de los comprimidos de terbinafina tabletas por 250 mg. En pacientes con disfunción renal (depuración de creatinina inferior a 50 ml/min o creatinina sérica superior a 300 μmol/l), por lo que no se recomienda su administración en estos casos.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial: Caja plegadiza con 2 blísteres PVC/PVDC transparente/aluminio por 7 tabletas c/u.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Manténgase en lugar seco a temperaturas inferiores a 30 ºC protegido de la luz y la humedad.

Vida útil: 2 años.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Titular del Registro Sanitario:

GENFAR S.A.

Fabricante:

FAREVA VILLA RICA S.A.S.

Registro sanitario: INVIMA 2021M-0005424-R2

Código ATC: D01BA02

Código CUM: 019961347-02