COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene:
Tamsulosina 0,4 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Datos clínicos:

Tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia prostática benigna.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al producto, historias de hipotensión ortostática, insuficiencia hepática grave.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Tamsulosina no está indicado para su uso en mujeres:

En los estudios clínicos a corto y a largo plazo con tamsulosina se han observado trastornos de la eyaculación. En la fase posterior a la autorización se han notificado casos de trastornos eyaculatorios, eyaculación retrógrada e incapacidad para eyacular.

RECOMENDACIONES:

Condición de venta: Venta con fórmula facultativa.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN Y USO DE MAQUINARIA:

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para manejar vehículos y máquinas. Sin embargo, los pacientes deben estar al tanto de que podrían sufrir mareos.

REACCIONES ADVERSAS:

Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de estos pueden requerir atención médica. Consulte inmediatamente al médico si presenta alguno de los síntomas siguientes:

Tabla 1. Reacciones adversas

*Observado después de la comercialización.

En el periodo de farmacovigilancia posterior a la comercialización, durante la cirugía de cataratas y de glaucoma ha surgido una situación de pupila pequeña (llamada síndrome del iris flácido intraoperatorio, SIFI) en asociación al tratamiento con tamsulosina.

Experiencia posterior a la comercialización: Además de los eventos adversos mencionados anteriormente, se han notificado casos de fibrilación auricular, arritmia, taquicardia y disnea en asociación al uso de la tamsulosina. Ya que estos eventos se han notificado espontáneamente a partir de la experiencia posterior a la comercialización en todo el mundo, no se puede determinar de forma confiable la frecuencia de estos ni el papel de la tamsulosina en su causalidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Los estudios de interacciones se han realizado únicamente en adultos.

No se observaron interacciones durante la administración concomitante del clorhidrato de tamsulosina con atenolol, enalapril, nifedipina o teofilina.

La administración concomitante de la cimetidina causa un aumento en los niveles plasmáticos de tamsulosina, mientras que la furosemida los disminuye, dado que los niveles permanecen dentro del intervalo de normalidad, no es necesario ajustar la posología.

In vitro, la fracción libre de la tamsulosina en plasma humano no se ve modificada por el diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina ni warfarina. La tamsulosina tampoco cambia las fracciones libres del diazepam, propanolol, triclormetiazida y clormadinona. Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina podrían aumentar la velocidad de eliminación de la tamsulosina.

La administración concomitante del clorhidrato de tamsulosina con inhibidores potentes de CYP3A4 o de CYP2D6 aumenta la exposición al clorhidrato de tamsulosina. La administración concomitante con el ketoconazol (conocido inhibidor potente de CYP3A4) aumentó el AUC y la Cmáx del clorhidrato de tamsulosina 2,8 y 2,2 veces, respectivamente. No debe coadministrarse el clorhidrato de tamsulosina junto con inhibidores potentes de CYP3A4 en pacientes que tengan un fenotipo metabolizador lento de CYP2D6.

El clorhidrato de tamsulosina se debe administrar con cuidado al combinarlo con inhibidores fuertes y moderados de CYP3A4. La administración concomitante del clorhidrato de tamsulosina con la paroxetina (inhibidor potente de CYP2D6) aumentó la Cmáx y el AUC de la tamsulosina 1,3 y ,6 veces, respectivamente, sin embargo, no se considera que estos aumentos sean de interés clínico.

La administración concomitante con otros antagonistas del adrenorreceptor α1 podría dar lugar a efectos hipotensivos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Al igual que con otros antagonistas del adrenorreceptor α1, en casos particulares el tratamiento con tamsulosina 0,4 mg puede dar lugar a una disminución de la presión arterial, que rara vez puede ocasionar un síncope. Ante los primeros signos de hipotensión ortostática (mareos, debilidad), el paciente debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas hayan desaparecido.

Antes de que comience el tratamiento con tamsulosina 0,4 mg, el paciente debe ser examinado para excluir la presencia de otras afecciones que puedan causar los mismos síntomas que la hiperplasia prostática benigna. Debe realizarse un tacto rectal y, en caso de necesidad, una determinación del antígeno prostático específico (APE) antes del tratamiento y posteriormente en intervalos periódicos.

El tratamiento de pacientes con disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 mL/min) debe abordarse con precaución, ya que no se ha estudiado esta población de pacientes.

En algunos pacientes que reciben o han recibido tratamiento con clorhidrato de tamsulosina se ha observado el síndrome del iris flácido intraoperatorio (SIFI, una variante del síndrome de pupila pequeña) durante la cirugía de cataratas y de glaucoma. El SIFI puede aumentar el riesgo de complicaciones oculares intra y posoperatorias. Aunque anecdóticamente se considera útil interrumpir el tratamiento con el clorhidrato de tamsulosina entre 1 y 2 semanas antes de la cirugía de cataratas, no se ha establecido el beneficio de tal interrupción.

También se han notificado casos de SIFI en pacientes que habían suspendido su tratamiento con tamsulosina durante periodos más prolongados previos a la operación.

No se recomienda iniciar el tratamiento con clorhidrato de tamsulosina en pacientes que tengan programada una cirugía de cataratas o de glaucoma.

Durante la evaluación preoperatoria, los equipos de cirujanos y oftalmólogos deben considerar si los pacientes que tengan programada una cirugía de cataratas o de glaucoma reciben o han recibido tratamiento con clorhidrato de tamsulosina, para tomar las medidas adecuadas de manejo del SIFI durante la intervención.

No debe coadministrarse el clorhidrato de tamsulosina junto con inhibidores potentes de CYP3A4 en pacientes que tengan un fenotipo metabolizador lento de CYP2D6.

El clorhidrato de tamsulosina se debe administrar con cuidado al combinarlo con inhibidores fuertes y moderados de CYP3A4.

Es posible que se observen restos del comprimido en las heces.

Se han notificado casos de reacciones alérgicas a la tamsulosina en pacientes que tenían antecedentes de alergias a las sulfamidas. Si un paciente informa que ha tenido alergias a las sulfas, se justifica proceder con cuidado al administrar clorhidrato de tamsulosina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Un comprimido al día. Tamsulosina 0,4 mg puede tomarse con independencia de las comidas.

El comprimido debe tragarse entero sin triturarse ni masticarse, ya que estas acciones interferirían en la liberación prolongada del principio activo.

No se justifica ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.

Población pediátrica:

No hay ninguna indicación adecuada para el uso de Tamsulosina 0,4 mg en niños.

No se han establecido ni la seguridad ni la eficacia de la tamsulosina en niños < 18 años.

Vía de administración: Oral.

PRESENTACIÓN:

Caja con 1 blíster con 10 cápsulas de liberación prolongada.

Caja con 3 blísteres con 10 cápsulas de liberación prolongada.

Titular:

Monte Verde S.A.

Importador:

ADIUM S.A.S.

Reg. San. INVIMA 2009 M-13733-R1