COMPOSICIÓN: Cada sachet de SECNIZOL contiene secnidazol 2 gr.

INDICACIONES: Vaginosis bacteriana.

FARMACOCINÉTICA:

Absorción: El pico máximo de concentración en plasma se obtiene a las 4 horas (en ayunas o mezclado con pudín o yogurt) o a las 6 horas (mezclado con una comida alta de grasas). La concentración máxima en plasma es de 41.2 mcg/mL (ayunas); 40.1 mcg/mL (comida alta en grasas); 44.1 mcg/ml (mezclado con compota de manzana); 45.6 mcg/mL (mezclado con pudín); 43 mcg/mL (mezclado con yogurt).

Distribución: El volumen de distribución del secnidazol es de 42 litros y su unión a proteínas es menor al 5%.

Metabolismo: Se metaboliza in vitro vía oxidación a nivel del hígado por el sistema enzimático CYP450 con conversión a metabolitos ≤1%.

Eliminación: Tiene un aclaramiento de 25 mL/min, el aclaramiento renal es de 3.9 mL/min y su excreción se realiza por orina (15% sin cambios).

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Grupo farmacoterapéutico: Antiprotozoarios. Clasificación ATC: Productos antiparasitarios. Código ATC: P01AB07.

Mecanismo de acción: Secnidazol es un derivado nitroimidazol, los 5-nitroimidazoles entran a la célula bacteriana como una prodroga inACTIVA donde el grupo nitro se reduce por las enzimas bacterianas a aniones radicales. Se cree que los aniones radicales interfieren con la síntesis del DNA bacteriano.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los derivados del imidazol o a cualquier componente de este medicamento.

Embarazo y lactancia.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: En estudios en animales no se han observado eventos adversos. La información del uso de secnidazol en embarazo es limitada.

Lactancia: No se cuenta con información de la presencia de secnidazol en la leche materna humana, los efectos en el bebé o los efectos en la producción de leche. Otros derivados de los nitroimidazoles se encuentran presentes en la leche materna humana. Debido a los potenciales eventos adversos serios, incluyendo carcinogénesis, se recomienda que las pacientes en lactancia materna la suspendan durante el tratamiento con secnidazol y durante las 96 horas después de la administración de secnidazol.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas están organizadas de acuerdo con la Clasificación de órganos del sistema MedDRA.

La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención:

— Muy frecuentes (>1/10)

— Frecuentes (>1/100 a <1/10)

— Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100)

— Raras (>1/10.000 a <1/1.000)

— Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema nervioso

— Frecuentes: Cefalea.

Trastornos del sistema genitourinario

— Frecuentes: Candidiasis vulvovaginal.

Trastornos gastrointestinales

— Frecuentes: Náusea, diarrea.

— Poco frecuentes: Dolor abdominal, disgeusia, vómitos.

“Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que se presente y que no estuvieses descrita en el inserto”.

INTERACCIONES:

BCG (intravesical): Los antibióticos pueden disminuir el efecto terapéutico de la BCG intravesical. Se recomienda evitar la combinación.

Vacuna BCG: Los antibióticos pueden disminuir el efecto terapéutico de la vacuna BCG (inmunización). Se recomienda monitorizar.

Vacuna cólera: Los antibióticos pueden disminuir el efecto terapéutico de la vacuna contra la cólera. Se recomienda evitar la administración de esta vacuna en pacientes que reciben antibióticos sistémicos, y dentro de los 14 días después de su uso.

Lactobacillus y estriol: Los antibióticos pueden disminuir el efecto terapéutico de los Lactobacillus y el estriol. Se recomienda monitorizar la terapia.

Vacuna tifoidea: Los antibióticos pueden disminuir el efecto terapéutico de la vacuna tifoidea. Se recomienda evitar la administración de la vacuna tifoidea en pacientes tratados con antibióticos sistémicos. El uso de esta vacuna debe ser pospuesto al menos 3 días después de la suspensión del antibiótico.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: El consumo de bebidas alcohólicas debe evitarse durante el tratamiento con secnidazol. Evitar la administración en pacientes con un historial de discrasias sanguíneas. Si durante la lactancia es imprescindible su uso, se debe suspender la lactancia.

Se ha observado fenómenos de carcinogénesis en ratas y ratones tratados a largo plazo con derivados del nitroimidazol, los cuales están estructuralmente relacionados con secnidazol; se recomienda evitar el tratamiento crónico con secnidazol.

ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

POSOLOGÍA:

Adultos: 2 gramos dosis única.

Ancianos: 2 gramos dosis única.

Insuficiencia renal: No requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática: No requiere ajuste de dosis en insuficiencia hepática.

Instrucciones de uso: Esparcir el contenido del sobre o sachet en compota de manzana, yogurt o pudín y tomar toda la mezcla en los siguiente 30 minutos sin masticar los gránulos. Tomar un vaso con agua para ayudar a tragar la mezcla. Se debe tomar el contenido completo de un sobre en un mismo tiempo; no tomar el contenido parcialmente y guardar una parte para después. El secnidazol puede ser consumido sin importar el momento de las comidas.

PRESENTACIÓN: SECNIZOL® 2 g, caja por 1 sachet de 2 gramos (Reg. San. INVIMA 2019M-0018713).

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