COMPOSICIÓN: Cada mL de SIMPIOX, contiene 6 mg de ivermectina y Excipientes c.s.

Lista de Excipientes: Glicerina, propilenglicol, acido ascórbico, fructosa, sabor fresa, colorante rojo.

Venta con fórmula facultativa.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La ivermectina, es un antihelmíntico de la clase de las avermectinas, de amplio espectro, muy activo agente antiparasitario, aislado de la fermentación del Streptomyces avermitilis, el cual se comporta como un agonista Gaba Ergico, lo que explica su acción insecticida antiparasitaria. Tratamiento de la oncocerciasis , o ceguera del río (River blindness).

Tratamiento de la filariasis linfática. Adicionalmente se usa en el tratamiento de la Strongiloidiasis. Tratamiento de la escabiosis.

ACCIONES FARMACOLÓGICAS: La ivermectina es un miembro de la clase avermectina de agentes antiparasitarios de amplio espectro que tienen un modo de acción único. Los compuestos se unen selectivamente y con alta afinidad a los canales iónicos de cloro glutamato que se producen en las células nerviosas y musculares de invertebrados. Esto conduce a un aumento en la permeabilidad de la membrana celular a los iones cloruro con la hiperpolarización de la célula nerviosa o muscular, lo que resulta en la parálisis y la muerte del parásito. Los compuestos de esta clase también pueden interactuar con otros canales de cloro activados por ligando, como los neurotransmisores del ácido gamma-aminobutírico (GABA).

La actividad selectiva de los compuestos de esta clase es atribuible a los hechos que algunos mamíferos no tienen canales de cloro glutamato y que las avermectinas tienen una baja afinidad por los canales de cloruro activados por ligando de mamíferos. Además, la ivermectina no cruza fácilmente la barrera hematoencefálica en seres humanos.

La ivermectina es activo frente a las diversas etapas del ciclo de vida de muchos, pero no de todos los nemátodos. Es activo contra las microfilarias de Onchocerca volvulus, pero no en contra de la forma adulta. Su actividad contra Strongyloides stercoralis se limita a las etapas intestinales.

Ivermectina tiene buena absorción en el tracto gastrointestinal. No cruza la barrera hematoencefálica. Aproximadamente 93% de unión a proteínas plasmáticas. Tiene un tiempo de vida media de 15 a 36 horas. Metabolismo hepático extenso (>97%). Menos del 1% se elimina por orina y el resto por heces.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo y lactancia, hipersensibilidad a sus componentes, hepatopatías.

REACCIONES ADVERSAS: Se ha demostrado que causa efectos cutáneos y sistémicos manifestándose en forma leve y transitoria, generalmente aparecen entre las 2 y 8 horas después de su administración, la incidencia se incrementa con la dosis y el tiempo de tratamiento.

Frecuentes: Dolor abdominal, visión borrosa, mareos.

Poco frecuentes: Eosinofilia, diarrea, cefaleas, hipertermia, hipotensión, incremento de enzimas hepáticas, insomnio, cansancio, adormecimiento e hipersensibilidad (cutánea, angiedema, anafilaxia), limbitis y conjuntivitis.

Raras: Reacción de Mazzotti (es una reacción rara pero grave), cambios moderados en el electrocardiograma, mialgias, edema periférico y facial, reacción de Mazzotti (en oncocercosis), fiebre, linfoadenopatía, daño ocular.

La reacción de Mazzotti puede presentar una severidad variada.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha observado elevación de ALAT y ASAT en 2% de los pacientes tratados, sin que se haya demostrado una relación con el medicamento. En 3% de los casos, se observó leucopenia y en un solo paciente se ha reportado anemia reversible.

PRECAUCIONES: No debe administrarse a pacientes embarazadas, ni madres lactantes durante los tres primeros meses. La seguridad en niños menores de 5 años no ha sido probada. Meningitis y la enfermedad del sueño. Mantengase fuera del alcance de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

• Adultos:

— Estrongiloidiasis intestinal: 200 μg/kg/día, vía oral en dosis única.

— Infección por Onchocercosis volvulus: 150 μg/kg, dosis única; repetir el tratamiento cada 3 a 12 meses.

• Niños: De 15 kg o más la dosis es igual a adultos.

PRESENTACIÓN: Frasco, 5 mL de solución oral, 6 mg/mL. (Reg. San. INVIMA 2015M-0004581-R1).

URGO Gerco Laboratories

Mamonal Km1 calle 10 No. 57-14, Cartagena, Colombia

Teléfono: +57(5) 6671021 - Línea de gratuita: 018000915354

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Almacene a temperaturas infe­riores a 30 °C, protegido de la luz excesiva.

Vida util: 2 años.