COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA contiene Pregabalina 150 mg.

CLASIFICACIÓN ATC DEL PRODUCTO:

INDICACIONES: Coadyuvante de Convulsiones Parciales con o sin generalización secundaria, en pacientes a partir de los 12 años de edad.

— Tratamiento del Dolor Neuropático Periférico en adultos.

— Tratamiento del Dolor Neuropático Central en adultos.

— Manejo de Síndrome de Fibromialgia.

— Para el manejo del Trastorno de la Ansiedad Generalizada (TAG).

RESUMEN FARMACOLÓGICO:

Forma farmacéutica: Cápsula dura.

Vía administración: Oral.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Embarazo (riesgo de teratogenicidad), lactancia y riesgo de suicidio.

De acuerdo con la práctica clínica actual, ciertos pacientes diabéticos que ganen peso durante el tratamiento con Pregabalina pueden precisar un ajuste de la medicación hipoglucemiante.

Se han reportado durante la etapa posterior a la comercialización, reacciones de hipersensibilidad incluyendo casos de angioedema. La Pregabalina debe suspenderse inmediatamente si se presentan síntomas de angioedema, tal como edema facial, perioral, o de las vías respiratorias superiores.

El tratamiento con Pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia, lo cual podría incrementar los casos de lesiones accidentales (caídas) en la población anciana. También ha habido reportes postcomercialización de pérdida de la consciencia, confusión, y alteración de la función mental. Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución hasta que se familiaricen con los efectos potenciales del fármaco.

En estudios clínicos controlados, una mayor proporción de pacientes tratados con Pregabalina, en comparación con aquellos tratados con placebo, notificó visión borrosa, evento que en la mayoría de los casos se resolvió al continuar con el tratamiento. En los estudios clínicos en los que se llevaron a cabo pruebas oftalmológicas, la incidencia de disminución de la agudeza visual y alteración del campo visual fue mayor en pacientes tratados con Pregabalina que en aquellos tratados con placebo; la incidencia de cambios fundoscópicos fue mayor en pacientes tratados con placebo. Durante el período posterior a la comercialización también se han notificado reacciones adversas visuales incluyendo pérdida de visión, visión borrosa u otros cambios de agudeza visual, muchos de los cuales fueron transitorios. La suspensión del tratamiento con Pregabalina puede resolver o mejorar estos síntomas visuales.

Se han notificado casos de insuficiencia renal que revirtieron con la interrupción del tratamiento con Pregabalina.

No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicación antiepiléptica concomitante, tras alcanzar el control de las crisis con Pregabalina en el tratamiento combinado, para lograr la monoterapia con Pregabalina. En algunos pacientes se han observado síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con Pregabalina tanto a corto como a largo plazo.

Se han mencionado los siguientes eventos: Insomnio, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome gripal, nerviosismo, depresión, dolor, convulsiones, sudoración y mareos. Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento. Durante el tratamiento con Pregabalina, o al poco tiempo de interrumpir el tratamiento con Pregabalina, pueden aparecer convulsiones, incluyendo estatus epiléptico y convulsiones de tipo gran mal. Con respecto a la interrupción del tratamiento de Pregabalina a largo plazo no hay datos sobre la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada en relación con la duración del tratamiento y a la dosis de Pregabalina. A pesar de que los efectos de la discontinuación en la reversibilidad de la insuficiencia renal no se han estudiado sistemáticamente, se reportó mejoría en el funcionamiento renal tras discontinuación o reducción de dosis de Pregabalina.

En algunos pacientes tratados con Pregabalina se han recibido reportes posteriores a la comercialización de insuficiencia cardíaca congestiva. Estas reacciones se observan sobre todo en pacientes ancianos (mayores de 65 años) con función cardiovascular comprometida y tratados con Pregabalina en la indicación de tratamiento del dolor neuropático. La Pregabalina debe ser usada con cautela en este grupo de pacientes. Estas reacciones pueden revertir tras la suspensión del tratamiento.

