COMPOSICIÓN: Cada ÓVULO contiene sertaconazol nitrato 500 mg. Excipientes, c.s.p.

INDICACIONES: Tratamiento de la micosis vulvo-vaginal, en especial de la candidiasis.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Sertaconazol posee un espectro de actividad que comprende levaduras (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Malassezia, Rhodotorula, Cryptococcus), dermatofitos (Microsporum, Trichopyton y Epidermophyton) y hongos filamentosos oportunistas (Aspergillus, Alternaria, Acremonium, Fusarium y Scopulariopsis). También es activo frente a diversos microorganismos asociados a infecciones dermatológicas (Staphylococcus, Streptococcus, Listeria, Corynebacterium, Propionibacterium y Bacteroides) completándose su perfil con actividad frente a Trichomonas vaginalis.

FORMA FARMACÉUTICA: Óvulo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los antimicóticos del grupo imidazol o a uno de los excipientes. Embarazo y lactancia.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de nitrato de sertaconazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Estudios clínicos han demostrado que la abpsorción sistémica es mínima, logrando niveles imperceptibles en sandre, por lo cual se ha indicado que el uso de sertaconazol durante cualquier etapa del embarazo se debe basar principalmente en el balance riesgo-beneficio que el profesional realice.

REACCIONES ADVERSAS: Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara (≥1/10.000).

Frecuentes: Sensación de quemazón uretral, cistitis, prurito vaginal, vaginitis.

Raras: Hipersensibilidad, cefalea.

Se debe suspender el tratamiento, en caso de que el paciente experimente algún episodio intenso de cefalea, irritación y/o hipersensibilidad.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna descrita.

Influencia de los métodos de diagnóstico: No hay datos disponibles sobre la influencia en los métodos de diagnostico.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: No se han realizado estudios de interacciones.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Producto de uso delicado que solo debe ser administrado bajo control del facultativo.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vaginal.

DOSIS Y POSOLOGÍA: Aplicar un óvulo vaginal preferentemente por la noche, antes de acostarse, con el fin de favorecer la acción local y la absorción vaginal.

SOBREDOSIS: La forma de presentación de este medicamento (óvulo vaginal), hace poco probable la posibilidad de intoxicación consecutiva a la aplicación vía vaginal.

Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

PRESENTACIÓN: Caja por 1 óvulo, en alveolo de PVC-PE blanco (Reg. San. INVIMA 2018M-0018402) más 1 aplicador vaginal (Reg. San. INVIMA 2011DM-008246).

Venta bajo formula médica.

ABBOTT COLOMBIA

Calle 108 No. 51-45, PBX: 7422525 - Fax: 7424093,

Farmacovigilancia: www.prosefar.com

Bogotá, D.C., Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a no más de 30° C. Manténgase fuera del alcance de los niños.