COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: SYSTANE* HA Gotas Lubricantes Oculares Multidosis es una SOLUCIÓN estéril que contiene Hialuronato de Sodio, Polietilenglicol 400, Propilenglicol, Hidroxipropilguar, aminoetil propanol, ácido bórico, borato de sodio, EDTA disódico, citrato de sodio, cloruro de potasio, cloruro de sodio y POLYQUAD (Cloruro de Polidronio) 0.001% como preservante.

Ácido Hialurónico 0.15%; Polietilenglicol 400 0.4%; Propilenglicol 0.3%. Para ver la lista completa de excipientes ver la sección Lista de excipientes.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SYSTANE* HA Gotas Lubricantes Oculares Multidosis es un tratamiento para el ojo seco, indicado para el alivio temporal del ardor y la irritación debida a la sequedad ocular. Puede ser usado para lubricar y humectar diariamente los lentes blandos (hidrofílicos) y de hidrogel de silicona, de uso extendido y desechables.

DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: SYSTANE* HA Gotas Lubricantes Oculares Multidosis

FORMA FARMACÉUTICA: SYSTANE* HA Gotas Lubricantes Oculares Multidosis es una solución estéril para administración tópica oftálmica.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: No se han realizado estudios farmacocinéticos con SYSTANE* HA Gotas Lubricantes Oculares Multidosis.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: No se han realizado estudios farmacodinámicos con SYSTANE* HA Gotas Lubricantes Oculares Multidosis.

CONTRAINDICACIONES: Personas con alergia a alguno de los ingredientes SYSTANE* HA Gotas Lubricantes Oculares Multidosis no deben usar este producto.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Fertilidad: No hay datos adecuados sobre el efecto de SYSTANE* HA Gotas Lubricantes Oculares Multidosis sobre la fertilidad. Todos los ingredientes de este producto son compuestos farmacológicamente inertes, generalmente clasificados como no tóxicos y no irritantes (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad).

Embarazo: No hay datos adecuados del uso de SYSTANE* HA Gotas Lubricantes Oculares Multidosis en mujeres embarazadas. Todos los ingredientes de este producto son compuestos farmacológicamente inertes, generalmente clasificados como no tóxicos y no irritantes (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad), por lo tanto no se anticipan efectos durante el embarazo.

Este producto se puede usar durante el embarazo.

Lactancia: No se cuenta con datos adecuados sobre el efecto de SYSTANE* HA Gotas Lubricantes Oculares Multidosis durante el periodo de lactancia. Todos los ingredientes de este producto son compuestos farmacológicamente inertes, generalmente clasificados como no tóxicos y no irritantes, por lo tanto no se anticipan efectos durante la lactancia. Este producto se puede usar durante el periodo de lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Visión borrosa y otras alteraciones visuales pueden alterar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si presenta visión borrosa al aplicar el producto, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o utilizar maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS:

Reacciones adversas tabuladas: Las siguientes reacciones adversas han sido evidenciadas durante ensayos clínicos con SYSTANE* HA Gotas Lubricantes Oculares Multidosis y se clasifican según la siguiente convención en: Muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), rara vez (1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000). Dentro de cada agrupación de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.

Las siguientes reacciones adversas fueron identificadas a partir de la vigilancia post-comercialización. Las frecuencias no pueden ser estimadas con los datos disponibles.

INCOMPATIBILIDADES: No aplica.

Vida útil: SYSTANE* HA Gotas Lubricantes Oculares Multidosis.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS U OTROS TIPOS DE INTERACCIONES: No se han reportado interacciones clínicamente relevantes.

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD: No se han evidenciado riesgos especiales para humanos, basándose en los datos obtenidos a partir de estudios preclínicos convencionales de evaluación del riesgo, farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad sobre la reproducción.

PRECAUCIONES GENERALES:

• Exclusivo para uso oftálmico.