En el tratamiento del dolor neuropático central debido a lesión de la médula espinal se incrementó la incidencia de eventos adversos en general, eventos adversos a nivel del SNC y especialmente somnolencia. Esto puede atribuirse a un efecto aditivo debido a la medicación concomitante (ej. Agentes Antiespasmódicos) necesaria para esta patología. Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se prescriba Pregabalina en estos casos.

Resultados de un estudio sugieren un aumento del riesgo de ideas o comportamientos suicidas en los pacientes tratados con drogas antiepilépticas (DAES). Se realizó una evaluación de 199 estudios clínicos controlados para evaluar la incidencia de comportamiento e ideación suicida en pacientes en tratamiento con DAES (11 diferentes drogas antiepilépticas). Estos estudios evaluaron la eficacia de diferentes drogas antiepilépticas en tratamiento de Epilepsia y alteraciones psiquiátricas (Trastorno Bipolar, Depresión y Ansiedad) y otras condiciones. Los pacientes randomizados a alguna de las drogas antiepilépticas tuvieron casi el doble del riesgo de tener ideación o comportamiento suicida comparados con los pacientes randomizados al grupo placebo (riesgo relativo ajustado 1.8, 95% IC: 1.2, 2.7). El número de casos de suicidio dentro de estos estudios es muy pequeño para permitir estimar cualquier conclusión sobre el efecto de las DAES sobre el suicidio consumado. Las indicaciones para las cuales se prescriben DAES comprenden patologías que en sí mismas se asocian a un riesgo creciente de morbilidad y mortalidad, de ideas y de comportamiento suicida. Los pacientes, sus cuidadores y las familias deben ser informados del potencial aumento de riesgo de tener ideas y comportamientos suicidas y se debe aconsejar sobre la necesidad de estar alerta ante la aparición o el empeoramiento de los síntomas de depresión, cualquier cambio inusual en humor o comportamiento, o la aparición de ideas y comportamientos suicidas.

Durante el período posterior a la comercialización se han notificado casos relacionados con la disminución de la funcionalidad del tracto gastrointestinal inferior (ej. obstrucción intestinal, íleo paralítico, estreñimiento) al administrarse Pregabalina conjuntamente con medicamentos con potencial para producir estreñimiento, como los analgésicos opioides. En caso de que se vayan a administrar en combinación Pregabalina y Opioides, debe considerarse la utilización de medidas para evitar el estreñimiento (especialmente en mujeres y pacientes de edad avanzada).

Se han notificado casos de abuso. Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas, y los pacientes han de ser monitoreados para detectar síntomas de abuso con Pregabalina.

Se han notificado casos de Encefalopatía, mayoritariamente en pacientes con enfermedades subyacentes que podrían haber provocado la Encefalopatía se han reportado casos de ideas de autolesión.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: (Reg. San. INVIMA 2016M-0017165) Expediente 20104023

Código CUM: 020104023-02 Caja de cartón por 14 cápsulas duras envasadas en blíster PVC/PE/PVDC-ALUMINIO/PVDC.

Código CUM: 020104023-10.

Uso Institucional: Caja de cartón por 28 cápsulas duras envasadas en blíster PVC/PE/PVDC-ALUMINIO/PVDC.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

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Fabricante:

Atlantic Pharma- Produções Farmacêuticas S.A.

Dirección: Rua da Tapada Grande, No.2, Abrunheira, Sintra, 2710-089, Portugal

Teléfono/ Web: http://www.tecnimede.com/

Titular del registro:

Altadis Farmacéutica S.A.S

Importador:

Altadis Farmacéutica S.A.S

Web: https://altadisfarmaceutica.com

Correo electrónico: altadis@altadisfarmaceutica.com

ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperaturas inferiores a 30°C en su envase y empaque original.

VIDA ÚTIL: Tres (3) años a partir de la fecha de fabricación.