COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA dura contiene Orlistat 120 mg.

INDICACIONES: Tratamiento a largo plazo junto con una dieta hipocalórica moderada de pacientes obesos o con sobre peso, incluidos los que presentan factores de riesgo asociados a la obesidad como aquellos pacientes con diabetes tipo 2 que reciben tratamiento antidiabético. Se amplia grupo etareo de 12 a 17 años para la utilización del medicamento.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Pacientes con síndrome de mala absorción crónica, así como los que presentan hipersensibilidad conocida al orlistat o a cualquiera de los componentes de la cápsula, raramente se han presentado casos de compromiso hepático severo. Contacte a su médico en caso de presentar sensación de picazón, ojos y/o piel amarilla, orina oscura, pérdida del apetito o deposiciones de color claro.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No se dispone de datos clínicos sobre el empleo de orlistat en mujeres embarazadas. No utilizar durante el embarazo. Como no se conoce si el medicamento se excreta en la leche humana, Orlistat está contraindicado durante la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS

Muy frecuentes: Manchas oleosas, flatulencia con descarga, urgencia fecal, heces grasas u oleosas, evacuación oleosa, flatulência, heces blandas.

Frecuentes: Dolor abdominal, incontinencia fecal, heces líquidas, aumento de la defecación, ansiedade.

Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, broncoespasmo, angioedema, prurito, erupción y urticaria, diverticulitis, pancreatitis, sangrado rectal leve, nefropatía por oxalato que puede conducir a una insuficiencia renal, hepatitis que puede ser grave. Se han notificado algunos fallecimientos o casos que requieren un trasplante de hígado, colelitiasis, incremento de las transaminasas y la fosfatasa alcalina.

PRECAUCIONES: Se debe aconsejar a los pacientes que sigan las recomendaciones dietéticas que les sean dadas. El tratamiento con orlistat puede potencialmente alterar la absorción de las vitaminas liposolubles.

Como la pérdida de peso puede ir acompañada de una mejora del control metabólico en caso de la diabetes, los pacientes diabéticos deben consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.

La pérdida de peso puede ir acompañada de una mejora de la tensión sanguínea y los niveles de colesterol. Los pacientes que estén tomando medicamentos para la hipertensión o la hipercolesterolemia deben consultar a un médico o farmacéutico mientras estén tomando Orlistat ya que podría ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.

Los pacientes que están tomando amiodarona deben consultar a un médico antes de iniciar el tratamiento con Orlistat.

Se han notificado casos de sangrado rectal en pacientes que tomaban orlistat. Si esto ocurre, el paciente debe consultar al médico.

Se recomienda la utilización de un método anticonceptivo adicional para prevenir un posible fallo de los anticonceptivos orales que puede producirse en casos de diarrea grave.

Los pacientes con enfermedad renal deben consultar al médico antes de empezar el tratamiento con

Orlistat, ya que el uso de orlistat puede asociarsecon hiperoxaluria y nefropatía por oxalato que, a veces, puede conducir a una insuficiencia renal. Este riesgo se incrementa en pacientes con nefropatía crónica subyacente y/o hipovolemia.

Puede darse hipotiroidismo y/o reducción del control del hipotiroidismo cuando se administran simultáneamente orlistat y levotiroxina.

Los pacientes en tratamiento con medicamentos antiepilépticos deben consultar a un médico antes de iniciar el tratamiento con Orlistat, ya que deben ser monitorizados para detectar posibles cambios en la frecuencia y gravedad de las convulsiones. Los pacientes deben consultar al médico antes de tomar Orlistat de forma concomitante con medicamentos antirretrovirales.

PRESENTACIONES COMERCIALES: Caja por 15, 30, 60 y 90 cápsulas Reg. San. INVIMA 2008M-0007997).

Fabricante:

Genfar S.A., con domicilio en Villa Rica, Cauca

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a temperatura inferior a 30 °C en su envase y empaque original.