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Bandera Colombia

SPASMOMEN Tabletas recubiertas
Marca

SPASMOMEN

Sustancias

OTILONIO

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas recubiertas

Presentación

Blíster aluminio/PVC, 10, 20, 30 Y 40 Tabletas,

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada TABLETA Recubierta contiene:

Ingrediente activo: 40 mg bromuro de otilonio.

Excipiente con actividad: Lactosa (ver Otras advertencias y precauciones especiales de empleo).

Listado completo de excipientes, ver Lista de excipientes.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiespasmódico del tracto gastrointestinal.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes: Núcleo: Lactosa, almidón, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio.

Cubierta: Hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, talco.

Incompatibilidades: No aplica.

Periodo de validez: 3 años.

Precauciones especiales de almacenamiento: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y contenido del recipiente: Material de envase: Blíster PVDC-PVC/aluminio.

Precauciones especiales de eliminación y manipulación: No hay requisitos especiales de eliminación. El medicamento no utilizado y cualquier producto de desecho de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales vigentes.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Los datos experimentales han demostrado que después de la administración oral, la absorción es extremadamente baja y la mayor parte de la cantidad absorbida se elimina a través del tracto biliar.


PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Categoría farmacoterapéutica: Anticolinérgicos sintéticos, compuestos de amonio cuaternario.

Código ATC: A03AB06.

El bromuro de otilonio tiene una intensa acción espasmolítica en los músculos lisos del tracto digestivo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento, hipertrofia prostática, glaucoma, íleo paralitico o estenosis pilórica, adminístrese con precaución a pacientes con taquicardias.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Aunque no han sido reportados efectos embriotoxicos, teratógenicos o mutagenicos, este como cualquier medicamento su uso durante el embarazo y lactancia debe ser limitado a casos de necesidad especifica bajo directa supervisión médica.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: SPASMOMEN no altera la capacidad de manejar vehículos o utilizar maquinas.

REACCIONES ADVERSAS:

Las siguientes reacciones adversas han sido espontáneamente reportada en etapa post mercadeo. No es posible obtener un estimado real de la frecuencia de esas reacciones.

— Piel y desordenes de tejido subcutáneo.

— Urticaria.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No se han realizado estudios de interacciones. Ver Fertilidad, embarazo y lactancia.

DATOS DE SEGURIDAD PRECLÍNICOS:

Toxicidad aguda: Después de la administración oral, no se ha observado mortalidad en una dosis de 1500 mg/kg en ratas y 1000 mg/kg en perros.

Toxicidad crónica: En animales de experimentación, el bromuro de otilonio oral a una dosis de 80 mg/kg administrada durante 180 días no causó alteraciones en las pruebas hematoquímicas o histológicas.

Teratogenicidad: No se han observado efectos embriotóxicos o teratogénicos en ratas o conejos, incluso hasta dosis de 60 mg/kg.

Mutagénesis: No se han observado efectos mutagénicos en las numerosas pruebas realizadas.

OTRAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Debe ser usado con precaución en pacientes con glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis pilórica, Este medicamento contiene lactosa y por lo tanto no es indicado en pacientes con deficiencia en lactasa, galactosemia, o síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: La dosis recomendada es de 40 mg de bromuro de otilonio (1 comprimido) dos o tres veces al día.

Duración del tratamiento: De acuerdo al criterio médico.

Forma de administración: Vía oral.

SOBREDOSIS: El bromuro de otilonio ha demostrado ser desprovisto de toxicidad en los animales y, por lo tanto, no deben surgir problemas particulares en los seres humanos en relación con la sobredosificación. En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático y soporte terapéutico adecuado.

PRESENTACIONES: Caja por 10, 30 tabletas (Reg. San. INVIMA 2008M-011566-R1).

Titular de la autorización de comercialización

A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHERIUNITE SRL

Via Sette Santi 3, 50131 Florence