COMPOSICIÓN:

Kit sin adaptador para el víal ni aguja con dispositivo de seguridad: Acetato de octreotida. Viales que contienen 10, 20 o 30 mg de octreotida (péptido libre) en forma de polvo (microesferas) con el que se prepara una suspensión inyectable, acompañados de: Una jeringa precargada (de disolvente para uso parenteral) que contiene 12,5 mg de carboximetilcelulosa sódica, 15 mg de manitol y agua para preparaciones inyectables (c.s. para 2,5 ml); y de dos agujas [40 mm (1,5 pulgadas), calibre 19].

Kit con adaptador para el víal y aguja con dispositivo de seguridad acetato de octreotida. Viales que contienen 10, 20 o 30 mg de octreotida (péptido libre) en forma de polvo (microesferas) con el que se prepara una suspensión inyectable, acompañados de: Una jeringa precargada (de disolvente para uso parenteral) que contiene 14 mg de carboximetilcelulosa sódica, 12 mg de manitol, 4 mg de poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables (c.s. para 2 ml); de un adaptador para víales; y de una aguja con dispositivo de seguridad.

INDICACIÓN:

• Tratamiento de los pacientes con acromegalia: En quienes la cirugía o la radioterapia son inadecuadas o ineficaces, o durante el tiempo necesario para que la radioterapia alcance su eficacia máxima.

• Tratamiento de los pacientes con síntomas asociados a tumores endocrinos gastroenteropancreáticos funcionales: Tumores carcinoides con características del síndrome carcinoide, VIPomas, glucagonomas, gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison, insulinomas, GRFomas.

• Tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados del intestino medio o localización desconocida del tumor primario.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la octreotida o a cualquiera de sus excipientes.

REACCIONES ADVERSAS:

Muy frecuentes (≥1/10): Las reacciones adversas son diarrea, dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, flatulencia, cefalea, colelitiasis, hiperglucemia y reacción en la zona de inyección.

Frecuentes (≥1/100, <1/10): Las reacciones adversas son dispepsia, vómitos, distensión abdominal, esteatorrea, heces sueltas, cambio de color de las heces, mareos, astenia, hipotiroidismo, disfunción tiroidea (p. ej., tirotropina [TSH], T4 total y T4 libre disminuidas), colecistitis, barro biliar, hiperbilirrubinemia, hipoglucemia, intolerancia a la glucosa, anorexia, elevación de transaminasas, prurito, exantema, alopecia, disnea y bradicardia.

Infrecuentes (≥1/1000, <1/100): Las reacciones adversas son deshidratación y taquicardia.

Notificadas desde la comercialización: Se han notificado las siguientes.

Reacciones adversas: Anafilaxia, reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, urticaria, pancreatitis aguda, hepatitis aguda sin colestasis, hepatitis colestática, colestasis, ictericia, ictericia colestática, arritmia, fosfatasa alcalina elevada y glutamiltransferasa gamma elevada.

INTERACCIONES:

• Absorción intestinal deficiente de ciclosporina y cimetidina; mayor biodisponibilidad de bromocriptina.

• Cautela con el uso simultáneo de medicamentos metabolizados principalmente por el CYP3A4 y que tienen un bajo índice terapéutico.

• Podría ser necesario ajustar la dosis de los antidiabéticos, los betabloqueantes, los antagonistas del calcio o los agentes que regulan el equilibrio hidroelectrolítico.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

• Podría ser necesario ajustar la dosis de los betabloqueantes, los antagonistas del calcio o los agentes que regulan el equilibrio hidroelectrolítico.

• Cautela en los pacientes con insulinomas.

• Cuidado en los pacientes con diabetes mellitus.

• En pacientes que reciban tratamientos prolongados con octreotida debe vigilarse la función tiroidea.

• Examen periódico de la vesícula biliar.

• Vigilancia de la concentración de vitamina B12 en los pacientes con antecedentes de carencia de B12.

• Cuidado en las gestantes; si fuera necesario, se debe aconsejar a la paciente que utilice métodos anticonceptivos adecuados.

• Por lo tanto, las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con SANDOSTATIN®.

POSOLOGÍA: 10 a 40 mg cada 4 semanas, por inyección intraglútea profunda.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: SANDOSTATIN® LAR 20 mg microesferas para inyección. Caja con una bandeja rígida de plástico con víal de SANDOSTATIN® LAR 20 mg, jeringa precargada de vehículo (2.0 ml) adaptador,aguja (Reg. San. INVIMA 2019M-011766 R2)

SANDOSTATIN® LAR 30 mg microesferas para inyección caja con una bandeja rígida de plástico con víal de SANDOSTATIN® LAR 30 mg, jeringa precargada de vehículo(2.0ml) adaptador,aguja (Reg. San. INVIMA 2019M-011700 R2).

NOTA IMPORTANTE: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a su prescripción.

REFERENCIA: No.: N/A Fecha de distribución: 03 de mayo de 2016

NOTA: Los medicamentos deben conservarse fuera del alcance de los niños.

Antes de proceder a la prescripción, sírvase leer por completo la información respectiva.

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