COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de ROSUVASTATINA 10 mg LA SANTÉ® contiene 10 mg de rosuvastatina.

Cada TABLETA de ROSUVASTATINA 20 mg LA SANTÉ® contiene 20 mg de rosuvastatina.

INDICACIONES: ROSUVASTATINA LA SANTÉ® es un medicamento hipolipemiante, que actúa inhibiendo la enzima hidroxi-metil-glutaril-coenzima A reductasa (HMG-CoA reductasa), enzima responsable de la conversión del 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A mevalonato, un precursor de los esteroles, incluyendo el colesterol. ROSUVASTATINA LA SANTÉ® está indicado en en pacientes adultos con hipercolesterolemia: hipercolesterolemia primaria (tipo iia, incluyendo la hipercolesterolemia familiar heterocigota) o dislipidemia mixta (tipo iib) como coadyuvante de una dieta, cuando resulta insuficiente la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos. Hipercolesterolemia familiar homocigota, como coadyuvante de una dieta y de otros tratamientos hipolipemiantes, o si tales tratamientos son inadecuados. Prevención de eventos cardiovasculares: en pacientes adultos con un riesgo incrementado de enfermedad cardiovascular aterosclerótica basado en la presencia de marcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular, tales como nivel elevado de pcr de alta sensibilidad (pcr-hs), edad, hipertensión, hdl-c bajo, tabaquismo o una historia familiar de

enfermedad cardíaca prematura, está indicado para reducir la mortalidad y el riesgo de eventos cardiovasculares mayores (muerte cardiovascular, ataque cerebrovascular, IM, angina inestable, o revascularización arterial). en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad: está indicado para reducir el colesterol total, c-ldl y la apo b en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterozigota (hefh).

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes, en pacientes con enfermedad hepática activa, lo cual incluye elevaciones persistentes e inexplicables de las concentraciones séricas de transaminasas, así como un aumento de dichas concentraciones a más de tres veces el límite superior normal. En pacientes con insuficiencia renal grave, en pacientes con miopatía, pacientes que reciben un tratamiento concomitante con ciclosporina. Durante el embarazo y lactancia y en las mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo apropiado.

EFECTOS ADVERSOS: Con más frecuencia se han reportado mialgia, constipación, astenia, dolor abdominal y náusea. También reportan faringitis, dolor de cabeza, diarrea, dispepsia.

DOSIFICACIÓN:

Adultos: La dosis inicial recomendada es de 5 o 10 mg una vez al día por vía oral, en hipercolesterolemia primaria dosis inicial 10 mg/día, hipercolesterolemia familiar homocigota dosis inicial 20 mg/día. Los ajustes de dosificación se recomiendan después de dos a cuatro semanas.

En hipercolesterolemia familiar heterocigota en niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad: El rango de dosis es de 5 a 20 mg al día por vía oral.

Pacientes con insuficiencia renal moderada: Dosis 5 mg/día.

Pacientes mayores de 70 años de edad y pacientes con predisposición a desarrollar miopatía: La dosis recomendada es de 5 mg día.

PRESENTACIÓN: ROSUVASTATINA LA SANTÉ® 20 mg se presenta en caja por 30 tabletas recubiertas (Reg. San. No. INVIMA 2015M-0015704).

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