• Tras remover la tapa, si la alteración muestra que la cinta de cierre está suelta, remover antes de usar el producto.

• Si se está usando más de un producto de uso oftálmico, administre cada uno de estos con una diferencia mínima de 5 minutos. Los ungüentos oftálmicos deben ser administrados en último lugar.

• Para el uso adecuado de SYSTANE* HA Gotas Lubricantes Oculares Multidosis, es de vital importancia que usted siga las instrucciones proporcionadas en las etiquetas y por el profesional de la salud que lo está tratando.

• Para evitar contaminación, nunca se deben tocar superficies con la punta del gotero.

• Usar antes de la fecha de expiración indicada en el producto.

• Si la solución se torna descolorida o turbia, el producto no debe ser usado.

• SELLO DE SEGURIDAD: No usar si observa ausencia o daño de la banda de seguridad. No usar si el empaque ha sido abierto o dañado.

• En caso de ingerir el producto acudir a atención médica.

• Mantener fuera del alcance de los niños.

• Conservar a temperatura menor de 30 °C en su envase y empaque original.

• Tapar después de usar.

• Mantener correctamente cerrado cuando no se use.

• Puede ser usado 3 meses después de abierto.

• Descartar cualquier sobrante de solución 3 meses después de abierto.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES PARA USO:

• Si presenta molestias oculares persistentes, lagrimeo excesivo, dolor de cabeza, cambios en la visión o enrojecimiento ocular, detenga el uso de SYSTANE* HA Gotas Lubricantes Oculares Multidosis y consulte a su profesional de la salud cuando los problemas se vuelvan más serios.

• SYSTANE* HA Gotas Lubricantes Oculares Multidosis no están indicadas como limpiadores o desinfectantes de lentes de contacto. No sumergir o desinfectar sus lentes de contacto en SYSTANE* HA Gotas Lubricantes Oculares.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:

Posología:

Población pediátrica: La seguridad y eficacia de SYSTANE* HA Gotas Lubricantes Oculares Multidosis no ha sido establecida en niños.

Método de administración: SYSTANE* HA Gotas Oftálmicas Lubricantes:

• Agitar bien antes de usar.

• Instilar una o dos gotas en cada ojo y parpadear.

• Puede ser usado cuando se necesite, a lo largo del día, para aliviar los síntomas del ojo seco.

• Mientras esté usando lentes de contacto, si presenta irritación leve, molestia y visión borrosa, instilar una o dos gotas sobre los lentes y parpadee 2 o 3 veces.

SOBREDOSIS: Debido a las características de esta preparación, no se esperan efectos tóxicos con una sobredosis por vía ocular de este producto, ni en caso de ingestión accidental del contenido de una botella.

PRESENTACIÓN: Naturaleza y contenido del envase: SYSTANE* HA Gotas Lubricantes Oculares Multidosis se presenta en tamaño de 10 ml. (Reg. San. INVIMA 2023M-0018103-R1).

LABORATORIOS ALCON DE COLOMBIA, S. A.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura menor de 30 °C en su envase y empaque original.

INSTRUCCIÓN DE USO, MANIPULACIÓN Y DISPOSICIÓN FINAL:

• Para evitar contaminación, nunca se deben tocar superficies con la punta del gotero.

• Usar antes de la fecha de expiración indicada en el producto.

• Si la solución se torna descolorida o turbia, el producto no debe ser usado.

• SELLO DE SEGURIDAD: No usar si observa ausencia o daño de la banda de seguridad. No usar si el empaque ha sido abierto o dañado.

• En caso de ingerir el producto acudir a atención médica.

• Mantener fuera del alcance de los niños.

• Conservar a temperatura menor de 30 °C en su envase y empaque original.

• Tapar después de usar.

• Mantener correctamente cerrado cuando no se use.

• Puede ser usado 3 meses después de abierto.

• Descartar cualquier sobrante de solución 3 meses después de abierto.