COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Es una emulsión blanca estéril que contiene propilenglicol, hidroxipropil guar, aceite mineral, dimiristoil fosfatidilglicerol, estearato poliolxil 40, sorbitan triestearato, ácido bórico, sorbitol, edetato disódico, POLYQUAD (policuaternio-1) 0,001% como conservante y agua purificada. Puede contener ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH. Propilenglicol 0.6%.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: SYSTANE™ BALANCE es una terapia para el ojo seco, indicada para el alivio temporal del ardor e irritación debido a la sequedad del ojo.

FORMA FARMACÉUTICA: SYSTANE BALANCE es una emulsión para administración tópica ocular.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

Absorción: No se cuenta con datos disponibles tras la administración ocular; por lo tanto; toda la información de soporte se deriva de exposiciones sistémicas.

Los estudios en animales han mostrado que el propilenglicol es rápidamente absorbido tras la administración oral en gatos, ratas y conejos.

Distribución: Se han realizado estudios sobre la distribución del propilenglicol en la circulación sistémica tras la administración oral o intravenosa en humanos. Tras la administración IV de propilenglicol a dosis de 120-600 mg/m2 el Vd promedio fue ~ 0.780 L/kg y tras la administración oral el volumen de distribución aparente es ~0.5L/kg. Estos valores son aproximadamente el valor total del cuerpo, el cual indica que el propilenglicol se distribuye uniformemente en los tejidos.

Biotransformación: Se ha reportado que el propilenglicol en vía sistémica sufre de metabolismo oxidativo a los ácidos láctico y pirúvico y a dióxido de carbono.

Estudios en ratas han mostrado que el contenido de glicógeno en el hígado aumenta tras las dietas que contienen propilenglicol.

Eliminación: Propilenglicol: El propilenglicol eliminado de la circulación sistémica es proporcional a la concentración. Se ha observado que la eliminación ocurre a través de metabolismo y excreción renal con aproximadamente una tercera parte a la mitad de la dosis recuperada en orina.

Linealidad/no Linealidad: Propilenglicol: Cinética no lineal tras la infusión intravenosa en aumento en pacientes mostró un clearance saturable en el rango de dosis de 3-15g/m2 de propilenglicol.

Relación farmacocinética/farmacodinámica: No se han reportado estudios PK/PD para el propilenglicol.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: No se realizaron estudios farmacodinámicos con SYSTANE BALANCE.

CONTRAINDICACIONES: Las personas alérgicas a cualquier ingrediente de SYSTANE™ BALANCE no deben usar este producto.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Fertilidad: No se cuenta con datos adecuados sobre el impacto de SYSTANE™ BALANCE sobre la fertilidad. Todos los componentes en este producto son compuestos farmacológicamente inertes o generalmente clasificados como no tóxicos y como no irritantes. Por lo tanto, no se esperan efectos sobre la fertilidad.

Embarazo: No se cuenta con datos adecuados para el uso de SYSTANE™ BALANCE en mujeres embarazadas. Todos los componentes en este producto son compuestos farmacológicamente inertes o generalmente clasificados como no tóxicos y como no irritantes. (Ver sección Datos Preclínicos de Seguridad). Por lo tanto, no se anticipan efectos adversos durante el embarazo. Este producto puede ser usado durante el embarazo.

Lactancia: No se cuenta con datos adecuados sobre el impacto de SYSTANE™ BALANCE sobre la lactancia. Todos los componentes en este producto son compuestos farmacológicamente inertes o generalmente clasificados como no tóxicos y como no irritantes. (Ver sección Datos Preclínicos de Seguridad). Por lo tanto, no se anticipan efectos sobre la lactancia. Este producto puede ser usado durante el periodo de lactancia.

EFECTOS EN LA HABILIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MÁQUINAS: La visión borrosa temporal u otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad para conducir u operar maquinaria. Si la visión borrosa se presenta tras la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir u operar maquinaria.

EFECTOS INDESEADOS: Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas tras la administración de SYSTANE™ BALANCE. La frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles.

INCOMPATIBILIDADES: No aplicable.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se han descrito interacciones clínicamente relevantes.

DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD: Los datos de estudios preclínicos no revelaron riesgos especiales para humanos basándose en estudios convencionales de evaluación del riesgo de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, y toxicidad de reproducción y el desarrollo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL USO: Si experimenta incomodidad en el ojo persistente, lagrimeo excesivo, dolor de cabeza, cambios en la visión, o enrojecimiento de los ojos, detenga el uso de SYSTANE™ BALANCE y consulte al profesional del cuidado de la visión cuando el problema se vuelva más serio.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:

Posología:

Adultos y ancianos: Instilar 1-2 gotas en el(los) ojo(s) afectado(s) cuando se necesite.

Población pediátrica: La seguridad y eficacia de SYSTANE™ BALANCE no han sido establecidas en niños.

Insuficiencia hepática y renal: La seguridad y eficacia de SYSTANE™ BALANCE no ha sido establecida en sujetos con insuficiencia hepática o renal.

MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:

• Exclusivo para uso ocular.

• No usar si el producto cambia de color.

• Si, después de remover la tapa, la rosca de seguridad queda suelta, quítela antes de usar el producto.

• Si se está utilizando más de un producto oftálmico tópico, los productos deben administrarse con al menos 5 minutos de diferencia. Los ungüentos oftálmicos se deben administrar de último.

• Agitar bien antes de usar.

• Puede ser usado para tratar el ojo seco asociado con el uso de lentes de contacto al instilarse previo a la inserción de los lentes de contacto y tras la remoción de los lentes de contacto.

• Administrar las gotas en el ojo y parpadear.

• Para evitar contaminación, no tocar la punta del gotero con ninguna superficie. Coloque la tapa después de usar.

SOBREDOSIS: Debido a las características de esta formulación, no se esperan efectos tóxicos con una sobredosis ocular de este producto, ni en el evento de una ingesta accidental del contenido de un frasco.

INSTRUCCIONES PARA EL USO, MANEJO Y DISPOSICIÓN FINAL:

• Para evitar la contaminación, no tocar nunca la punta del gotero con ninguna superficie.

• Usar antes de la fecha de vencimiento marcada en el producto.

• Si la emulsión se vuelve descolorida, el producto no debe ser usado.

• EVIDENCIA DE MANIPULACIÓN: No usar si la cinta de seguridad está dañada o ausente. No usar si el empaque ha sido abierto o dañado.

• Si es ingerido, buscar atención médica.

• Mantener fuera del alcance de los niños.

• Colocar la tapa después de usar.

• Mantener el frasco fuertemente cerrado cuando no esté en uso.

• Puede ser usado hasta 6 meses después de abierto.

• Desechar cualquier solución remanente tras seis meses después de abierto.

PRESENTACIÓN: Naturaleza y contenido del envase: Envase cuentagotas drop-tainer con 10 ml (Reg. San. INVIMA 2021M-0013305-R1).

LABORATORIOS ALCON DE COLOMBIA, S. A.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperaturas por debajo de 30 ºC.